ЛАЗЕРНАЯ проба. Лапароскопическая плановая резекция сигмовидной кишки после дивертикулита — многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование (LASER)
21 августа 2020 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли плановая резекция сигмовидной кишки качество жизни по сравнению с консервативным лечением с учетом образа жизни и добавками клетчатки у пациентов с рецидивирующим или осложненным дивертикулитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
Hämeenlinna, Финляндия
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Joensuu, Финляндия
- North Carelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Финляндия
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Central Hospital
-
Lahti, Финляндия
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Финляндия
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Central Hospital
-
Vaasa, Финляндия
- Vaasa Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий дивертикулит левой толстой кишки (минимум 3 случая в течение 2 лет, минимум 1 случай подтвержден КТ)
ИЛИ
- Ранее осложненный дивертикулит левой толстой кишки
ИЛИ
- Длительная (более 3 месяцев) боль или нарушение дефекации после подтвержденного КТ дивертикулита левой толстой кишки
Критерий исключения:
- Мультиморбидность, препятствующая плановому хирургическому вмешательству
- Противопоказания к лапароскопии
- Стриктура толстой кишки
- свищ (напр. толстокожный, коловагинальный, коловезикальный)
- Активное злокачественное новообразование
- Ранняя резекция сигмовидной или прямой кишки
- Острый дивертикулит, который не разрешился
- Колоноскопия/ректороманоскопия/виртуальная колоноскопия не проводилась в течение 2 лет
- Возраст < 18 или > 75 лет
- Беременность
- Неспособность ответить на опросы о состоянии здоровья (например, слабоумие, психическое расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Письменные рекомендации по образу жизни и добавки с клетчаткой
|
Письменные рекомендации по образу жизни и добавки с клетчаткой
|
|
Экспериментальный: Плановая лапароскопическая резекция сигмовидной кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Разница в желудочно-кишечном индексе качества жизни (GIQLI) при рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GIQLI в 12, 24, 48 и 96 месяцев
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 96 месяцев после рандомизации
|
12, 24, 48 и 96 месяцев после рандомизации
|
|
|
Краткая форма (SF) 36 Оценка состояния здоровья через 6, 12, 24, 48 и 96 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 и 96 месяцев после рандомизации
|
6, 12, 24, 48 и 96 месяцев после рандомизации
|
|
|
Рецидивы и тяжесть рецидивирующего дивертикулита
Временное ограничение: 0–96 месяцев с момента рандомизации
|
0–96 месяцев с момента рандомизации
|
|
|
Необходимость экстренной операции по поводу дивертикулита
Временное ограничение: 0–96 месяцев с момента рандомизации
|
Перенес ли пациент экстренную операцию по поводу дивертикулита в течение периода наблюдения.
Оценка будет проводиться с помощью анкеты пациентов и поиска записей пациентов.
|
0–96 месяцев с момента рандомизации
|
|
Необходимость плановой резекции сигмовидной кишки из-за дивертикулита (консервативная группа)
Временное ограничение: 0–96 месяцев с момента рандомизации
|
Перенесла ли пациент плановую резекцию сигмовидной кишки из-за дивертикулита в период наблюдения.
Оценка будет проводиться с помощью анкеты пациентов и поиска записей пациентов.
|
0–96 месяцев с момента рандомизации
|
|
Осложнения после плановой резекции сигмовидной кишки
Временное ограничение: 0–96 месяцев с момента рандомизации
|
0–96 месяцев с момента рандомизации
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 0 - 96 месяцев
|
0 - 96 месяцев
|
|
|
Осложнения дивертикулярной болезни
Временное ограничение: 0 - 96 месяцев
|
0 - 96 месяцев
|
|
|
Скорость стомы
Временное ограничение: 0–96 месяцев с момента рандомизации
|
0–96 месяцев с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LASERtrial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .