- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02174913
Despertar en Cirugía de Columna: Una Comparación entre Signos Clínicos e Índice Biespectral
Despertar en pacientes de cirugía de columna con monitorización neurofisiológica: un estudio de comparación entre los signos clínicos y la infusión guiada por objetivo controlado (TCI) de propofol según el índice biespectral (BIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 34 pacientes que se someterán a una cirugía de columna y se asignarán al azar en dos grupos. Excluimos pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años, inestabilidad hemodinámica preoperatoria, alergia al propofol, recibir fármacos interferidos en el EEG, hepatopatía, Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2. Antes de la inducción, al paciente se le administrará una solución de Ringer de acetato o cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, 7 ml/kg. Se utilizan controles estándar para todos los pacientes.
El grupo de control recibirá fentanilo 1 mcg/kg y luego una infusión de fentanilo 1 mcg/kg/hr y propofol TCI objetivo 3-7 mcg/ml hasta que se duerma y luego se administró atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Los pacientes serán ventilados con aire:oxígeno 1:1 L. El TCI propofol se ajustará mediante seguimiento clínico. Si el paciente tiene un movimiento menor, el TCI de propofol se incrementará progresivamente hasta un nivel superior de 0,5 mcg/ml, pero si se produce un movimiento importante, la dosis se incrementará hasta un nivel superior de 1,0 mcg/ml. Cuando ocurra hipotensión, se tratará con una carga de líquido de 200 ml en 10 min si no mejora, luego se administrará efedrina o norepinefrina y se disminuirá la dosis de TCI en 0,5 mcg/ml al nivel más bajo pero no inferior a 3,0 mcg/ mililitros La hipertensión se tratará con un bolo de fentanilo de 0,5 mcg/kg y aumentando la dosis de TCI a un nivel superior de 0,5 mcg/ml, pero no más de 7 mcg/ml. Si la hipertensión persiste, se administrará nicardipina o diltiazem.
El grupo de intervención recibe fentanilo 1 mcg/kg y luego fentanilo en infusión 1 mcg/kg/hr y propofol por TCI 3-7 mcg/ml hasta que se duerme y luego atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Los pacientes serán ventilados con aire:oxígeno 1:1 L. El propofol se ajustará mediante monitorización BIS. Si se produce el movimiento y BIS 40-60, se administrará fentanilo 0,5 mcg/kg, BIS > 60, la dosis de TCI se incrementará 0,5 mcg/ml hasta un BIS 40-60. Cuando ocurra hipotensión, si BIS 40-60, se tratará con una carga de líquido de 200 ml en 10 minutos, luego se administrará efedrina o norepinefrina. Si BIS < 40, la dosis de TCI disminuirá 0,5 mcg/ml pero no menos de 3,0 mcg/ mililitros Ocurre hipertensión, si BIS > 60 se tratará con un bolo de fentanilo de 0,5 mcg/kg y la dosis de TCI se incrementará 0,5 mcg/ml a un nivel más alto pero no más de 7 mcg/ml si no mejora, se administrará nicardipina o diltiazem. si BIS 40-60, se administrará nicardipino o diltiazem.
Estas medidas de resultado son el tiempo de extubación, la dosis total de propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para cirugía de columna con monitorización neurofisiológica
- ASA 1-3
- caso electivo
- cooperar pacientes
- No recibir medicamentos interfieren con el EEG
Criterio de exclusión:
- hemodinámica inestable
- enfermedad del higado
- alergia al propofol
- IMC > 30
- lesión completa del cordón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: índice biespectral/TCI propofol/fentanilo
El índice biespectral guía la infusión de propofol controlada por el objetivo manteniendo un BIS 40-60 durante toda la operación.
El fentanilo se utiliza para la analgesia y el atracurio para la intubación traqueal.
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El índice biespectral (BIS) es una de varias tecnologías utilizadas para monitorear la profundidad de la anestesia.
El propofol TCI (3-7 mcg/dL, modelo de Schnider) se utiliza para la anestesia intravenosa total en ambos grupos
Otros nombres:
Fentanilo 1-2 mcg/kg iv para inducción y luego 0,5-1,0
La infusión de mcg/kg/hr se usa como analgésico.
Se utiliza atracurio 0,6 mg/kg para la intubación endotraqueal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: signos clínicos/TCI propofol/fentanilo
Los signos clínicos (frecuencia cardíaca, presión arterial y movimiento) guían la infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol.
El fentanilo se utiliza para la analgesia y el atracurio para la intubación traqueal.
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El propofol TCI (3-7 mcg/dL, modelo de Schnider) se utiliza para la anestesia intravenosa total en ambos grupos
Otros nombres:
Fentanilo 1-2 mcg/kg iv para inducción y luego 0,5-1,0
La infusión de mcg/kg/hr se usa como analgésico.
Se utiliza atracurio 0,6 mg/kg para la intubación endotraqueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 4 horas
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Tiempo de despertar desde la operación finalizada hasta la extubación endotraqueal.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación
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dosis total de propofol = dosis de propofol desde el inicio hasta el final de la operación
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Propofol
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- 099/2557
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