- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02174913
Ébredés a gerincsebészetben: a klinikai tünetek és a bispektrális index összehasonlítása
Ébredés gerincsebészeti betegeknél, akiknek neurofiziológiai monitorozása van: összehasonlító vizsgálat a klinikai tünetek és a bispektrális index (BIS) irányított célzott, szabályozott propofol infúziója (TCI) között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
34 gerincműtéten áteső beteget vesznek fel, és véletlenszerűen két csoportba osztanak. Kizárjuk a 18 év alatti és 80 év feletti betegeket, a preoperatív hemodinamikai instabilitást, a propofol-allergiát, az EEG-t befolyásoló gyógyszert kapó, májbetegséget, a 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexet (BMI). Az indukció előtt a beteg 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) vagy acetát Ringer oldatot kap 7 ml/kg-os mennyiségben. A standard monitorozást minden betegnél alkalmazzák.
A kontrollcsoport 1 mcg/kg fentanilt, majd 1 mcg/kg/óra fentanilt infúziót és 3-7 mcg/ml propofol TCI-t kapott elalvásig, majd 0,5 mg/kg atrakuriumot kapott az endotracheális intubáció megkönnyítésére. A betegek levegő:oxigén 1:1 L arányú lélegeztetése történik. A TCI propofolt klinikai monitorozással kell beállítani. Ha a betegnek enyhe mozgása van, a propofol TCI-t fokozatosan 0,5 mcg/ml-rel magasabb szintre emelik, de nagyobb mozgás esetén az adagot 1,0 mcg/ml-re emelik. Ha hipotenzió jelentkezik, ezt 10 perc alatt 200 ml folyadékkal kezeljük, ha nem javul, majd efedrint vagy noradrenalint adunk, és a TCI adagját 0,5 mcg/ml-rel alacsonyabb szintre, de legfeljebb 3,0 mcg-ra csökkentjük. ml. A hipertóniát 0,5 mcg/kg fentanil bolusszal kezelik, és a TCI-dózist 0,5 mcg/ml-rel magasabb szintre, de legfeljebb 7 mcg/ml-re emelik. Ha a magas vérnyomás továbbra is fennáll, nikardipint vagy diltiazemet kell adni.
Az intervenciós csoport 1 mcg/kg fentanilt, majd 1 mcg/kg/óra fentanilt infúziót és 3-7 mcg/ml propofolt TCI-vel elalvásig, majd 0,5 mg/kg atrakuriumot kapott az endotracheális intubáció megkönnyítésére. A betegek levegő:oxigén 1:1 L arányú lélegeztetése történik. A propofol BIS monitorozással lesz beállítva. Ha a mozgás megtörténik és BIS 40-60, fentanilt 0,5 mcg/ttkg adunk, BIS > 60, a TCI dózist 0,5 mcg/ml-rel magasabb szintre emeljük BIS 40-60-ig. Hipotenzió esetén, ha BIS 40-60, 10 perc alatt 200 ml töltőfolyadékkal kezeljük, majd efedrint vagy noradrenalint adunk. Ha BIS < 40, a TCI adagja 0,5 mcg/ml-rel csökken, de nem kevesebb, mint 3,0 mcg/ ml. Hipertónia lép fel, ha a BIS > 60 0,5 mcg/ttkg fentanil bolusszal kezelik, és a TCI dózist 0,5 mcg/ml-rel magasabb szintre emelik, de legfeljebb 7 mcg/ml-rel, ha nem javul, nikardipint vagy diltiazemet adnak. ha BIS 40-60, nikardipint vagy diltiazemet adnak.
Ez az eredmény mértéke az extubációs idő, a teljes propofol dózis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerincműtét neurofiziológiai monitorozással
- ASA 1-3
- választható eset
- együttműködő betegek
- Nem kap gyógyszereket, amelyek befolyásolják az EEG-t
Kizárási kritériumok:
- instabil hemodinamika
- májbetegség
- propofol allergia
- BMI > 30
- teljes zsinór elváltozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: bispektrális index/TCI propofol/fentanil
A bispektrális index irányítja a propofol célzott infúzióját azáltal, hogy a működés során a BIS 40-60 értéket tartja.
A fentanilt fájdalomcsillapításra, az atrakuriumot pedig a légcső intubációjára használják.
|
A bispektrális index (BIS) az egyik olyan technológia, amelyet az érzéstelenítés mélységének monitorozására használnak.
TCI propofol (3-7 mcg/dl, Schnider modell) mindkét csoportban teljes intravénás érzéstelenítésre szolgál.
Más nevek:
Fentanil 1-2 mcg/kg iv indukcióhoz, majd 0,5-1,0
Fájdalomcsillapítóként mcg/kg/óra infúziót használnak.
Az endotracheális intubációhoz 0,6 mg/kg Atracuriumot használnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: klinikai tünetek/TCI propofol/fentanil
A klinikai tünetek (pulzusszám, vérnyomás és mozgás) irányítják a propofol célzott infúzióját (TCI).
A fentanilt fájdalomcsillapításra, az atrakuriumot pedig a légcső intubációjára használják.
|
TCI propofol (3-7 mcg/dl, Schnider modell) mindkét csoportban teljes intravénás érzéstelenítésre szolgál.
Más nevek:
Fentanil 1-2 mcg/kg iv indukcióhoz, majd 0,5-1,0
Fájdalomcsillapítóként mcg/kg/óra infúziót használnak.
Az endotracheális intubációhoz 0,6 mg/kg Atracuriumot használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubációs idő
Időkeret: 4 óra
|
Ébredési idő a befejezett műtéttől az endotracheális extubációig.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Propofol adagolás
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig
|
teljes propofol adag = propofol adag a műtét elejétől a végéig
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Gerincbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Fentanil
- Propofol
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 099/2557
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .