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Risveglio nella chirurgia della colonna vertebrale: un confronto tra segni clinici e indice bispettrale

28 giugno 2020 aggiornato da: Mahidol University

Risveglio nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale sottoposti a monitoraggio neurofisiologico: uno studio di confronto tra i segni clinici e l'infusione controllata a bersaglio guidato (TCI) di Propofol con indice bispettrale (BIS)

Il BIS è una delle numerose apparecchiature utilizzate per monitorare la profondità dell'anestesia. Alcuni studi hanno rilevato che il BIS può ridurre la dose totale di propofol quando viene utilizzato con l'infusione controllata target (TCI). L'obiettivo è confrontare il tempo di risveglio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale tra l'utilizzo dei segni clinici e l'indice bispettrale (BIS) infusione controllata mirata guidata (TCI) di propofol in pazienti sottoposti a monitoraggio neurofisiologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 34 pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e assegnati in modo casuale in due gruppi. Sono esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni, instabilità emodinamica preoperatoria, allergia al propofol, che ricevono farmaci che interferiscono con l'EEG, malattie del fegato, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2. Prima dell'induzione al paziente verrà somministrata una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) o Ringer acetato 7 ml/kg. I monitoraggi standard vengono utilizzati per tutti i pazienti.

Il gruppo di controllo riceverà fentanil 1 mcg/kg e poi infusione di fentanil 1 mcg/kg/ora e propofol TCI target 3-7 mcg/ml fino al sonno e quindi atracurio 0,5 mg/kg è stato somministrato per facilitare l'intubazione endotracheale. I pazienti saranno ventilati con aria: ossigeno 1:1 L. Il propofol TCI sarà regolato dal monitoraggio clinico. Se il paziente ha movimenti minori, il TCI di propofol verrà aumentato in modo incrementale a un livello superiore di 0,5 mcg/ml, ma se si verificano movimenti maggiori la dose verrà aumentata a 1,0 mcg/ml. Quando si verifica l'ipotensione, questa verrà trattata caricando di liquidi 200 ml in 10 minuti se non migliora, quindi verrà somministrata efedrina o norepinefrina e la dose di TCI verrà ridotta di 0,5 mcg/ml a un livello inferiore ma non inferiore a 3,0 mcg/ ml. L'ipertensione sarà trattata con fentanil in bolo 0,5 mcg/kg e aumentando la dose di TCI a 0,5 mcg/ml a un livello superiore ma non superiore a 7 mcg/ml. Se l'ipertensione persiste, verrà somministrata la nicardipina o il diltiazem.

Il gruppo di intervento riceve fentanil 1 mcg/kg e poi infusione di fentanil 1 mcg/kg/ora e propofol mediante TCI 3-7 mcg/ml fino al sonno e quindi atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale. I pazienti saranno ventilati con aria:ossigeno 1:1 L. Propofol sarà regolato dal monitoraggio BIS. Se il movimento si verifica e BIS 40-60, verrà somministrato fentanil 0,5 mcg/kg, BIS > 60, la dose di TCI sarà aumentata di 0,5 mcg/ml a un livello superiore fino a BIS 40-60. Quando si verifica l'ipotensione, se BIS 40-60, verrà trattata caricando 200 ml di liquido in 10 minuti, quindi verrà somministrata efedrina o norepinefrina, se BIS < 40 la dose di TCI diminuirà di 0,5 mcg/ml ma non inferiore a 3,0 mcg/ ml. Si verifica ipertensione, se BIS > 60 verrà trattato con fentanil in bolo 0,5 mcg/kg e la dose di TCI verrà aumentata di 0,5 mcg/ml a un livello superiore ma non superiore a 7 mcg/ml se non migliorata, verranno somministrati nicardipina o diltiazem. se BIS 40-60, verranno somministrati nicardipina o diltiazem.

Queste misure di esito sono il tempo di estubazione, la dose totale di propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia della colonna vertebrale con monitoraggio neurofisiologico
  • SA 1-3
  • caso elettivo
  • collaborare pazienti
  • Non ricevere farmaci interferisce con l'EEG

Criteri di esclusione:

  • emodinamica instabile
  • malattia del fegato
  • allergia al propofol
  • IMC > 30
  • lesione midollare completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: indice bispettrale/TCI propofol/fentanil
L'indice bispettrale guida l'infusione mirata controllata di propofol mantenendo BIS 40-60 durante il funzionamento. Il fentanil è usato per l'analgesia e l'atracurio è usato per l'intubazione tracheale.
L'indice bispettrale (BIS) è una delle diverse tecnologie utilizzate per monitorare la profondità dell'anestesia.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, modello Schnider) viene utilizzato per l'anestesia endovenosa totale in entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • TCI propofol
Fentanil 1-2 mcg/kg iv per induzione e poi 0,5-1,0 L'infusione di mcg/kg/ora viene utilizzata come analgesico.
L'atracurio 0,6 mg/kg viene utilizzato per l'intubazione endotracheale
Altri nomi:
  • Tracrio
Comparatore placebo: segni clinici/TCI propofol/fentanil
I segni clinici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e movimento) guidano l'infusione mirata controllata (TCI) di propofol. Il fentanil è usato per l'analgesia e l'atracurio è usato per l'intubazione tracheale.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, modello Schnider) viene utilizzato per l'anestesia endovenosa totale in entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • TCI propofol
Fentanil 1-2 mcg/kg iv per induzione e poi 0,5-1,0 L'infusione di mcg/kg/ora viene utilizzata come analgesico.
L'atracurio 0,6 mg/kg viene utilizzato per l'intubazione endotracheale
Altri nomi:
  • Tracrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo di risveglio dall'intervento finito all'estubazione endotracheale.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio totale di propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione
dosaggio totale di propofol = dose di propofol dall'inizio alla fine dell'operazione
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su indice bispettrale

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