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Despertar en Cirugía de Columna: Una Comparación entre Signos Clínicos e Índice Biespectral

28 de junio de 2020 actualizado por: Mahidol University

Despertar en pacientes de cirugía de columna con monitorización neurofisiológica: un estudio de comparación entre los signos clínicos y la infusión guiada por objetivo controlado (TCI) de propofol según el índice biespectral (BIS)

BIS es uno de varios equipos utilizados para monitorear la profundidad de la anestesia. Algunos estudios encontraron que BIS puede reducir la dosis total de propofol cuando se usa con infusión controlada por objetivo (TCI). El objetivo es comparar el tiempo de despertar después de la cirugía de columna entre el uso de signos clínicos y el índice biespectral. (BIS) infusión guiada por objetivo controlado (TCI) de propofol en pacientes con monitorización neurofisiológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán 34 pacientes que se someterán a una cirugía de columna y se asignarán al azar en dos grupos. Excluimos pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años, inestabilidad hemodinámica preoperatoria, alergia al propofol, recibir fármacos interferidos en el EEG, hepatopatía, Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2. Antes de la inducción, al paciente se le administrará una solución de Ringer de acetato o cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, 7 ml/kg. Se utilizan controles estándar para todos los pacientes.

El grupo de control recibirá fentanilo 1 mcg/kg y luego una infusión de fentanilo 1 mcg/kg/hr y propofol TCI objetivo 3-7 mcg/ml hasta que se duerma y luego se administró atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Los pacientes serán ventilados con aire:oxígeno 1:1 L. El TCI propofol se ajustará mediante seguimiento clínico. Si el paciente tiene un movimiento menor, el TCI de propofol se incrementará progresivamente hasta un nivel superior de 0,5 mcg/ml, pero si se produce un movimiento importante, la dosis se incrementará hasta un nivel superior de 1,0 mcg/ml. Cuando ocurra hipotensión, se tratará con una carga de líquido de 200 ml en 10 min si no mejora, luego se administrará efedrina o norepinefrina y se disminuirá la dosis de TCI en 0,5 mcg/ml al nivel más bajo pero no inferior a 3,0 mcg/ mililitros La hipertensión se tratará con un bolo de fentanilo de 0,5 mcg/kg y aumentando la dosis de TCI a un nivel superior de 0,5 mcg/ml, pero no más de 7 mcg/ml. Si la hipertensión persiste, se administrará nicardipina o diltiazem.

El grupo de intervención recibe fentanilo 1 mcg/kg y luego fentanilo en infusión 1 mcg/kg/hr y propofol por TCI 3-7 mcg/ml hasta que se duerme y luego atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Los pacientes serán ventilados con aire:oxígeno 1:1 L. El propofol se ajustará mediante monitorización BIS. Si se produce el movimiento y BIS 40-60, se administrará fentanilo 0,5 mcg/kg, BIS > 60, la dosis de TCI se incrementará 0,5 mcg/ml hasta un BIS 40-60. Cuando ocurra hipotensión, si BIS 40-60, se tratará con una carga de líquido de 200 ml en 10 minutos, luego se administrará efedrina o norepinefrina. Si BIS < 40, la dosis de TCI disminuirá 0,5 mcg/ml pero no menos de 3,0 mcg/ mililitros Ocurre hipertensión, si BIS > 60 se tratará con un bolo de fentanilo de 0,5 mcg/kg y la dosis de TCI se incrementará 0,5 mcg/ml a un nivel más alto pero no más de 7 mcg/ml si no mejora, se administrará nicardipina o diltiazem. si BIS 40-60, se administrará nicardipino o diltiazem.

Estas medidas de resultado son el tiempo de extubación, la dosis total de propofol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para cirugía de columna con monitorización neurofisiológica
  • ASA 1-3
  • caso electivo
  • cooperar pacientes
  • No recibir medicamentos interfieren con el EEG

Criterio de exclusión:

  • hemodinámica inestable
  • enfermedad del higado
  • alergia al propofol
  • IMC > 30
  • lesión completa del cordón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: índice biespectral/TCI propofol/fentanilo
El índice biespectral guía la infusión de propofol controlada por el objetivo manteniendo un BIS 40-60 durante toda la operación. El fentanilo se utiliza para la analgesia y el atracurio para la intubación traqueal.
El índice biespectral (BIS) es una de varias tecnologías utilizadas para monitorear la profundidad de la anestesia.
El propofol TCI (3-7 mcg/dL, modelo de Schnider) se utiliza para la anestesia intravenosa total en ambos grupos
Otros nombres:
  • TCI propofol
Fentanilo 1-2 mcg/kg iv para inducción y luego 0,5-1,0 La infusión de mcg/kg/hr se usa como analgésico.
Se utiliza atracurio 0,6 mg/kg para la intubación endotraqueal
Otros nombres:
  • Tracrio
Comparador de placebos: signos clínicos/TCI propofol/fentanilo
Los signos clínicos (frecuencia cardíaca, presión arterial y movimiento) guían la infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol. El fentanilo se utiliza para la analgesia y el atracurio para la intubación traqueal.
El propofol TCI (3-7 mcg/dL, modelo de Schnider) se utiliza para la anestesia intravenosa total en ambos grupos
Otros nombres:
  • TCI propofol
Fentanilo 1-2 mcg/kg iv para inducción y luego 0,5-1,0 La infusión de mcg/kg/hr se usa como analgésico.
Se utiliza atracurio 0,6 mg/kg para la intubación endotraqueal
Otros nombres:
  • Tracrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo de despertar desde la operación finalizada hasta la extubación endotraqueal.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación
dosis total de propofol = dosis de propofol desde el inicio hasta el final de la operación
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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