Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuzení v chirurgii páteře: Srovnání mezi klinickými příznaky a bispektrálním indexem

28. června 2020 aktualizováno: Mahidol University

Probuzení u pacientů po operaci páteře s neurofyziologickým monitorováním: Srovnávací studie mezi klinickými příznaky a bispektrálním indexem (BIS) řízená cílová infuze (TCI) propofolu

BIS je jedním z několika zařízení používaných ke sledování hloubky anestezie. Některé studie zjistily, že BIS může snížit celkovou dávku propofolu při použití s ​​cílovou řízenou infuzí (TCI). Cílem je porovnat dobu probuzení po operaci páteře mezi použitím klinických příznaků a bispektrálního indexu (BIS) řízená cílová řízená infuze (TCI) propofolu u pacientů s neurofyziologickým monitorováním.

Přehled studie

Detailní popis

Zařazeno bude 34 pacientů po operaci páteře, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Vylučujeme pacienty ve věku do 18 let a nad 80 let, předoperační hemodynamickou nestabilitu, alergii na propofol, podávání léků interferujících s EEG, onemocnění jater, Body Mass Index (BMI) nad 30 kg/m2. Před indukcí bude pacientovi podán 0,9% roztok chloridu sodného (NaCl) nebo acetát Ringerův roztok 7 ml/kg. U všech pacientů se používá standardní monitorování.

Kontrolní skupina bude dostávat fentanyl 1 mcg/kg a poté infuzi fentanylu 1 mcg/kg/hod a propofol TCI cílovou 3-7 mcg/ml až do spánku a poté bylo podáno atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace. Pacienti budou ventilováni vzduchem:kyslíkem 1:1 l. TCI propofol bude upraven klinickým monitorováním. Pokud má pacient menší pohyb, TCI propofolu se bude postupně zvyšovat na vyšší hladinu o 0,5 mcg/ml, ale pokud dojde k většímu pohybu, dávka se zvýší o 1,0 mcg/ml vyšší. Dojde-li k hypotenzi, bude tato léčena podáním tekutiny 200 ml za 10 minut, pokud nedojde ke zlepšení, poté bude podán efedrin nebo norepinefrin a dávka TCI bude snížena o 0,5 mcg/ml nižší, ale ne nižší než 3,0 mcg/ ml. Hypertenze bude léčena bolusem fentanylu 0,5 mcg/kg a zvýšením dávky TCI o 0,5 mcg/ml vyšší, ale ne více než 7 mcg/ml. Pokud hypertenze přetrvává, bude podán nikardipin nebo diltiazem.

Intervenční skupina dostávala fentanyl 1 mcg/kg a poté infuzi fentanylu 1 mcg/kg/h a propofol v TCI 3-7 mcg/ml až do spánku a poté bylo podáno atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace. Pacienti budou ventilováni vzduchem:kyslíkem 1:1 L. Propofol bude upraven monitorováním BIS. Pokud dojde k pohybu a BIS 40-60, bude podán fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, dávka TCI se zvýší o 0,5 mcg/ml vyšší úroveň až do BIS 40-60. Když se objeví hypotenze, pokud BIS 40-60, bude léčena zátěží tekutiny 200 ml za 10 minut, pak bude podán efedrin nebo norepinefrin. Pokud BIS < 40, dávka TCI se sníží o 0,5 mcg/ml, ale ne méně než 3,0 mcg/ ml. Hypertenze nastane, pokud BIS > 60 bude léčen fentanyl bolusem 0,5 mcg/kg a dávka TCI bude zvýšena o 0,5 mcg/ml vyšší hladina, ale ne více než 7 mcg/ml, pokud se nezlepší, bude podán nikardipin nebo diltiazem. pokud BIS 40-60 bude podán nikardipin nebo diltiazem.

Tato výsledná měřítka jsou doba extubace, celková dávka propofolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace páteře s monitorováním neurofyziologie
  • ASA 1-3
  • volitelný případ
  • spolupracovat s pacienty
  • Nedostatek léků interferuje s EEG

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní hemodynamika
  • nemoc jater
  • alergie na propofol
  • BMI > 30
  • kompletní léze šňůry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bispektrální index/TCI propofol/fentanyl
Bispektrální index řídí cílovou řízenou infuzi propofolu udržováním BIS 40-60 po celou dobu provozu. Fentanyl se používá k analgezii a atrakurium se používá k tracheální intubaci.
Bispektrální index (BIS) je jednou z několika technologií používaných ke sledování hloubky anestezie.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, Schniderův model) se používá k celkové intravenózní anestezii v obou skupinách
Ostatní jména:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv pro indukci a poté 0,5-1,0 Pro analgetikum se používá infuze mcg/kg/hod.
Atracurium 0,6 mg/kg se používá k endotracheální intubaci
Ostatní jména:
  • Tracrium
Komparátor placeba: klinické příznaky/TCI propofol/fentanyl
Klinické příznaky (srdeční frekvence, krevní tlak a pohyb) řídí cílovou řízenou infuzi (TCI) propofolu. Fentanyl se používá k analgezii a atrakurium se používá k tracheální intubaci.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, Schniderův model) se používá k celkové intravenózní anestezii v obou skupinách
Ostatní jména:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv pro indukci a poté 0,5-1,0 Pro analgetikum se používá infuze mcg/kg/hod.
Atracurium 0,6 mg/kg se používá k endotracheální intubaci
Ostatní jména:
  • Tracrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: 4 hod
Doba probuzení od ukončené operace do endotracheální extubace.
4 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka propofolu
Časové okno: Od zahájení anestezie až po ukončení operace
celková dávka propofolu = dávka propofolu od začátku do konce operace
Od zahájení anestezie až po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bispektrální index

Předplatit