- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02174913
Przebudzenie w chirurgii kręgosłupa: porównanie między objawami klinicznymi a wskaźnikiem bispektralnym
Przebudzenie w chirurgii kręgosłupa Pacjenci poddawani monitorowaniu neurofizjologicznemu: badanie porównawcze między objawami klinicznymi a wskaźnikiem bispektralnym (BIS) Wlew sterowany celem kontrolowanym (TCI) propofolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
34 pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup. Wykluczamy pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat, z niestabilną hemodynamiką przedoperacyjną, alergią na propofol, przyjmowaniem leków zaburzających zapis EEG, chorobami wątroby, wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2. Przed wprowadzeniem pacjentowi zostanie podany 0,9% chlorek sodu (NaCl) lub roztwór octanu Ringera 7 ml/kg. Standardowe monitorowanie jest stosowane u wszystkich pacjentów.
Grupa kontrolna otrzymywała fentanyl w dawce 1 mcg/kg, następnie wlew fentanylu w dawce 1 mcg/kg/h i propofol TCI target 3-7 mcg/ml do snu, a następnie podano atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Pacjenci będą wentylowani mieszaniną powietrze:tlen 1:1 L. Propofol TCI zostanie dostosowany poprzez obserwację kliniczną. Jeśli ruch pacjenta jest niewielki, dawka propofolu TCI będzie stopniowo zwiększana do poziomu wyższego o 0,5 µg/ml, ale jeśli wystąpi znaczny ruch, dawka zostanie zwiększona do 1,0 µg/ml. Gdy pojawi się niedociśnienie, zostanie to wyleczone poprzez podanie 200 ml płynów w ciągu 10 min, jeśli nie nastąpi poprawa, następnie zostanie podana efedryna lub norepinefryna i dawka TCI zostanie zmniejszona o 0,5 mcg/ml niższy poziom, ale nie niższy niż 3,0 mcg/ ml. Nadciśnienie będzie leczone bolusem fentanylu 0,5 mcg/kg i zwiększeniem dawki TCI do 0,5 mcg/ml wyższego poziomu, ale nie więcej niż 7 mcg/ml. Jeśli nadciśnienie utrzymuje się, podaje się nikardypinę lub diltiazem.
Grupa interwencyjna otrzymuje fentanyl 1 μg/kg, następnie wlew fentanylu 1 μg/kg/h i propofol przez TCI 3-7 μg/ml do snu, a następnie podano atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Pacjenci będą wentylowani mieszaniną powietrze:tlen 1:1 L. Propofol zostanie dostosowany poprzez monitorowanie BIS. Jeśli ruch nastąpi i BIS 40-60 zostanie podany fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, dawka TCI zostanie zwiększona o 0,5 mcg/ml wyższy poziom do BIS 40-60. Gdy wystąpi niedociśnienie, jeśli BIS 40-60, będzie leczone płynem obciążeniowym 200 ml w ciągu 10 minut, następnie zostanie podana efedryna lub norepinefryna. Jeśli BIS < 40, dawka TCI zmniejszy się o 0,5 mcg/ml, ale nie mniej niż 3,0 mcg/ ml. Nadciśnienie występuje, jeśli BIS > 60 będzie leczone bolusem fentanylu 0,5 mcg/kg i dawka TCI zostanie zwiększona o 0,5 mcg/ml wyżej, ale nie więcej niż 7 mcg/ml, jeśli nie nastąpi poprawa, zostanie podana nikardypina lub diltiazem. jeśli BIS 40-60 zostanie podana nikardypina lub diltiazem.
Te miary wyników to czas ekstubacji, całkowita dawka propofolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chirurgia kręgosłupa z monitoringiem neurofizjologicznym
- ASA 1-3
- sprawa do wyboru
- współpracować pacjentów
- Nie odbieraj leków zakłócających EEG
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna hemodynamika
- choroba wątroby
- alergia na propofol
- BMI > 30
- całkowite uszkodzenie rdzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: indeks bispektralny/TCI propofol/fentanyl
Wskaźnik bispektralny kieruje docelowym kontrolowanym wlewem propofolu, utrzymując BIS 40-60 podczas całej operacji.
Fentanyl stosuje się do znieczulenia, a atrakurium do intubacji dotchawiczej.
|
Wskaźnik bispektralny (BIS) jest jedną z kilku technologii wykorzystywanych do monitorowania głębokości znieczulenia.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, model Schnidera) jest stosowany do całkowitego znieczulenia dożylnego w obu grupach
Inne nazwy:
Fentanyl 1-2 mcg/kg dożylnie do indukcji, a następnie 0,5-1,0
Wlew mcg/kg/godz. jest stosowany jako środek przeciwbólowy.
Do intubacji dotchawiczej stosuje się atrakurium 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: objawy kliniczne/TCI propofol/fentanyl
Objawy kliniczne (tętno, ciśnienie krwi i ruchy) kierują wlewem propofolu kontrolowanym docelowo (TCI).
Fentanyl stosuje się do znieczulenia, a atrakurium do intubacji dotchawiczej.
|
TCI propofol (3-7 mcg/dl, model Schnidera) jest stosowany do całkowitego znieczulenia dożylnego w obu grupach
Inne nazwy:
Fentanyl 1-2 mcg/kg dożylnie do indukcji, a następnie 0,5-1,0
Wlew mcg/kg/godz. jest stosowany jako środek przeciwbólowy.
Do intubacji dotchawiczej stosuje się atrakurium 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 4 godz
|
Czas wybudzenia od zakończonej operacji do ekstubacji tchawicy.
|
4 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji
|
całkowita dawka propofolu = dawka propofolu od początku do końca operacji
|
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Fentanyl
- Propofol
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 099/2557
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby kręgosłupa
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia
Badania kliniczne na indeks bispektralny
-
Hopital FochWycofane
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Istinye UniversityJeszcze nie rekrutacjaHipoksemia pooperacyjnaTurcja (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyOgólne znieczulenie | Kraniotomia | Wprowadzenie | Żyła główna dolna | Indeks Zwijalności | Indeks aorty wstępującejEgipt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoSzwajcaria
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo