Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awakening in Spine Surgery: En sammenligning mellom kliniske tegn og bispektral indeks

28. juni 2020 oppdatert av: Mahidol University

Oppvåkning hos pasienter med ryggradskirurgi som har nevrofysiologisk overvåking: En sammenligningsstudie mellom kliniske tegn og bispektral indeks (BIS) guidet målkontrollert infusjon (TCI) av Propofol

BIS er ett av flere utstyr som brukes til å overvåke dybden av anestesi. Noen studier fant at BIS kan redusere total propofoldose når det brukes med målkontrollert infusjon (TCI). Målet er å sammenligne oppvåkningstid etter ryggradsoperasjon mellom bruk av kliniske tegn og bispektral indeks (BIS) guidet målkontrollert infusjon (TCI) av propofol hos pasienter som har nevrofysiologisk overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

34 pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner vil bli registrert og tilfeldig fordelt i to grupper. Vi ekskluderer pasienter som er under 18 år og over 80 år, preoperativ hemodynamisk ustabilitet, propofolallergi, mottak av legemidler forstyrret med EEG, leversykdom, kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2. Før induksjon vil pasienten få 0,9 % natriumklorid (NaCl) eller Ringer-acetatløsning 7 ml/kg. Standard overvåking brukes til alle pasienter.

Kontrollgruppen vil motta fentanyl 1 mcg/kg og deretter fentanylinfusjon 1 mcg/kg/time og propofol TCI mål 3-7 mcg/ml inntil søvn og deretter atracurium 0,5 mg/kg ble gitt for å lette endotrakeal intubasjon. Pasientene vil bli ventilert med luft:oksygen 1:1 L. TCI propofol vil bli justert ved klinisk overvåking. Hvis pasienten har mindre bevegelser, vil propofol TCI økes trinnvis til 0,5 mcg/ml høyere nivå, men hvis det oppstår større bevegelse, vil dosen økes til 1,0 mcg/ml høyere. Når hypotensjon oppstår, vil dette bli behandlet med væskefylling på 200 ml på 10 minutter hvis det ikke forbedres, deretter gis efedrin eller noradrenalin og TCI-dosen reduseres med 0,5 mcg/ml lavere nivå, men ikke lavere enn 3,0 mcg/ ml. Hypertensjon vil bli behandlet med fentanylbolus 0,5 mcg/kg og økende TCI-dose til 0,5 mcg/ml høyere nivå, men ikke mer enn 7 mcg/ml. Hvis hypertensjon vedvarer, gis nikardipin eller diltiazem.

Intervensjonsgruppen mottar fentanyl 1 mcg/kg og deretter fentanylinfusjon 1 mcg/kg/time og propofol ved TCI 3-7 mcg/ml inntil soving og deretter atracurium 0,5 mg/kg ble gitt for å lette endotrakeal intubasjon. Pasientene vil bli ventilert med luft:oksygen 1:1 L. Propofol justeres ved BIS-overvåking. Dersom bevegelsen oppstår og BIS 40-60 gis fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, TCI dosen økes 0,5 mcg/ml høyere nivå frem til BIS 40-60. Når hypotensjon oppstår, hvis BIS 40-60, vil bli behandlet med belastningsvæske 200 ml på 10 minutter, deretter vil efedrin eller noradrenalin gis. Hvis BIS < 40 vil TCI-dosen reduseres med 0,5 mcg/ml, men ikke lavere enn 3,0 mcg/ ml. Hypertensjon oppstår, hvis BIS > 60 vil bli behandlet med fentanylbolus 0,5 mcg/kg og TCI-dosen økes 0,5 mcg/ml høyere nivå, men ikke mer enn 7 mcg/ml hvis den ikke forbedres, gis nikardipin eller diltiazem. dersom BIS 40-60 gis nikardipin eller diltiazem.

Disse utfallsmålene er ekstuberingstid, total propofoldose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ryggradskirurgi med nevrofysiologisk overvåking
  • ASA 1-3
  • valgfag
  • samarbeide pasienter
  • Ikke motta narkotika forstyrre EEG

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hemodynamikk
  • leversykdom
  • propofolallergi
  • BMI > 30
  • fullstendig ledningslesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bispektral indeks/TCI propofol/fentanyl
Bispektral indeks styrer målkontrollert infusjon av propofol ved å holde BIS 40-60 under hele operasjonen. Fentanyl brukes til analgesi og atracurium brukes til trakeal intubasjon.
Enhet: bispektral indeks
Bispektral indeks (BIS) er en av flere teknologier som brukes til å overvåke anestesidybden.
Legemiddel: Målkontrollert infusjon av propofol
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-modell) brukes til total intravenøs anestesi i begge grupper
Andre navn:
  • TCI propofol
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv for induksjon og deretter 0,5-1,0 mcg/kg/time infusjon brukes til smertestillende.
Legemiddel: Atracurium
Atracurium 0,6 mg/kg brukes til endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • Tracrium
Placebo komparator: kliniske tegn/TCI propofol/fentanyl
Kliniske tegn (hjertefrekvens, blodtrykk og bevegelse) styrer målkontrollert infusjon (TCI) av propofol. Fentanyl brukes til analgesi og atracurium brukes til trakeal intubasjon.
Legemiddel: Målkontrollert infusjon av propofol
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-modell) brukes til total intravenøs anestesi i begge grupper
Andre navn:
  • TCI propofol
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv for induksjon og deretter 0,5-1,0 mcg/kg/time infusjon brukes til smertestillende.
Legemiddel: Atracurium
Atracurium 0,6 mg/kg brukes til endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • Tracrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: 4 timer
Oppvåkningstid fra ferdig operasjon til endotrakeal ekstubasjon.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total propofoldosering
Tidsramme: Fra start anestesi til ferdig operasjon
total propofoldose = propofoldose fra start til slutt av operasjonen
Fra start anestesi til ferdig operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 099/2557

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere