Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudzenie w chirurgii kręgosłupa: porównanie między objawami klinicznymi a wskaźnikiem bispektralnym

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University

Przebudzenie w chirurgii kręgosłupa Pacjenci poddawani monitorowaniu neurofizjologicznemu: badanie porównawcze między objawami klinicznymi a wskaźnikiem bispektralnym (BIS) Wlew sterowany celem kontrolowanym (TCI) propofolu

BIS jest jednym z kilku urządzeń używanych do monitorowania głębokości znieczulenia. Niektóre badania wykazały, że BIS może zmniejszyć całkowitą dawkę propofolu, gdy jest używany z wlewem kontrolowanym docelowo (TCI). Celem jest porównanie czasu wybudzenia po operacji kręgosłupa między wykorzystaniem objawów klinicznych a wskaźnikiem bispektralnym (BIS) sterowana docelowo kontrolowana infuzja (TCI) propofolu u pacjentów poddawanych monitorowaniu neurofizjologicznemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

34 pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup. Wykluczamy pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat, z niestabilną hemodynamiką przedoperacyjną, alergią na propofol, przyjmowaniem leków zaburzających zapis EEG, chorobami wątroby, wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2. Przed wprowadzeniem pacjentowi zostanie podany 0,9% chlorek sodu (NaCl) lub roztwór octanu Ringera 7 ml/kg. Standardowe monitorowanie jest stosowane u wszystkich pacjentów.

Grupa kontrolna otrzymywała fentanyl w dawce 1 mcg/kg, następnie wlew fentanylu w dawce 1 mcg/kg/h i propofol TCI target 3-7 mcg/ml do snu, a następnie podano atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Pacjenci będą wentylowani mieszaniną powietrze:tlen 1:1 L. Propofol TCI zostanie dostosowany poprzez obserwację kliniczną. Jeśli ruch pacjenta jest niewielki, dawka propofolu TCI będzie stopniowo zwiększana do poziomu wyższego o 0,5 µg/ml, ale jeśli wystąpi znaczny ruch, dawka zostanie zwiększona do 1,0 µg/ml. Gdy pojawi się niedociśnienie, zostanie to wyleczone poprzez podanie 200 ml płynów w ciągu 10 min, jeśli nie nastąpi poprawa, następnie zostanie podana efedryna lub norepinefryna i dawka TCI zostanie zmniejszona o 0,5 mcg/ml niższy poziom, ale nie niższy niż 3,0 mcg/ ml. Nadciśnienie będzie leczone bolusem fentanylu 0,5 mcg/kg i zwiększeniem dawki TCI do 0,5 mcg/ml wyższego poziomu, ale nie więcej niż 7 mcg/ml. Jeśli nadciśnienie utrzymuje się, podaje się nikardypinę lub diltiazem.

Grupa interwencyjna otrzymuje fentanyl 1 μg/kg, następnie wlew fentanylu 1 μg/kg/h i propofol przez TCI 3-7 μg/ml do snu, a następnie podano atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Pacjenci będą wentylowani mieszaniną powietrze:tlen 1:1 L. Propofol zostanie dostosowany poprzez monitorowanie BIS. Jeśli ruch nastąpi i BIS 40-60 zostanie podany fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, dawka TCI zostanie zwiększona o 0,5 mcg/ml wyższy poziom do BIS 40-60. Gdy wystąpi niedociśnienie, jeśli BIS 40-60, będzie leczone płynem obciążeniowym 200 ml w ciągu 10 minut, następnie zostanie podana efedryna lub norepinefryna. Jeśli BIS < 40, dawka TCI zmniejszy się o 0,5 mcg/ml, ale nie mniej niż 3,0 mcg/ ml. Nadciśnienie występuje, jeśli BIS > 60 będzie leczone bolusem fentanylu 0,5 mcg/kg i dawka TCI zostanie zwiększona o 0,5 mcg/ml wyżej, ale nie więcej niż 7 mcg/ml, jeśli nie nastąpi poprawa, zostanie podana nikardypina lub diltiazem. jeśli BIS 40-60 zostanie podana nikardypina lub diltiazem.

Te miary wyników to czas ekstubacji, całkowita dawka propofolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgia kręgosłupa z monitoringiem neurofizjologicznym
  • ASA 1-3
  • sprawa do wyboru
  • współpracować pacjentów
  • Nie odbieraj leków zakłócających EEG

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna hemodynamika
  • choroba wątroby
  • alergia na propofol
  • BMI > 30
  • całkowite uszkodzenie rdzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: indeks bispektralny/TCI propofol/fentanyl
Wskaźnik bispektralny kieruje docelowym kontrolowanym wlewem propofolu, utrzymując BIS 40-60 podczas całej operacji. Fentanyl stosuje się do znieczulenia, a atrakurium do intubacji dotchawiczej.
Wskaźnik bispektralny (BIS) jest jedną z kilku technologii wykorzystywanych do monitorowania głębokości znieczulenia.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, model Schnidera) jest stosowany do całkowitego znieczulenia dożylnego w obu grupach
Inne nazwy:
  • Propofol TCI
Fentanyl 1-2 mcg/kg dożylnie do indukcji, a następnie 0,5-1,0 Wlew mcg/kg/godz. jest stosowany jako środek przeciwbólowy.
Do intubacji dotchawiczej stosuje się atrakurium 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
  • Trakrium
Komparator placebo: objawy kliniczne/TCI propofol/fentanyl
Objawy kliniczne (tętno, ciśnienie krwi i ruchy) kierują wlewem propofolu kontrolowanym docelowo (TCI). Fentanyl stosuje się do znieczulenia, a atrakurium do intubacji dotchawiczej.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, model Schnidera) jest stosowany do całkowitego znieczulenia dożylnego w obu grupach
Inne nazwy:
  • Propofol TCI
Fentanyl 1-2 mcg/kg dożylnie do indukcji, a następnie 0,5-1,0 Wlew mcg/kg/godz. jest stosowany jako środek przeciwbólowy.
Do intubacji dotchawiczej stosuje się atrakurium 0,6 mg/kg
Inne nazwy:
  • Trakrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 4 godz
Czas wybudzenia od zakończonej operacji do ekstubacji tchawicy.
4 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji
całkowita dawka propofolu = dawka propofolu od początku do końca operacji
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kręgosłupa

Badania kliniczne na indeks bispektralny

Subskrybuj