Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppvaknande i ryggradskirurgi: En jämförelse mellan kliniska tecken och bispektralt index

28 juni 2020 uppdaterad av: Mahidol University

Uppvaknande hos patienter med ryggradskirurgi som har neurofysiologisk övervakning: En jämförelsestudie mellan kliniska tecken och Bispectral Index (BIS) Guidad Target Controlled Infusion (TCI) av Propofol

BIS är en av flera utrustningar som används för att övervaka djupet av anestesi. Vissa studier visade att BIS kan minska den totala propofoldosen när den används med målkontrollerad infusion (TCI). Målet är att jämföra uppvaknandetiden efter ryggradsoperation mellan användning av kliniska tecken och bispektralt index. (BIS) guidad målkontrollerad infusion (TCI) av propofol hos patienter som har neurofysiologisk övervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

34 patienter som genomgår en ryggradsoperation kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i två grupper. Vi utesluter patienter som är under 18 år och över 80 år, preoperativ hemodynamisk instabilitet, propofolallergi, mottagande av läkemedel som störs av EEG, leversjukdom, Body Mass Index (BMI) över 30 kg/m2. Före induktion kommer patienten att ges 0,9 % natriumklorid (NaCl) eller Ringer-acetatlösning 7 ml/kg. Standardövervakning används för alla patienter.

Kontrollgruppen kommer att få fentanyl 1 mcg/kg och sedan fentanylinfusion 1 mcg/kg/timme och propofol TCI mål 3-7 mcg/ml tills sömn och sedan gavs atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation. Patienterna kommer att ventileras med luft:syre 1:1 L. TCI propofol kommer att justeras genom klinisk övervakning. Om patienten har mindre rörelser kommer propofol TCI att ökas stegvis till 0,5 mcg/ml högre nivå men om större rörelser inträffar kommer dosen att ökas till 1,0 mcg/ml högre. När hypotoni inträffar kommer detta att behandlas med vätskeladdning 200 ml på 10 minuter om det inte förbättras, sedan ges efedrin eller noradrenalin och TCI-dosen kommer att minskas med 0,5 mcg/ml lägre nivå men inte lägre än 3,0 mcg/ ml. Hypertoni kommer att behandlas med fentanylbolus 0,5 mcg/kg och ökande TCI-dos till 0,5 mcg/ml högre nivå men inte mer än 7 mcg/ml. Om hypertoni kvarstår kommer nikardipin eller diltiazem att ges.

Interventionsgruppen får fentanyl 1 mcg/kg och sedan fentanylinfusion 1 mcg/kg/timme och propofol med TCI 3-7 mcg/ml tills sömn och sedan gavs atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation. Patienterna kommer att ventileras med luft:syre 1:1 L. Propofol kommer att justeras med BIS-övervakning. Om rörelsen sker och BIS 40-60 ges fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, TCI-dosen ökas 0,5 mcg/ml högre nivå till BIS 40-60. När hypotoni inträffar, om BIS 40-60, kommer att behandlas med laddningsvätska 200 ml på 10 minuter, sedan ges efedrin eller noradrenalin. Om BIS < 40 kommer TCI-dosen att minska med 0,5 mcg/ml men inte lägre än 3,0 mcg/ ml. Hypertoni inträffar, om BIS > 60 kommer att behandlas med fentanylbolus 0,5 mcg/kg och TCI-dosen kommer att ökas 0,5 mcg/ml högre nivå men inte mer än 7 mcg/ml om den inte förbättras, kommer nikardipin eller diltiazem att ges. om BIS 40-60 ges nikardipin eller diltiazem.

Dessa utfallsmått är extubationstid, total dos av propofol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ryggradskirurgi med neurofysiologisk övervakning
  • ASA 1-3
  • valbart fall
  • samarbeta patienter
  • Inte ta emot droger stör EEG

Exklusions kriterier:

  • instabil hemodynamik
  • leversjukdom
  • propofolallergi
  • BMI > 30
  • fullständig sladdskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bispektralt index/TCI propofol/fentanyl
Bispektralt index styr den målstyrda infusionen av propofol genom att hålla BIS 40-60 under hela operationen. Fentanyl används för analgesi och atracurium används för trakeal intubation.
Bispektralt index (BIS) är en av flera tekniker som används för att övervaka djupet av anestesi.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-modell) används för total intravenös anestesi i båda grupperna
Andra namn:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv för induktion och sedan 0,5-1,0 mcg/kg/timme infusion används för smärtstillande.
Atracurium 0,6 mg/kg används för endotrakeal intubation
Andra namn:
  • Tracrium
Placebo-jämförare: kliniska tecken/TCI propofol/fentanyl
Kliniska tecken (puls, blodtryck och rörelse) styr målstyrd infusion (TCI) av propofol. Fentanyl används för analgesi och atracurium används för trakeal intubation.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-modell) används för total intravenös anestesi i båda grupperna
Andra namn:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv för induktion och sedan 0,5-1,0 mcg/kg/timme infusion används för smärtstillande.
Atracurium 0,6 mg/kg används för endotrakeal intubation
Andra namn:
  • Tracrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationstid
Tidsram: 4 timmar
Uppvaknande tid från avslutad operation till endotrakeal extubation.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total propofoldosering
Tidsram: Från påbörjad anestesi till avslutad operation
total propofoldos = propofoldos från operationsstart till slut
Från påbörjad anestesi till avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera