Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LASER forsøg. LAparoskopisk elektiv sigmoid resektion efter divERticulitis - et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg (LASER)

21. august 2020 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om elektiv sigmoid resektion vil forbedre livskvaliteten sammenlignet med konservativ behandling med livsstilsvejledning og fibertilskud hos patienter med en tilbagevendende eller kompliceret divertikulitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hämeenlinna, Finland
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Joensuu, Finland
        • North Carelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Central Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende venstre colon divertikulitis (minimum 3 inden for 2 år, mindst 1 bekræftet med CT)

ELLER

  • Tidligere kompliceret venstre colon diverticulitis

ELLER

  • Langvarig (over 3 måneder) smerte eller forstyrrelse i afføringsvanerne efter en CT-bekræftet divertikulitis i venstre tyktarm

Ekskluderingskriterier:

  • Multimorbiditet, der forhindrer elektiv kirurgi
  • Kontraindikation til laparoskopi
  • Kolonforsnævring
  • Fistel (f.eks. kolokutant, colovaginal, colovesical)
  • Aktiv malignitet
  • Tidligere resektion af sigmoid colon eller rektum
  • Akut divertikulitis, der ikke har lagt sig
  • Koloskopi/sigmoidoskopi/virtuel koloskopi ikke udført inden for 2 år
  • Alder < 18 eller > 75 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til at besvare sundhedsundersøgelser (f.eks. demens, psykiatrisk tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Skriftlig livsstilsvejledning og fibertilskud
Kosttilskud: Konservativ behandling
Skriftlig livsstilsvejledning og fibertilskud
Eksperimentel: Elektiv laparoskopisk sigmoid resektion
Procedure: Elektiv laparoskopisk sigmoid resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitetsindeks ændring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Forskel i gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) ved randomisering og 6 måneder fra randomisering.
6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GIQLI på 12, 24, 48 og 96 måneder
Tidsramme: 12, 24, 48 og 96 måneder fra randomisering
12, 24, 48 og 96 måneder fra randomisering
Kort form (SF) 36 Sundhedsundersøgelsesscore på 6, 12, 24, 48 og 96 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 96 måneder fra randomisering
6, 12, 24, 48 og 96 måneder fra randomisering
Gentagelse og sværhedsgrad af tilbagevendende divertikulitis
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
0 - 96 måneder fra randomisering
Behov for akut operation på grund af divertikulitis
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
Hvorvidt patienten har gennemgået en akut operation på grund af divertikulitis i opfølgningsperioden. Vurdering vil blive udført ved hjælp af patientspørgeskema og søgning efter patientjournaler.
0 - 96 måneder fra randomisering
Behov for elektiv sigmoid resektion på grund af diverticulitis (konservativ arm)
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
Hvorvidt patienten har gennemgået elektiv sigmoid resektion på grund af divertikulitis i opfølgningsperioden. Vurdering vil blive udført ved hjælp af patientspørgeskema og søgning efter patientjournaler.
0 - 96 måneder fra randomisering
Komplikationer på grund af elektiv sigmoid resektion
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
0 - 96 måneder fra randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 0 - 96 måneder
0 - 96 måneder
Komplikationer af divertikulær sygdom
Tidsramme: 0 - 96 måneder
0 - 96 måneder
Stomifrekvens
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
0 - 96 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LASERtrial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner