Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробуждение в хирургии позвоночника: сравнение клинических признаков и биспектрального индекса

28 июня 2020 г. обновлено: Mahidol University

Пробуждение у пациентов после операций на позвоночнике, которым проводят нейрофизиологический мониторинг: сравнительное исследование клинических признаков и биспектрального индекса (BIS) направленной целеустремленной контролируемой инфузии (TCI) пропофола

BIS является одним из нескольких устройств, используемых для мониторинга глубины анестезии. Некоторые исследования показали, что BIS может снизить общую дозу пропофола при использовании с целевым контролируемым вливанием (TCI). Цель состоит в том, чтобы сравнить время пробуждения после операции на позвоночнике между клиническими признаками и биспектральным индексом. (BIS) управляемая целевая контролируемая инфузия (TCI) пропофола у пациентов, находящихся под нейрофизиологическим мониторингом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

34 пациента, перенесших операцию на позвоночнике, будут отобраны и случайным образом разделены на две группы. Мы исключаем пациентов моложе 18 и старше 80 лет, с предоперационной нестабильностью гемодинамики, аллергией на пропофол, приемом препаратов, влияющих на ЭЭГ, заболеваниями печени, индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2. Перед индукцией пациенту вводят 0,9% раствор хлорида натрия (NaCl) или раствор Рингера ацетата 7 мл/кг. Стандартные мониторы используются для всех пациентов.

Контрольная группа будет получать фентанил 1 мкг/кг, а затем инфузию фентанила 1 мкг/кг/ч и пропофол TCI целевую дозу 3-7 мкг/мл до сна, а затем атракурий 0,5 мг/кг вводили для облегчения эндотрахеальной интубации. Пациенты будут вентилироваться воздухом:кислородом 1:1 л. TCI пропофола будет корректироваться на основании клинического мониторинга. Если у пациента наблюдается незначительное движение, TCI пропофола будет постепенно увеличиваться до уровня на 0,5 мкг/мл, но если происходит значительное движение, доза будет увеличена до уровня на 1,0 мкг/мл. При возникновении гипотензии это лечится загрузкой жидкостью 200 мл за 10 минут, если она не улучшается, тогда назначают эфедрин или норадреналин, а доза TCI снижается на 0,5 мкг/мл ниже уровня, но не ниже 3,0 мкг/мл. мл. Гипертонию лечат болюсным введением фентанила 0,5 мкг/кг и увеличением дозы ТХИ на 0,5 мкг/мл выше уровня, но не более 7 мкг/мл. Если артериальная гипертензия сохраняется, назначают никардипин или дилтиазем.

Группа вмешательства получает фентанил 1 мкг/кг, а затем инфузию фентанила 1 мкг/кг/ч и пропофол по TCI 3-7 мкг/мл до сна, а затем атракурий 0,5 мг/кг давали для облегчения эндотрахеальной интубации. Пациенты будут вентилироваться воздухом:кислородом 1:1 л. Пропофол будет скорректирован с помощью мониторинга BIS. Если движение происходит и BIS 40-60, будет назначен фентанил 0,5 мкг/кг, BIS > 60, доза TCI будет увеличена на 0,5 мкг/мл до уровня BIS 40-60. При возникновении гипотензии, если BIS 40-60, лечат нагрузочной жидкостью 200 мл за 10 мин, затем назначают эфедрин или норадреналин. Если BIS < 40, доза ТХИ снижается на 0,5 мкг/мл, но не ниже 3,0 мкг/мл. мл. Артериальная гипертензия возникает, если BIS > 60, лечится фентанилом болюсно 0,5 мкг/кг и доза TCI увеличивается на 0,5 мкг/мл выше уровня, но не более 7 мкг/мл, если не улучшается, назначается никардипин или дилтиазем. если BIS 40-60, назначают никардипин или дилтиазем.

Критериями исхода являются время экстубации, общая доза пропофола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хирургия позвоночника с нейрофизиологическим мониторингом
  • АСА 1-3
  • выборное дело
  • сотрудничать с пациентами
  • Не принимать лекарства, мешающие ЭЭГ

Критерий исключения:

  • нестабильная гемодинамика
  • болезнь печени
  • аллергия на пропофол
  • ИМТ > 30
  • полное поражение пуповины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: биспектральный индекс/TCI пропофол/фентанил
Биспектральный индекс направляет целевую контролируемую инфузию пропофола, сохраняя BIS 40-60 на протяжении всей операции. Фентанил используется для обезболивания, а атракуриум используется для интубации трахеи.
Устройство: биспектральный индекс
Биспектральный индекс (BIS) — одна из нескольких технологий, используемых для контроля глубины анестезии.
Лекарство: Целенаправленная инфузия пропофола
Пропофол TCI (3-7 мкг/дл, модель Schnider) используется для тотальной внутривенной анестезии в обеих группах.
Другие имена:
  • Пропофол
Лекарство: Фентанил
Фентанил 1-2 мкг/кг в/в для индукции, затем 0,5-1,0 инфузия мкг/кг/ч используется для обезболивания.
Лекарство: Атракуриум
Атракурий 0,6 мг/кг применяют для эндотрахеальной интубации.
Другие имена:
  • Тракриум
Плацебо Компаратор: клинические признаки/TCI пропофол/фентанил
Клинические признаки (частота сердечных сокращений, артериальное давление и движения) определяют целевую контролируемую инфузию (TCI) пропофола. Фентанил используется для обезболивания, а атракуриум используется для интубации трахеи.
Лекарство: Целенаправленная инфузия пропофола
Пропофол TCI (3-7 мкг/дл, модель Schnider) используется для тотальной внутривенной анестезии в обеих группах.
Другие имена:
  • Пропофол
Лекарство: Фентанил
Фентанил 1-2 мкг/кг в/в для индукции, затем 0,5-1,0 инфузия мкг/кг/ч используется для обезболивания.
Лекарство: Атракуриум
Атракурий 0,6 мг/кг применяют для эндотрахеальной интубации.
Другие имена:
  • Тракриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации
Временное ограничение: 4 часа
Время пробуждения от законченной операции до эндотрахеальной экстубации.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая дозировка пропофола
Временное ограничение: От начала анестезии до завершения операции
общая доза пропофола = доза пропофола от начала до конца операции
От начала анестезии до завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 099/2557

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться