Essai LASER. Résection laparoscopique élective du sigmoïde après une divERticulite - un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé (LASER)
21 août 2020 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si la résection sigmoïdienne élective améliorera la qualité de vie par rapport à un traitement conservateur avec des conseils de style de vie et un supplément de fibres chez les patients présentant une diverticulite récurrente ou compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Hämeenlinna, Finlande
- Kanta-Häme Central Hospital
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Joensuu, Finlande
- North Carelia Central Hospital
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Jyväskylä, Finlande
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Central Hospital
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Lahti, Finlande
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlande
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Central Hospital
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Vaasa, Finlande
- Vaasa Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diverticulite récurrente du côlon gauche (minimum 3 en 2 ans, au moins 1 confirmée par CT)
OU
- Diverticulite antérieure compliquée du côlon gauche
OU
- Douleur prolongée (plus de 3 mois) ou perturbation des habitudes intestinales après une diverticulite du côlon gauche confirmée par TDM
Critère d'exclusion:
- Multimorbidité qui empêche la chirurgie élective
- Contre-indication à la laparoscopie
- Sténose colique
- Fistule (par ex. colocutanée, colo-vaginale, colo-vésicale)
- Malignité active
- Résection antérieure du côlon sigmoïde ou du rectum
- Diverticulite aiguë qui ne s'est pas calmée
- Coloscopie/sigmoïdoscopie/coloscopie virtuelle non réalisée dans les 2 ans
- Âge < 18 ou > 75 ans
- Grossesse
- Incapacité à répondre aux enquêtes sur la santé (par ex. démence, trouble psychiatrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conservateur
Conseils de style de vie écrits et suppléments de fibres
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Conseils de style de vie écrits et suppléments de fibres
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Expérimental: Résection sigmoïde laparoscopique élective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
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Différence d'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) lors de la randomisation et 6 mois après la randomisation.
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6 mois à compter de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GIQLI à 12, 24, 48 et 96 mois
Délai: 12, 24, 48 et 96 mois à compter de la randomisation
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12, 24, 48 et 96 mois à compter de la randomisation
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Formulaire abrégé (SF) 36 Score de l'enquête sur la santé à 6, 12, 24, 48 et 96 mois
Délai: 6, 12, 24, 48 et 96 mois à compter de la randomisation
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6, 12, 24, 48 et 96 mois à compter de la randomisation
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Récidive et sévérité de la diverticulite récurrente
Délai: 0 - 96 mois à partir de la randomisation
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0 - 96 mois à partir de la randomisation
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Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence en raison d'une diverticulite
Délai: 0 - 96 mois à partir de la randomisation
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Si le patient a subi ou non une intervention chirurgicale d'urgence en raison d'une diverticulite au cours de la période de suivi.
L'évaluation sera réalisée par questionnaire patient et recherche de dossiers patients.
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0 - 96 mois à partir de la randomisation
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Nécessité d'une résection sigmoïdienne élective en raison d'une diverticulite (bras conservateur)
Délai: 0 - 96 mois à partir de la randomisation
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Si le patient a subi ou non une résection sigmoïdienne élective en raison d'une diverticulite au cours de la période de suivi.
L'évaluation sera réalisée par questionnaire patient et recherche de dossiers patients.
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0 - 96 mois à partir de la randomisation
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Complications dues à la résection sigmoïde élective
Délai: 0 - 96 mois à partir de la randomisation
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0 - 96 mois à partir de la randomisation
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Mortalité
Délai: 0 - 96 mois
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0 - 96 mois
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Complications de la maladie diverticulaire
Délai: 0 - 96 mois
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0 - 96 mois
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Taux de stomie
Délai: 0 - 96 mois à partir de la randomisation
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0 - 96 mois à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LASERtrial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .