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Prova LASER. Resezione laparoscopica elettiva del sigmoide in seguito a divERticolite: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato (LASER)

21 agosto 2020 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo di questo studio è scoprire se la resezione elettiva del sigma migliorerà la qualità della vita rispetto al trattamento conservativo con orientamento sullo stile di vita e integrazione di fibre nei pazienti con diverticolite ricorrente o complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • North Carelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Central Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diverticolite del colon sinistro ricorrente (minimo 3 entro 2 anni, almeno 1 confermato con TC)

O

  • In precedenza diverticolite complicata del colon sinistro

O

  • Dolore prolungato (oltre 3 mesi) o disturbo delle abitudini intestinali dopo una diverticolite del colon sinistro confermata da TC

Criteri di esclusione:

  • Multimorbidità che impedisce la chirurgia elettiva
  • Controindicazione alla laparoscopia
  • Stenosi del colon
  • Fistola (es. colocutaneo, colovaginale, colovescicale)
  • Malignità attiva
  • Resezione precoce del colon sigmoideo o del retto
  • Diverticolite acuta che non si è risolta
  • Colonscopia/sigmoidoscopia/colonscopia virtuale non eseguita entro 2 anni
  • Età < 18 o > 75 anni
  • Gravidanza
  • Incapacità di rispondere a sondaggi sulla salute (ad es. demenza, condizione psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Guida scritta sullo stile di vita e integratori di fibre
Integratore alimentare: Trattamento conservativo
Guida scritta sullo stile di vita e integratori di fibre
Sperimentale: Resezione laparoscopica elettiva del sigma
Procedura: Resezione laparoscopica elettiva del sigma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità della vita gastrointestinale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Differenza nell'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) alla randomizzazione e a 6 mesi dalla randomizzazione.
6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GIQLI a 12, 24, 48 e 96 mesi
Lasso di tempo: 12, 24, 48 e 96 mesi dalla randomizzazione
12, 24, 48 e 96 mesi dalla randomizzazione
Forma abbreviata (SF) 36 Punteggio del sondaggio sulla salute a 6, 12, 24, 48 e 96 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 96 mesi dalla randomizzazione
6, 12, 24, 48 e 96 mesi dalla randomizzazione
Ricorrenza e gravità della diverticolite ricorrente
Lasso di tempo: 0 - 96 mesi dalla randomizzazione
0 - 96 mesi dalla randomizzazione
Necessità di intervento chirurgico d'urgenza a causa di diverticolite
Lasso di tempo: 0 - 96 mesi dalla randomizzazione
Se il paziente ha subito o meno un intervento chirurgico d'urgenza a causa di diverticolite durante il periodo di follow-up. La valutazione sarà effettuata mediante questionario del paziente e ricerca delle cartelle cliniche del paziente.
0 - 96 mesi dalla randomizzazione
Necessità di resezione elettiva del sigma per diverticolite (braccio conservativo)
Lasso di tempo: 0 - 96 mesi dalla randomizzazione
Se il paziente è stato sottoposto o meno a resezione elettiva del sigma a causa di diverticolite durante il periodo di follow-up. La valutazione sarà effettuata mediante questionario del paziente e ricerca delle cartelle cliniche del paziente.
0 - 96 mesi dalla randomizzazione
Complicanze dovute a resezione elettiva del sigma
Lasso di tempo: 0 - 96 mesi dalla randomizzazione
0 - 96 mesi dalla randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 0 - 96 mesi
0 - 96 mesi
Complicanze della malattia diverticolare
Lasso di tempo: 0 - 96 mesi
0 - 96 mesi
Tasso di stomia
Lasso di tempo: 0 - 96 mesi dalla randomizzazione
0 - 96 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LASERtrial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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