- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174913
Uppvaknande i ryggradskirurgi: En jämförelse mellan kliniska tecken och bispektralt index
Uppvaknande hos patienter med ryggradskirurgi som har neurofysiologisk övervakning: En jämförelsestudie mellan kliniska tecken och Bispectral Index (BIS) Guidad Target Controlled Infusion (TCI) av Propofol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
34 patienter som genomgår en ryggradsoperation kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i två grupper. Vi utesluter patienter som är under 18 år och över 80 år, preoperativ hemodynamisk instabilitet, propofolallergi, mottagande av läkemedel som störs av EEG, leversjukdom, Body Mass Index (BMI) över 30 kg/m2. Före induktion kommer patienten att ges 0,9 % natriumklorid (NaCl) eller Ringer-acetatlösning 7 ml/kg. Standardövervakning används för alla patienter.
Kontrollgruppen kommer att få fentanyl 1 mcg/kg och sedan fentanylinfusion 1 mcg/kg/timme och propofol TCI mål 3-7 mcg/ml tills sömn och sedan gavs atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation. Patienterna kommer att ventileras med luft:syre 1:1 L. TCI propofol kommer att justeras genom klinisk övervakning. Om patienten har mindre rörelser kommer propofol TCI att ökas stegvis till 0,5 mcg/ml högre nivå men om större rörelser inträffar kommer dosen att ökas till 1,0 mcg/ml högre. När hypotoni inträffar kommer detta att behandlas med vätskeladdning 200 ml på 10 minuter om det inte förbättras, sedan ges efedrin eller noradrenalin och TCI-dosen kommer att minskas med 0,5 mcg/ml lägre nivå men inte lägre än 3,0 mcg/ ml. Hypertoni kommer att behandlas med fentanylbolus 0,5 mcg/kg och ökande TCI-dos till 0,5 mcg/ml högre nivå men inte mer än 7 mcg/ml. Om hypertoni kvarstår kommer nikardipin eller diltiazem att ges.
Interventionsgruppen får fentanyl 1 mcg/kg och sedan fentanylinfusion 1 mcg/kg/timme och propofol med TCI 3-7 mcg/ml tills sömn och sedan gavs atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation. Patienterna kommer att ventileras med luft:syre 1:1 L. Propofol kommer att justeras med BIS-övervakning. Om rörelsen sker och BIS 40-60 ges fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, TCI-dosen ökas 0,5 mcg/ml högre nivå till BIS 40-60. När hypotoni inträffar, om BIS 40-60, kommer att behandlas med laddningsvätska 200 ml på 10 minuter, sedan ges efedrin eller noradrenalin. Om BIS < 40 kommer TCI-dosen att minska med 0,5 mcg/ml men inte lägre än 3,0 mcg/ ml. Hypertoni inträffar, om BIS > 60 kommer att behandlas med fentanylbolus 0,5 mcg/kg och TCI-dosen kommer att ökas 0,5 mcg/ml högre nivå men inte mer än 7 mcg/ml om den inte förbättras, kommer nikardipin eller diltiazem att ges. om BIS 40-60 ges nikardipin eller diltiazem.
Dessa utfallsmått är extubationstid, total dos av propofol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ryggradskirurgi med neurofysiologisk övervakning
- ASA 1-3
- valbart fall
- samarbeta patienter
- Inte ta emot droger stör EEG
Exklusions kriterier:
- instabil hemodynamik
- leversjukdom
- propofolallergi
- BMI > 30
- fullständig sladdskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bispektralt index/TCI propofol/fentanyl
Bispektralt index styr den målstyrda infusionen av propofol genom att hålla BIS 40-60 under hela operationen.
Fentanyl används för analgesi och atracurium används för trakeal intubation.
|
Bispektralt index (BIS) är en av flera tekniker som används för att övervaka djupet av anestesi.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-modell) används för total intravenös anestesi i båda grupperna
Andra namn:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv för induktion och sedan 0,5-1,0
mcg/kg/timme infusion används för smärtstillande.
Atracurium 0,6 mg/kg används för endotrakeal intubation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kliniska tecken/TCI propofol/fentanyl
Kliniska tecken (puls, blodtryck och rörelse) styr målstyrd infusion (TCI) av propofol.
Fentanyl används för analgesi och atracurium används för trakeal intubation.
|
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-modell) används för total intravenös anestesi i båda grupperna
Andra namn:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv för induktion och sedan 0,5-1,0
mcg/kg/timme infusion används för smärtstillande.
Atracurium 0,6 mg/kg används för endotrakeal intubation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationstid
Tidsram: 4 timmar
|
Uppvaknande tid från avslutad operation till endotrakeal extubation.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total propofoldosering
Tidsram: Från påbörjad anestesi till avslutad operation
|
total propofoldos = propofoldos från operationsstart till slut
|
Från påbörjad anestesi till avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Fentanyl
- Propofol
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- 099/2557
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .