- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02174913
Réveil en chirurgie du rachis : comparaison entre les signes cliniques et l'indice bispectral
Réveil chez les patients opérés de la colonne vertébrale bénéficiant d'une surveillance neurophysiologique : une étude de comparaison entre les signes cliniques et l'indice bispectral (BIS) de perfusion contrôlée ciblée (TCI) de propofol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
34 patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale seront inscrits et répartis au hasard en deux groupes. Nous excluons les patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 80 ans, présentant une instabilité hémodynamique préopératoire, une allergie au propofol, recevant des médicaments interférant avec l'EEG, une maladie du foie, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2. Avant l'induction, le patient recevra 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) ou une solution d'acétate de Ringer 7 ml/kg. Des surveillances standard sont utilisées pour tous les patients.
Le groupe témoin recevra du fentanyl 1 mcg/kg, puis une perfusion de fentanyl 1 mcg/kg/h et du propofol TCI cible 3-7 mcg/ml jusqu'à l'endormissement, puis de l'atracurium 0,5 mg/kg a été administré pour faciliter l'intubation endotrachéale. Les patients seront ventilés avec air:oxygène 1:1 L. Le TCI propofol sera ajusté par surveillance clinique. Si le patient a des mouvements mineurs, le propofol TCI sera augmenté progressivement jusqu'à 0,5 mcg/ml, mais si un mouvement important se produit, la dose sera augmentée à 1,0 mcg/ml. En cas d'hypotension, celle-ci sera traitée en chargeant 200 ml de liquide en 10 min si elle ne s'améliore pas, puis de l'éphédrine ou de la noradrénaline sera administrée et la dose de TCI sera diminuée de 0,5 mcg/ml au niveau inférieur mais pas inférieur à 3,0 mcg/ ml. L'hypertension sera traitée par un bolus de fentanyl de 0,5 mcg/kg et une augmentation de la dose de TCI à 0,5 mcg/ml, mais pas plus de 7 mcg/ml. Si l'hypertension persiste, la nicardipine ou le diltiazem seront administrés.
Le groupe d'intervention reçoit du fentanyl 1 mcg/kg, puis une perfusion de fentanyl 1 mcg/kg/h et du propofol par TCI 3-7 mcg/ml jusqu'à l'endormissement, puis de l'atracurium 0,5 mg/kg a été administré pour faciliter l'intubation endotrachéale. Les patients seront ventilés avec air:oxygène 1:1 L. Le propofol sera ajusté par surveillance BIS. Si le mouvement se produit et BIS 40-60, du fentanyl 0,5 mcg/kg sera administré, BIS > 60, la dose de TCI sera augmentée de 0,5 mcg/ml jusqu'à BIS 40-60. En cas d'hypotension, si BIS 40-60, sera traité par 200 ml de liquide de charge en 10 minutes, puis de l'éphédrine ou de la noradrénaline sera administrée. Si BIS < 40, la dose de TCI diminuera de 0,5 mcg/ml mais pas en dessous de 3,0 mcg/ ml. Une hypertension survient, si le BIS> 60 sera traité par un bolus de fentanyl 0,5 mcg/kg et la dose de TCI sera augmentée de 0,5 mcg/ml mais pas plus de 7 mcg/ml si elle ne s'améliore pas, la nicardipine ou le diltiazem seront administrés. si BIS 40-60, la nicardipine ou le diltiazem seront administrés.
Ces mesures de résultats sont le temps d'extubation, la dose totale de propofol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pour chirurgie du rachis avec monitoring neurophysiologique
- ASA 1-3
- cas électif
- coopérer les patients
- Ne pas recevoir de médicaments interférer avec l'EEG
Critère d'exclusion:
- hémodynamique instable
- maladie du foie
- allergie au propofol
- IMC > 30
- lésion complète du cordon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: indice bispectral/TCI propofol/fentanyl
L'indice bispectral guide la perfusion ciblée de propofol en maintenant le BIS 40-60 tout au long de l'opération.
Le fentanyl est utilisé pour l'analgésie et l'atracurium est utilisé pour l'intubation trachéale.
|
L'indice bispectral (BIS) est l'une des nombreuses technologies utilisées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
Le propofol TCI (3-7 mcg/dL, modèle de Schnider) est utilisé pour l'anesthésie intraveineuse totale dans les deux groupes
Autres noms:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv pour l'induction puis 0,5-1,0
La perfusion de mcg/kg/h est utilisée comme analgésique.
Atracurium 0,6 mg/kg est utilisé pour l'intubation endotrachéale
Autres noms:
|
Comparateur placebo: signes cliniques/TCI propofol/fentanyl
Les signes cliniques (rythme cardiaque, tension artérielle et mouvement) guident la perfusion contrôlée ciblée (TCI) de propofol.
Le fentanyl est utilisé pour l'analgésie et l'atracurium est utilisé pour l'intubation trachéale.
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Le propofol TCI (3-7 mcg/dL, modèle de Schnider) est utilisé pour l'anesthésie intraveineuse totale dans les deux groupes
Autres noms:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv pour l'induction puis 0,5-1,0
La perfusion de mcg/kg/h est utilisée comme analgésique.
Atracurium 0,6 mg/kg est utilisé pour l'intubation endotrachéale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extubation
Délai: 4 h
|
Temps de réveil entre la fin de l'opération et l'extubation endotrachéale.
|
4 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posologie totale de propofol
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'opération
|
dose totale de propofol = dose de propofol du début à la fin de l'opération
|
Du début de l'anesthésie à la fin de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Fentanyl
- Propofol
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- 099/2557
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