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Despertar na Cirurgia da Coluna: Uma Comparação entre Sinais Clínicos e Índice Bispectral

28 de junho de 2020 atualizado por: Mahidol University

Despertar em Pacientes Cirúrgicos da Coluna Com Monitorização Neurofisiológica: Um Estudo Comparativo Entre Sinais Clínicos e Índice Bispectral (BIS) Infusão Alvo Controlada Guiada (TCI) de Propofol

O BIS é um dos vários equipamentos usados ​​para monitorar a profundidade da anestesia. Alguns estudos descobriram que o BIS pode reduzir a dose total de propofol quando usado com infusão alvo controlada (TCI). O objetivo é comparar o tempo de despertar após a cirurgia da coluna usando sinais clínicos e índice biespectral Infusão controlada por alvo (BIS) (TCI) de propofol em pacientes com monitoramento neurofisiológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

34 pacientes submetidos à cirurgia da coluna serão inscritos e divididos aleatoriamente em dois grupos. Excluímos pacientes com idade inferior a 18 e superior a 80 anos, instabilidade hemodinâmica pré-operatória, alergia ao propofol, uso de medicamentos com interferência no EEG, doença hepática, Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2. Antes da indução, o paciente receberá cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) ou solução de acetato de Ringer 7 ml/kg. Os monitoramentos padrão são usados ​​para todos os pacientes.

O grupo controle receberá fentanil 1 mcg/kg e depois infusão de fentanil 1 mcg/kg/h e propofol TCI alvo 3-7 mcg/ml até dormir e então atracúrio 0,5 mg/kg foi administrado para facilitar a intubação endotraqueal. Os pacientes serão ventilados com ar:oxigênio 1:1 L. O TCI propofol será ajustado por monitoramento clínico. Se o paciente tiver um movimento menor, o propofol TCI será aumentado gradualmente para um nível mais alto de 0,5 mcg/ml, mas se ocorrer um movimento maior, a dose será aumentada para 1,0 mcg/ml mais alto. Quando ocorrer hipotensão, ela será tratada com carga de fluido de 200 ml em 10 min, se não melhorar, então efedrina ou norepinefrina serão administradas e a dose de TCI será reduzida em 0,5 mcg/ml, nível inferior, mas não inferior a 3,0 mcg/ ml. A hipertensão será tratada com fentanil em bolus de 0,5 mcg/kg e aumentando a dose de TCI para um nível superior de 0,5 mcg/ml, mas não mais que 7 mcg/ml. Se a hipertensão persistir, a nicardipina ou o diltiazem serão administrados.

O grupo de intervenção recebe fentanil 1 mcg/kg e, em seguida, infusão de fentanil 1 mcg/kg/h e propofol por TCI 3-7 mcg/ml até o sono e, em seguida, atracúrio 0,5 mg/kg foi administrado para facilitar a intubação endotraqueal. Os pacientes serão ventilados com ar:oxigênio 1:1 L. O propofol será ajustado pela monitorização do BIS. Se ocorrer o movimento e BIS 40-60, será administrado fentanil 0,5 mcg/kg, BIS > 60, a dose de TCI será aumentada em 0,5 mcg/ml até o nível BIS 40-60. Quando ocorrer hipotensão, se BIS 40-60, será tratado com fluido de carga de 200 ml em 10 minutos, então efedrina ou norepinefrina será administrada. Se BIS < 40, a dose de TCI diminuirá 0,5 mcg/ml, mas não inferior a 3,0 mcg/ml ml. Hipertensão ocorre, se BIS > 60 será tratado por bolus de fentanil 0,5 mcg/kg e a dose de TCI será aumentada em 0,5 mcg/ml, nível mais alto, mas não mais que 7 mcg/ml, se não melhorar, nicardipina ou diltiazem serão administrados. se BIS 40-60, nicardipina ou diltiazem serão administrados.

Essas medidas de resultado são tempo de extubação, dose total de propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia da coluna com monitoramento neurofisiológico
  • ASA 1-3
  • caso eletivo
  • cooperar pacientes
  • Não receber drogas interfere no EEG

Critério de exclusão:

  • hemodinâmica instável
  • doença hepática
  • alergia ao propofol
  • IMC > 30
  • lesão medular completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: índice biespectral/TCI propofol/fentanil
O índice biespectral orienta a infusão alvo controlada de propofol, mantendo BIS 40-60 durante toda a operação. Fentanil é usado para analgesia e atracúrio é usado para intubação traqueal.
O índice bispectral (BIS) é uma das várias tecnologias usadas para monitorar a profundidade da anestesia.
Propofol TCI (3-7 mcg/dL, modelo Schnider) é usado para anestesia venosa total em ambos os grupos
Outros nomes:
  • TCI propofol
Fentanil 1-2 mcg/kg iv para indução e depois 0,5-1,0 A infusão de mcg/kg/h é usada para analgésicos.
Atracúrio 0,6 mg/kg é usado para intubação endotraqueal
Outros nomes:
  • Trácrio
Comparador de Placebo: sinais clínicos/TCI propofol/fentanil
Os sinais clínicos (frequência cardíaca, pressão arterial e movimento) orientam a infusão alvo controlada (TCI) de propofol. Fentanil é usado para analgesia e atracúrio é usado para intubação traqueal.
Propofol TCI (3-7 mcg/dL, modelo Schnider) é usado para anestesia venosa total em ambos os grupos
Outros nomes:
  • TCI propofol
Fentanil 1-2 mcg/kg iv para indução e depois 0,5-1,0 A infusão de mcg/kg/h é usada para analgésicos.
Atracúrio 0,6 mg/kg é usado para intubação endotraqueal
Outros nomes:
  • Trácrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Extubação
Prazo: 4 horas
Tempo de despertar desde a operação finalizada até a extubação endotraqueal.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem Total de Propofol
Prazo: Do início da anestesia ao término da operação
dosagem total de propofol = dose de propofol do início ao fim da operação
Do início da anestesia ao término da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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