Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ébredés a gerincsebészetben: a klinikai tünetek és a bispektrális index összehasonlítása

2020. június 28. frissítette: Mahidol University

Ébredés gerincsebészeti betegeknél, akiknek neurofiziológiai monitorozása van: összehasonlító vizsgálat a klinikai tünetek és a bispektrális index (BIS) irányított célzott, szabályozott propofol infúziója (TCI) között

A BIS egyike azon számos berendezésnek, amelyeket az érzéstelenítés mélységének monitorozására használnak. Egyes tanulmányok szerint a BIS csökkentheti a propofol összdózisát, ha célirányos infúzióval (TCI) alkalmazzák. A cél a gerincműtét utáni ébredési idő összehasonlítása a klinikai tünetek és a bispektrális index használata között. A propofol (BIS) irányított célirányos infúziója (TCI) neurofiziológiai megfigyelés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

34 gerincműtéten áteső beteget vesznek fel, és véletlenszerűen két csoportba osztanak. Kizárjuk a 18 év alatti és 80 év feletti betegeket, a preoperatív hemodinamikai instabilitást, a propofol-allergiát, az EEG-t befolyásoló gyógyszert kapó, májbetegséget, a 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexet (BMI). Az indukció előtt a beteg 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) vagy acetát Ringer oldatot kap 7 ml/kg-os mennyiségben. A standard monitorozást minden betegnél alkalmazzák.

A kontrollcsoport 1 mcg/kg fentanilt, majd 1 mcg/kg/óra fentanilt infúziót és 3-7 mcg/ml propofol TCI-t kapott elalvásig, majd 0,5 mg/kg atrakuriumot kapott az endotracheális intubáció megkönnyítésére. A betegek levegő:oxigén 1:1 L arányú lélegeztetése történik. A TCI propofolt klinikai monitorozással kell beállítani. Ha a betegnek enyhe mozgása van, a propofol TCI-t fokozatosan 0,5 mcg/ml-rel magasabb szintre emelik, de nagyobb mozgás esetén az adagot 1,0 mcg/ml-re emelik. Ha hipotenzió jelentkezik, ezt 10 perc alatt 200 ml folyadékkal kezeljük, ha nem javul, majd efedrint vagy noradrenalint adunk, és a TCI adagját 0,5 mcg/ml-rel alacsonyabb szintre, de legfeljebb 3,0 mcg-ra csökkentjük. ml. A hipertóniát 0,5 mcg/kg fentanil bolusszal kezelik, és a TCI-dózist 0,5 mcg/ml-rel magasabb szintre, de legfeljebb 7 mcg/ml-re emelik. Ha a magas vérnyomás továbbra is fennáll, nikardipint vagy diltiazemet kell adni.

Az intervenciós csoport 1 mcg/kg fentanilt, majd 1 mcg/kg/óra fentanilt infúziót és 3-7 mcg/ml propofolt TCI-vel elalvásig, majd 0,5 mg/kg atrakuriumot kapott az endotracheális intubáció megkönnyítésére. A betegek levegő:oxigén 1:1 L arányú lélegeztetése történik. A propofol BIS monitorozással lesz beállítva. Ha a mozgás megtörténik és BIS 40-60, fentanilt 0,5 mcg/ttkg adunk, BIS > 60, a TCI dózist 0,5 mcg/ml-rel magasabb szintre emeljük BIS 40-60-ig. Hipotenzió esetén, ha BIS 40-60, 10 perc alatt 200 ml töltőfolyadékkal kezeljük, majd efedrint vagy noradrenalint adunk. Ha BIS < 40, a TCI adagja 0,5 mcg/ml-rel csökken, de nem kevesebb, mint 3,0 mcg/ ml. Hipertónia lép fel, ha a BIS > 60 0,5 mcg/ttkg fentanil bolusszal kezelik, és a TCI dózist 0,5 mcg/ml-rel magasabb szintre emelik, de legfeljebb 7 mcg/ml-rel, ha nem javul, nikardipint vagy diltiazemet adnak. ha BIS 40-60, nikardipint vagy diltiazemet adnak.

Ez az eredmény mértéke az extubációs idő, a teljes propofol dózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gerincműtét neurofiziológiai monitorozással
  • ASA 1-3
  • választható eset
  • együttműködő betegek
  • Nem kap gyógyszereket, amelyek befolyásolják az EEG-t

Kizárási kritériumok:

  • instabil hemodinamika
  • májbetegség
  • propofol allergia
  • BMI > 30
  • teljes zsinór elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bispektrális index/TCI propofol/fentanil
A bispektrális index irányítja a propofol célzott infúzióját azáltal, hogy a működés során a BIS 40-60 értéket tartja. A fentanilt fájdalomcsillapításra, az atrakuriumot pedig a légcső intubációjára használják.
A bispektrális index (BIS) az egyik olyan technológia, amelyet az érzéstelenítés mélységének monitorozására használnak.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, Schnider modell) mindkét csoportban teljes intravénás érzéstelenítésre szolgál.
Más nevek:
  • TCI propofol
Fentanil 1-2 mcg/kg iv indukcióhoz, majd 0,5-1,0 Fájdalomcsillapítóként mcg/kg/óra infúziót használnak.
Az endotracheális intubációhoz 0,6 mg/kg Atracuriumot használnak
Más nevek:
  • Tracrium
Placebo Comparator: klinikai tünetek/TCI propofol/fentanil
A klinikai tünetek (pulzusszám, vérnyomás és mozgás) irányítják a propofol célzott infúzióját (TCI). A fentanilt fájdalomcsillapításra, az atrakuriumot pedig a légcső intubációjára használják.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, Schnider modell) mindkét csoportban teljes intravénás érzéstelenítésre szolgál.
Más nevek:
  • TCI propofol
Fentanil 1-2 mcg/kg iv indukcióhoz, majd 0,5-1,0 Fájdalomcsillapítóként mcg/kg/óra infúziót használnak.
Az endotracheális intubációhoz 0,6 mg/kg Atracuriumot használnak
Más nevek:
  • Tracrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubációs idő
Időkeret: 4 óra
Ébredési idő a befejezett műtéttől az endotracheális extubációig.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Propofol adagolás
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig
teljes propofol adag = propofol adag a műtét elejétől a végéig
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel