- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02174913
Despertar na Cirurgia da Coluna: Uma Comparação entre Sinais Clínicos e Índice Bispectral
Despertar em Pacientes Cirúrgicos da Coluna Com Monitorização Neurofisiológica: Um Estudo Comparativo Entre Sinais Clínicos e Índice Bispectral (BIS) Infusão Alvo Controlada Guiada (TCI) de Propofol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
34 pacientes submetidos à cirurgia da coluna serão inscritos e divididos aleatoriamente em dois grupos. Excluímos pacientes com idade inferior a 18 e superior a 80 anos, instabilidade hemodinâmica pré-operatória, alergia ao propofol, uso de medicamentos com interferência no EEG, doença hepática, Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2. Antes da indução, o paciente receberá cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) ou solução de acetato de Ringer 7 ml/kg. Os monitoramentos padrão são usados para todos os pacientes.
O grupo controle receberá fentanil 1 mcg/kg e depois infusão de fentanil 1 mcg/kg/h e propofol TCI alvo 3-7 mcg/ml até dormir e então atracúrio 0,5 mg/kg foi administrado para facilitar a intubação endotraqueal. Os pacientes serão ventilados com ar:oxigênio 1:1 L. O TCI propofol será ajustado por monitoramento clínico. Se o paciente tiver um movimento menor, o propofol TCI será aumentado gradualmente para um nível mais alto de 0,5 mcg/ml, mas se ocorrer um movimento maior, a dose será aumentada para 1,0 mcg/ml mais alto. Quando ocorrer hipotensão, ela será tratada com carga de fluido de 200 ml em 10 min, se não melhorar, então efedrina ou norepinefrina serão administradas e a dose de TCI será reduzida em 0,5 mcg/ml, nível inferior, mas não inferior a 3,0 mcg/ ml. A hipertensão será tratada com fentanil em bolus de 0,5 mcg/kg e aumentando a dose de TCI para um nível superior de 0,5 mcg/ml, mas não mais que 7 mcg/ml. Se a hipertensão persistir, a nicardipina ou o diltiazem serão administrados.
O grupo de intervenção recebe fentanil 1 mcg/kg e, em seguida, infusão de fentanil 1 mcg/kg/h e propofol por TCI 3-7 mcg/ml até o sono e, em seguida, atracúrio 0,5 mg/kg foi administrado para facilitar a intubação endotraqueal. Os pacientes serão ventilados com ar:oxigênio 1:1 L. O propofol será ajustado pela monitorização do BIS. Se ocorrer o movimento e BIS 40-60, será administrado fentanil 0,5 mcg/kg, BIS > 60, a dose de TCI será aumentada em 0,5 mcg/ml até o nível BIS 40-60. Quando ocorrer hipotensão, se BIS 40-60, será tratado com fluido de carga de 200 ml em 10 minutos, então efedrina ou norepinefrina será administrada. Se BIS < 40, a dose de TCI diminuirá 0,5 mcg/ml, mas não inferior a 3,0 mcg/ml ml. Hipertensão ocorre, se BIS > 60 será tratado por bolus de fentanil 0,5 mcg/kg e a dose de TCI será aumentada em 0,5 mcg/ml, nível mais alto, mas não mais que 7 mcg/ml, se não melhorar, nicardipina ou diltiazem serão administrados. se BIS 40-60, nicardipina ou diltiazem serão administrados.
Essas medidas de resultado são tempo de extubação, dose total de propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia da coluna com monitoramento neurofisiológico
- ASA 1-3
- caso eletivo
- cooperar pacientes
- Não receber drogas interfere no EEG
Critério de exclusão:
- hemodinâmica instável
- doença hepática
- alergia ao propofol
- IMC > 30
- lesão medular completa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: índice biespectral/TCI propofol/fentanil
O índice biespectral orienta a infusão alvo controlada de propofol, mantendo BIS 40-60 durante toda a operação.
Fentanil é usado para analgesia e atracúrio é usado para intubação traqueal.
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O índice bispectral (BIS) é uma das várias tecnologias usadas para monitorar a profundidade da anestesia.
Propofol TCI (3-7 mcg/dL, modelo Schnider) é usado para anestesia venosa total em ambos os grupos
Outros nomes:
Fentanil 1-2 mcg/kg iv para indução e depois 0,5-1,0
A infusão de mcg/kg/h é usada para analgésicos.
Atracúrio 0,6 mg/kg é usado para intubação endotraqueal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: sinais clínicos/TCI propofol/fentanil
Os sinais clínicos (frequência cardíaca, pressão arterial e movimento) orientam a infusão alvo controlada (TCI) de propofol.
Fentanil é usado para analgesia e atracúrio é usado para intubação traqueal.
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Propofol TCI (3-7 mcg/dL, modelo Schnider) é usado para anestesia venosa total em ambos os grupos
Outros nomes:
Fentanil 1-2 mcg/kg iv para indução e depois 0,5-1,0
A infusão de mcg/kg/h é usada para analgésicos.
Atracúrio 0,6 mg/kg é usado para intubação endotraqueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Extubação
Prazo: 4 horas
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Tempo de despertar desde a operação finalizada até a extubação endotraqueal.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem Total de Propofol
Prazo: Do início da anestesia ao término da operação
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dosagem total de propofol = dose de propofol do início ao fim da operação
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Do início da anestesia ao término da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Fentanil
- Propofol
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- 099/2557
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