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Réveil en chirurgie du rachis : comparaison entre les signes cliniques et l'indice bispectral

28 juin 2020 mis à jour par: Mahidol University

Réveil chez les patients opérés de la colonne vertébrale bénéficiant d'une surveillance neurophysiologique : une étude de comparaison entre les signes cliniques et l'indice bispectral (BIS) de perfusion contrôlée ciblée (TCI) de propofol

Le BIS est l'un des nombreux équipements utilisés pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Certaines études ont montré que le BIS peut réduire la dose totale de propofol lorsqu'il est utilisé avec une perfusion contrôlée ciblée (TCI). L'objectif est de comparer le temps de réveil après une chirurgie de la colonne vertébrale entre l'utilisation des signes cliniques et l'indice bispectral (BIS) perfusion contrôlée ciblée (TCI) de propofol chez des patients sous surveillance neurophysiologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

34 patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale seront inscrits et répartis au hasard en deux groupes. Nous excluons les patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 80 ans, présentant une instabilité hémodynamique préopératoire, une allergie au propofol, recevant des médicaments interférant avec l'EEG, une maladie du foie, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2. Avant l'induction, le patient recevra 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) ou une solution d'acétate de Ringer 7 ml/kg. Des surveillances standard sont utilisées pour tous les patients.

Le groupe témoin recevra du fentanyl 1 mcg/kg, puis une perfusion de fentanyl 1 mcg/kg/h et du propofol TCI cible 3-7 mcg/ml jusqu'à l'endormissement, puis de l'atracurium 0,5 mg/kg a été administré pour faciliter l'intubation endotrachéale. Les patients seront ventilés avec air:oxygène 1:1 L. Le TCI propofol sera ajusté par surveillance clinique. Si le patient a des mouvements mineurs, le propofol TCI sera augmenté progressivement jusqu'à 0,5 mcg/ml, mais si un mouvement important se produit, la dose sera augmentée à 1,0 mcg/ml. En cas d'hypotension, celle-ci sera traitée en chargeant 200 ml de liquide en 10 min si elle ne s'améliore pas, puis de l'éphédrine ou de la noradrénaline sera administrée et la dose de TCI sera diminuée de 0,5 mcg/ml au niveau inférieur mais pas inférieur à 3,0 mcg/ ml. L'hypertension sera traitée par un bolus de fentanyl de 0,5 mcg/kg et une augmentation de la dose de TCI à 0,5 mcg/ml, mais pas plus de 7 mcg/ml. Si l'hypertension persiste, la nicardipine ou le diltiazem seront administrés.

Le groupe d'intervention reçoit du fentanyl 1 mcg/kg, puis une perfusion de fentanyl 1 mcg/kg/h et du propofol par TCI 3-7 mcg/ml jusqu'à l'endormissement, puis de l'atracurium 0,5 mg/kg a été administré pour faciliter l'intubation endotrachéale. Les patients seront ventilés avec air:oxygène 1:1 L. Le propofol sera ajusté par surveillance BIS. Si le mouvement se produit et BIS 40-60, du fentanyl 0,5 mcg/kg sera administré, BIS > 60, la dose de TCI sera augmentée de 0,5 mcg/ml jusqu'à BIS 40-60. En cas d'hypotension, si BIS 40-60, sera traité par 200 ml de liquide de charge en 10 minutes, puis de l'éphédrine ou de la noradrénaline sera administrée. Si BIS < 40, la dose de TCI diminuera de 0,5 mcg/ml mais pas en dessous de 3,0 mcg/ ml. Une hypertension survient, si le BIS> 60 sera traité par un bolus de fentanyl 0,5 mcg/kg et la dose de TCI sera augmentée de 0,5 mcg/ml mais pas plus de 7 mcg/ml si elle ne s'améliore pas, la nicardipine ou le diltiazem seront administrés. si BIS 40-60, la nicardipine ou le diltiazem seront administrés.

Ces mesures de résultats sont le temps d'extubation, la dose totale de propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pour chirurgie du rachis avec monitoring neurophysiologique
  • ASA 1-3
  • cas électif
  • coopérer les patients
  • Ne pas recevoir de médicaments interférer avec l'EEG

Critère d'exclusion:

  • hémodynamique instable
  • maladie du foie
  • allergie au propofol
  • IMC > 30
  • lésion complète du cordon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: indice bispectral/TCI propofol/fentanyl
L'indice bispectral guide la perfusion ciblée de propofol en maintenant le BIS 40-60 tout au long de l'opération. Le fentanyl est utilisé pour l'analgésie et l'atracurium est utilisé pour l'intubation trachéale.
L'indice bispectral (BIS) est l'une des nombreuses technologies utilisées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
Le propofol TCI (3-7 mcg/dL, modèle de Schnider) est utilisé pour l'anesthésie intraveineuse totale dans les deux groupes
Autres noms:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv pour l'induction puis 0,5-1,0 La perfusion de mcg/kg/h est utilisée comme analgésique.
Atracurium 0,6 mg/kg est utilisé pour l'intubation endotrachéale
Autres noms:
  • Tracrium
Comparateur placebo: signes cliniques/TCI propofol/fentanyl
Les signes cliniques (rythme cardiaque, tension artérielle et mouvement) guident la perfusion contrôlée ciblée (TCI) de propofol. Le fentanyl est utilisé pour l'analgésie et l'atracurium est utilisé pour l'intubation trachéale.
Le propofol TCI (3-7 mcg/dL, modèle de Schnider) est utilisé pour l'anesthésie intraveineuse totale dans les deux groupes
Autres noms:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv pour l'induction puis 0,5-1,0 La perfusion de mcg/kg/h est utilisée comme analgésique.
Atracurium 0,6 mg/kg est utilisé pour l'intubation endotrachéale
Autres noms:
  • Tracrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: 4 h
Temps de réveil entre la fin de l'opération et l'extubation endotrachéale.
4 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie totale de propofol
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'opération
dose totale de propofol = dose de propofol du début à la fin de l'opération
Du début de l'anesthésie à la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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