- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02174913
Probuzení v chirurgii páteře: Srovnání mezi klinickými příznaky a bispektrálním indexem
Probuzení u pacientů po operaci páteře s neurofyziologickým monitorováním: Srovnávací studie mezi klinickými příznaky a bispektrálním indexem (BIS) řízená cílová infuze (TCI) propofolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařazeno bude 34 pacientů po operaci páteře, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Vylučujeme pacienty ve věku do 18 let a nad 80 let, předoperační hemodynamickou nestabilitu, alergii na propofol, podávání léků interferujících s EEG, onemocnění jater, Body Mass Index (BMI) nad 30 kg/m2. Před indukcí bude pacientovi podán 0,9% roztok chloridu sodného (NaCl) nebo acetát Ringerův roztok 7 ml/kg. U všech pacientů se používá standardní monitorování.
Kontrolní skupina bude dostávat fentanyl 1 mcg/kg a poté infuzi fentanylu 1 mcg/kg/hod a propofol TCI cílovou 3-7 mcg/ml až do spánku a poté bylo podáno atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace. Pacienti budou ventilováni vzduchem:kyslíkem 1:1 l. TCI propofol bude upraven klinickým monitorováním. Pokud má pacient menší pohyb, TCI propofolu se bude postupně zvyšovat na vyšší hladinu o 0,5 mcg/ml, ale pokud dojde k většímu pohybu, dávka se zvýší o 1,0 mcg/ml vyšší. Dojde-li k hypotenzi, bude tato léčena podáním tekutiny 200 ml za 10 minut, pokud nedojde ke zlepšení, poté bude podán efedrin nebo norepinefrin a dávka TCI bude snížena o 0,5 mcg/ml nižší, ale ne nižší než 3,0 mcg/ ml. Hypertenze bude léčena bolusem fentanylu 0,5 mcg/kg a zvýšením dávky TCI o 0,5 mcg/ml vyšší, ale ne více než 7 mcg/ml. Pokud hypertenze přetrvává, bude podán nikardipin nebo diltiazem.
Intervenční skupina dostávala fentanyl 1 mcg/kg a poté infuzi fentanylu 1 mcg/kg/h a propofol v TCI 3-7 mcg/ml až do spánku a poté bylo podáno atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace. Pacienti budou ventilováni vzduchem:kyslíkem 1:1 L. Propofol bude upraven monitorováním BIS. Pokud dojde k pohybu a BIS 40-60, bude podán fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, dávka TCI se zvýší o 0,5 mcg/ml vyšší úroveň až do BIS 40-60. Když se objeví hypotenze, pokud BIS 40-60, bude léčena zátěží tekutiny 200 ml za 10 minut, pak bude podán efedrin nebo norepinefrin. Pokud BIS < 40, dávka TCI se sníží o 0,5 mcg/ml, ale ne méně než 3,0 mcg/ ml. Hypertenze nastane, pokud BIS > 60 bude léčen fentanyl bolusem 0,5 mcg/kg a dávka TCI bude zvýšena o 0,5 mcg/ml vyšší hladina, ale ne více než 7 mcg/ml, pokud se nezlepší, bude podán nikardipin nebo diltiazem. pokud BIS 40-60 bude podán nikardipin nebo diltiazem.
Tato výsledná měřítka jsou doba extubace, celková dávka propofolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace páteře s monitorováním neurofyziologie
- ASA 1-3
- volitelný případ
- spolupracovat s pacienty
- Nedostatek léků interferuje s EEG
Kritéria vyloučení:
- nestabilní hemodynamika
- nemoc jater
- alergie na propofol
- BMI > 30
- kompletní léze šňůry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bispektrální index/TCI propofol/fentanyl
Bispektrální index řídí cílovou řízenou infuzi propofolu udržováním BIS 40-60 po celou dobu provozu.
Fentanyl se používá k analgezii a atrakurium se používá k tracheální intubaci.
|
Bispektrální index (BIS) je jednou z několika technologií používaných ke sledování hloubky anestezie.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, Schniderův model) se používá k celkové intravenózní anestezii v obou skupinách
Ostatní jména:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv pro indukci a poté 0,5-1,0
Pro analgetikum se používá infuze mcg/kg/hod.
Atracurium 0,6 mg/kg se používá k endotracheální intubaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: klinické příznaky/TCI propofol/fentanyl
Klinické příznaky (srdeční frekvence, krevní tlak a pohyb) řídí cílovou řízenou infuzi (TCI) propofolu.
Fentanyl se používá k analgezii a atrakurium se používá k tracheální intubaci.
|
TCI propofol (3-7 mcg/dl, Schniderův model) se používá k celkové intravenózní anestezii v obou skupinách
Ostatní jména:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv pro indukci a poté 0,5-1,0
Pro analgetikum se používá infuze mcg/kg/hod.
Atracurium 0,6 mg/kg se používá k endotracheální intubaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extubace
Časové okno: 4 hod
|
Doba probuzení od ukončené operace do endotracheální extubace.
|
4 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka propofolu
Časové okno: Od zahájení anestezie až po ukončení operace
|
celková dávka propofolu = dávka propofolu od začátku do konce operace
|
Od zahájení anestezie až po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci páteře
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Fentanyl
- Propofol
- Atrakurium
Další identifikační čísla studie
- 099/2557
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bispektrální index
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyUkončenoBolest, pooperační
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončeno