レーザートライアル。憩室炎後の腹腔鏡下待機的S状結腸切除術 - 多施設、前向き、無作為化臨床試験 (LASER)
2020年8月21日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
この研究の目的は、選択的 S 状結腸切除術が再発性または複雑な憩室炎患者の生活指導と繊維補給による保存的治療と比較して、生活の質を改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Hämeenlinna、フィンランド
- Kanta-Häme Central Hospital
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Joensuu、フィンランド
- North Carelia Central Hospital
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Jyväskylä、フィンランド
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Central Hospital
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Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Central Hospital
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Vaasa、フィンランド
- Vaasa Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性左結腸憩室炎（2年以内に最低3回、CTで少なくとも1回確認）
また
- 初期の複雑な左結腸憩室炎
また
- CTで確認された左結腸憩室炎の後の長期にわたる（3か月以上の）痛みまたは排便習慣の障害
除外基準:
- 待機手術を妨げる多疾患併存
- 腹腔鏡検査の禁忌
- 結腸狭窄
- フィスチュラ（例： 結腸皮膚、結腸膣、結腸膀胱）
- 活動性悪性腫瘍
- S状結腸または直腸の早期切除
- 治っていない急性憩室炎
- 大腸内視鏡検査/S状結腸鏡検査/仮想大腸内視鏡検査が2年以内に行われていない
- 年齢 < 18 または > 75 歳
- 妊娠
- 健康調査に回答できない (例: 認知症、精神疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保存的治療
書面によるライフスタイルガイダンスと繊維サプリメント
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書面によるライフスタイルガイダンスと繊維サプリメント
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実験的：選択的腹腔鏡下S状結腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での胃腸の生活の質指数の変化
時間枠：無作為化から6ヶ月
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無作為化時と無作為化から6か月後の胃腸の生活の質指数（GIQLI）の違い。
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無作為化から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12、24、48、および 96 か月の GIQLI
時間枠：無作為化から 12、24、48、および 96 か月
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無作為化から 12、24、48、および 96 か月
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短縮形 (SF) 36 6、12、24、48、および 96 か月での健康調査スコア
時間枠：無作為化から6、12、24、48、および96か月
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無作為化から6、12、24、48、および96か月
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再発性憩室炎の再発と重症度
時間枠：無作為化から 0 - 96 ヶ月
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無作為化から 0 - 96 ヶ月
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憩室炎による緊急手術の必要性
時間枠：無作為化から 0 - 96 ヶ月
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フォローアップ期間中に憩室炎による緊急手術を受けたかどうか。
評価は、患者アンケートと患者記録の検索によって行われます。
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無作為化から 0 - 96 ヶ月
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憩室炎による選択的S状結腸切除術の必要性（保存的アーム）
時間枠：無作為化から 0 - 96 ヶ月
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患者が経過観察期間中に憩室炎のために選択的S状結腸切除術を受けたかどうか。
評価は、患者アンケートと患者記録の検索によって行われます。
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無作為化から 0 - 96 ヶ月
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選択的S状結腸切除術による合併症
時間枠：無作為化から 0 - 96 ヶ月
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無作為化から 0 - 96 ヶ月
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死亡
時間枠：0 ～ 96 か月
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0 ～ 96 か月
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憩室疾患の合併症
時間枠：0 ～ 96 か月
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0 ～ 96 か月
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ストーマ率
時間枠：無作為化から 0 - 96 ヶ月
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無作為化から 0 - 96 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ville Sallinen, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。