- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174913
Risveglio nella chirurgia della colonna vertebrale: un confronto tra segni clinici e indice bispettrale
Risveglio nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale sottoposti a monitoraggio neurofisiologico: uno studio di confronto tra i segni clinici e l'infusione controllata a bersaglio guidato (TCI) di Propofol con indice bispettrale (BIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati 34 pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e assegnati in modo casuale in due gruppi. Sono esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni, instabilità emodinamica preoperatoria, allergia al propofol, che ricevono farmaci che interferiscono con l'EEG, malattie del fegato, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2. Prima dell'induzione al paziente verrà somministrata una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) o Ringer acetato 7 ml/kg. I monitoraggi standard vengono utilizzati per tutti i pazienti.
Il gruppo di controllo riceverà fentanil 1 mcg/kg e poi infusione di fentanil 1 mcg/kg/ora e propofol TCI target 3-7 mcg/ml fino al sonno e quindi atracurio 0,5 mg/kg è stato somministrato per facilitare l'intubazione endotracheale. I pazienti saranno ventilati con aria: ossigeno 1:1 L. Il propofol TCI sarà regolato dal monitoraggio clinico. Se il paziente ha movimenti minori, il TCI di propofol verrà aumentato in modo incrementale a un livello superiore di 0,5 mcg/ml, ma se si verificano movimenti maggiori la dose verrà aumentata a 1,0 mcg/ml. Quando si verifica l'ipotensione, questa verrà trattata caricando di liquidi 200 ml in 10 minuti se non migliora, quindi verrà somministrata efedrina o norepinefrina e la dose di TCI verrà ridotta di 0,5 mcg/ml a un livello inferiore ma non inferiore a 3,0 mcg/ ml. L'ipertensione sarà trattata con fentanil in bolo 0,5 mcg/kg e aumentando la dose di TCI a 0,5 mcg/ml a un livello superiore ma non superiore a 7 mcg/ml. Se l'ipertensione persiste, verrà somministrata la nicardipina o il diltiazem.
Il gruppo di intervento riceve fentanil 1 mcg/kg e poi infusione di fentanil 1 mcg/kg/ora e propofol mediante TCI 3-7 mcg/ml fino al sonno e quindi atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale. I pazienti saranno ventilati con aria:ossigeno 1:1 L. Propofol sarà regolato dal monitoraggio BIS. Se il movimento si verifica e BIS 40-60, verrà somministrato fentanil 0,5 mcg/kg, BIS > 60, la dose di TCI sarà aumentata di 0,5 mcg/ml a un livello superiore fino a BIS 40-60. Quando si verifica l'ipotensione, se BIS 40-60, verrà trattata caricando 200 ml di liquido in 10 minuti, quindi verrà somministrata efedrina o norepinefrina, se BIS < 40 la dose di TCI diminuirà di 0,5 mcg/ml ma non inferiore a 3,0 mcg/ ml. Si verifica ipertensione, se BIS > 60 verrà trattato con fentanil in bolo 0,5 mcg/kg e la dose di TCI verrà aumentata di 0,5 mcg/ml a un livello superiore ma non superiore a 7 mcg/ml se non migliorata, verranno somministrati nicardipina o diltiazem. se BIS 40-60, verranno somministrati nicardipina o diltiazem.
Queste misure di esito sono il tempo di estubazione, la dose totale di propofol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia della colonna vertebrale con monitoraggio neurofisiologico
- SA 1-3
- caso elettivo
- collaborare pazienti
- Non ricevere farmaci interferisce con l'EEG
Criteri di esclusione:
- emodinamica instabile
- malattia del fegato
- allergia al propofol
- IMC > 30
- lesione midollare completa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: indice bispettrale/TCI propofol/fentanil
L'indice bispettrale guida l'infusione mirata controllata di propofol mantenendo BIS 40-60 durante il funzionamento.
Il fentanil è usato per l'analgesia e l'atracurio è usato per l'intubazione tracheale.
|
L'indice bispettrale (BIS) è una delle diverse tecnologie utilizzate per monitorare la profondità dell'anestesia.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, modello Schnider) viene utilizzato per l'anestesia endovenosa totale in entrambi i gruppi
Altri nomi:
Fentanil 1-2 mcg/kg iv per induzione e poi 0,5-1,0
L'infusione di mcg/kg/ora viene utilizzata come analgesico.
L'atracurio 0,6 mg/kg viene utilizzato per l'intubazione endotracheale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: segni clinici/TCI propofol/fentanil
I segni clinici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e movimento) guidano l'infusione mirata controllata (TCI) di propofol.
Il fentanil è usato per l'analgesia e l'atracurio è usato per l'intubazione tracheale.
|
TCI propofol (3-7 mcg/dL, modello Schnider) viene utilizzato per l'anestesia endovenosa totale in entrambi i gruppi
Altri nomi:
Fentanil 1-2 mcg/kg iv per induzione e poi 0,5-1,0
L'infusione di mcg/kg/ora viene utilizzata come analgesico.
L'atracurio 0,6 mg/kg viene utilizzato per l'intubazione endotracheale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Tempo di risveglio dall'intervento finito all'estubazione endotracheale.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio totale di propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione
|
dosaggio totale di propofol = dose di propofol dall'inizio alla fine dell'operazione
|
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie della colonna vertebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Fentanil
- Propofol
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 099/2557
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su indice bispettrale
-
Hopital FochRitirato
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAttivo, non reclutanteDelirio | Overdose di sedativiArgentina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Sconosciuto
-
Istinye UniversityNon ancora reclutamentoIndice ROX Preoperatorio per la Predizione dell'Ipossemia Postoperatoria Precoce nella Chirurgia ORLIpossiemia postoperatoriaTurchia (Türkiye)
-
Istinye UniversityNon ancora reclutamentoCarico di Lavoro dell'AnestesistaTurchia (Türkiye)
-
University Hospital, BordeauxCompletatoDanno renale acuto | Impianto di valvola aortica transcatetere | Insufficienza renale acuta postoperatoriaFrancia
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...CompletatoAnestesia, generale | Monitoraggio intraoperatorio | Procedure chirurgiche ginecologiche | Monitoraggio della profondità dell'anestesiaTurchia (Türkiye)
-
Assiut UniversityAttivo, non reclutanteBronchiectasie | Respirazione disturbata dal sonnoEgitto
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoDepressione | Sonno | EndometriosiTacchino
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto