LÉZER próba. LAparoszkópos, elektív szigmoid reszekció diVERticulitist követően – többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat (LASER)
2020. augusztus 21. frissítette: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon az elektív szigmabél reszekció javítja-e az életminőséget a konzervatív életmód-vezetéssel és rostpótló kezeléssel összehasonlítva visszatérő vagy szövődményes diverticulitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
Hämeenlinna, Finnország
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Joensuu, Finnország
- North Carelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finnország
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Central Hospital
-
Lahti, Finnország
- Päijät-Häme Central hospital
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finnország
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Central Hospital
-
Vaasa, Finnország
- Vaasa Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő bal vastagbél-divertikulitis (minimum 3 2 éven belül, legalább 1 CT-vel igazolva)
VAGY
- Korábban komplikált bal vastagbél divertikulitis
VAGY
- Hosszan tartó (3 hónapon át tartó) fájdalom vagy zavar a székletürítésben CT-vel megerősített bal vastagbél-divertikulitis után
Kizárási kritériumok:
- Multimorbiditás, amely megakadályozza az elektív műtétet
- A laparoszkópia ellenjavallata
- Vastagbél szűkület
- Fistula (pl. coloccutan, colovaginalis, colovesical)
- Aktív rosszindulatú daganat
- A szigmabél vagy végbél korábbi reszekciója
- Akut divertikulitisz, amely nem rendeződött
- Kolonoszkópia/szigmoidoszkópia/virtuális kolonoszkópia 2 éven belül nem történt
- 18 év alatti vagy 75 év feletti
- Terhesség
- Képtelenség válaszolni az egészségügyi felmérésekre (pl. demencia, pszichiátriai állapot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Írásos életmód-útmutató és rost-kiegészítők
|
Írásos életmód-útmutató és rost-kiegészítők
|
|
Kísérleti: Választható laparoszkópos szigmoid reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális életminőség-index változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
A gasztrointesztinális életminőség-index (GIQLI) különbsége a randomizáláskor és a randomizálás után 6 hónappal.
|
6 hónap a randomizálástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GIQLI 12, 24, 48 és 96 hónapos korban
Időkeret: 12, 24, 48 és 96 hónappal a randomizálás után
|
12, 24, 48 és 96 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Rövid forma (SF) 36 Egészségügyi felmérés pontszáma 6, 12, 24, 48 és 96 hónapban
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 96 hónappal a randomizálás után
|
6, 12, 24, 48 és 96 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A visszatérő divertikulitisz kiújulása és súlyossága
Időkeret: 0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
|
|
Sürgősségi műtét szükséges divertikulitisz miatt
Időkeret: 0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
Függetlenül attól, hogy a beteg átesett-e sürgősségi műtéten divertikulitisz miatt a követési időszakban.
Az értékelés betegkérdőívvel és a betegrekordok keresésével történik.
|
0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Elektív szigmabél reszekció szükségessége divertikulitisz miatt (konzervatív kar)
Időkeret: 0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
Függetlenül attól, hogy a beteg átesett-e elektív sigmoid reszekción divertikulitisz miatt a követési időszakban.
Az értékelés betegkérdőívvel és a betegrekordok keresésével történik.
|
0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Az elektív szigmoid reszekció okozta szövődmények
Időkeret: 0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 0-96 hónap
|
0-96 hónap
|
|
|
A divertikuláris betegség szövődményei
Időkeret: 0-96 hónap
|
0-96 hónap
|
|
|
Sztóma arány
Időkeret: 0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
0-96 hónap a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LASERtrial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .