- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02174913
척추 수술의 각성: 임상 징후와 Bispectral Index의 비교
신경생리학적 모니터링을 받는 척추 수술 환자의 각성: 프로포폴의 임상 징후와 BIS(Bispectral Index) Guided Target Controlled Infusion(TCI)의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
척추 수술을 받는 34명의 환자가 등록되고 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 18세 미만 80세 이상, 수술 전 혈역학 불안정, 프로포폴 알레르기, 뇌파 방해 약물 복용, 간질환, 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 환자는 제외한다. 유도 전에 환자에게 0.9% 염화나트륨(NaCl) 또는 아세테이트 링거 용액 7ml/kg을 투여합니다. 표준 모니터링은 모든 환자에게 사용됩니다.
대조군은 fentanyl 1 mcg/kg을 받은 다음 fentanyl infusion 1 mcg/kg/hr 및 propofol TCI target 3-7 mcg/ml를 잠들 때까지 투여한 다음 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 atracurium 0.5 mg/kg을 투여했습니다. 환자는 공기:산소 1:1 L로 환기됩니다. TCI 프로포폴은 임상 모니터링을 통해 조정됩니다. 환자의 움직임이 경미한 경우에는 프로포폴 TCI를 0.5mcg/ml까지 증량하고 큰 움직임이 있는 경우에는 1.0mcg/ml까지 증량합니다. 저혈압이 발생하면 10분에 200 ml의 수액 부하로 치료하고 개선되지 않으면 ephedrine 또는 norepinephrine을 투여하고 TCI 용량을 0.5 mcg/ml 낮추되 3.0 mcg/이하로 줄입니다. ml. 고혈압은 fentanyl bolus 0.5 mcg/kg과 TCI 용량을 0.5 mcg/ml 더 높지만 7 mcg/ml 이하로 증가시켜 치료합니다. 고혈압이 지속되면 니카르디핀 또는 딜티아젬을 투여합니다.
개입군은 fentanyl 1 mcg/kg을 투여받은 후 fentanyl 1 mcg/kg/hr 및 propofol을 TCI 3-7 mcg/ml로 잠들 때까지 투여한 다음 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 atracurium 0.5 mg/kg을 투여했습니다. 환자는 공기:산소 1:1 L로 환기됩니다. 프로포폴은 BIS 모니터링으로 조정됩니다. 운동이 발생하고 BIS 40-60, fentanyl 0.5 mcg/kg을 투여하고, BIS > 60, TCI 용량을 BIS 40-60까지 0.5 mcg/ml 더 높입니다. 저혈압 발생 시, BIS 40-60인 경우 10분 동안 부하 수액 200ml로 치료한 다음 에페드린 또는 노르에피네프린을 투여합니다. BIS < 40인 경우 TCI 용량은 0.5mcg/ml 감소하지만 3.0mcg/ml 이상 감소하지 않습니다. ml. BIS > 60이면 fentanyl bolus 0.5 mcg/kg으로 치료하고 TCI 용량을 0.5 mcg/ml 더 높이지만 개선되지 않으면 7 mcg/ml 이하인 경우 고혈압이 발생하고 nicardipine 또는 diltiazem을 투여합니다. BIS 40-60인 경우 니카르디핀 또는 딜티아젬을 투여합니다.
이 결과 측정은 발관 시간, 총 프로포폴 용량입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경 생리학 모니터링을 통한 척추 수술
- ASA 1-3
- 선택 케이스
- 협조 환자
- 뇌파를 방해하는 약물을 받지 않음
제외 기준:
- 불안정한 혈역학
- 간 질환
- 프로포폴 알레르기
- BMI > 30
- 완전한 코드 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이스펙트럴 인덱스/TCI 프로포폴/펜타닐
Bispectral index는 작업 내내 BIS 40-60을 유지하여 프로포폴의 목표 제어 주입을 안내합니다.
Fentanyl은 진통제로 사용되며 atracurium은 기관 삽관에 사용됩니다.
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Bispectral index(BIS)는 마취 깊이를 모니터링하는 데 사용되는 여러 기술 중 하나입니다.
TCI propofol(3-7 mcg/dL, Schnider 모델)은 두 그룹 모두에서 전체 정맥 마취에 사용됩니다.
다른 이름들:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv induction 후 0.5-1.0
mcg/kg/hr 주입은 진통제로 사용됩니다.
Atracurium 0.6 mg/kg은 기관내 삽관에 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 임상 징후/TCI 프로포폴/펜타닐
임상 징후(심박수, 혈압 및 움직임)는 프로포폴의 목표 제어 주입(TCI)을 안내합니다.
Fentanyl은 진통제로 사용되며 atracurium은 기관 삽관에 사용됩니다.
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TCI propofol(3-7 mcg/dL, Schnider 모델)은 두 그룹 모두에서 전체 정맥 마취에 사용됩니다.
다른 이름들:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv induction 후 0.5-1.0
mcg/kg/hr 주입은 진통제로 사용됩니다.
Atracurium 0.6 mg/kg은 기관내 삽관에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 4시간
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수술 종료 후 기관내관 발관까지의 각성 시간.
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4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 프로포폴 복용량
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지
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총 프로포폴 투약량 = 수술 시작부터 끝까지의 프로포폴 투약량
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마취 시작부터 수술 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 099/2557
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척추 질환에 대한 임상 시험
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