Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LASEREM. LAparoskopická elektivní resekce sigmoidea po divERtikulitidě – multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie (LASER)

21. srpna 2020 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda elektivní resekce sigmatu zlepší kvalitu života ve srovnání s konzervativní léčbou s vedením životosprávy a suplementací vlákniny u pacientů s recidivující nebo komplikovanou divertikulitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hämeenlinna, Finsko
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Joensuu, Finsko
        • North Carelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Central Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Central Hospital
      • Vaasa, Finsko
        • Vaasa Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující divertikulitida levého tračníku (minimálně 3 během 2 let, alespoň 1 potvrzená CT)

NEBO

  • Dřívější komplikovaná divertikulitida levého tračníku

NEBO

  • Prodloužená (více než 3 měsíce) bolest nebo porucha vyprazdňování po CT potvrzené divertikulitidě levého tračníku

Kritéria vyloučení:

  • Multimorbidita, která brání plánované operaci
  • Kontraindikace laparoskopie
  • Střiktura tlustého střeva
  • Fistule (např. kolokutánní, kolovaginální, kolovezikální)
  • Aktivní malignita
  • Dřívější resekce sigmoidálního tlustého střeva nebo rekta
  • Akutní divertikulitida, která se neusadila
  • Kolonoskopie/sigmoidoskopie/virtuální kolonoskopie nebyla provedena do 2 let
  • Věk < 18 nebo > 75 let
  • Těhotenství
  • Neschopnost odpovídat na zdravotní průzkumy (např. demence, psychiatrický stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Psaný životní styl a doplňky vlákniny
Doplněk stravy: Konzervativní léčba
Psaný životní styl a doplňky vlákniny
Experimentální: Elektivní laparoskopická resekce sigmatu
Postup: Elektivní laparoskopická resekce sigmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální kvalita života – změna indexu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Rozdíl v indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) při randomizaci a 6 měsíců od randomizace.
6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GIQLI ve 12, 24, 48 a 96 měsících
Časové okno: 12, 24, 48 a 96 měsíců od randomizace
12, 24, 48 a 96 měsíců od randomizace
Krátká forma (SF) 36 Skóre zdravotního průzkumu po 6, 12, 24, 48 a 96 měsících
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 96 měsíců od randomizace
6, 12, 24, 48 a 96 měsíců od randomizace
Recidiva a závažnost recidivující divertikulitidy
Časové okno: 0 - 96 měsíců od randomizace
0 - 96 měsíců od randomizace
Potřeba nouzové operace kvůli divertikulitidě
Časové okno: 0 - 96 měsíců od randomizace
Zda pacient podstoupil nebo nepodstoupil urgentní chirurgický zákrok kvůli divertikulitidě během období sledování. Hodnocení bude prováděno pacientským dotazníkem a vyhledáváním v pacientských záznamech.
0 - 96 měsíců od randomizace
Potřeba elektivní resekce sigmatu kvůli divertikulitidě (konzervativní rameno)
Časové okno: 0 - 96 měsíců od randomizace
Zda pacient podstoupil elektivní resekci sigmatu kvůli divertikulitidě během období sledování. Hodnocení bude prováděno pacientským dotazníkem a vyhledáváním v pacientských záznamech.
0 - 96 měsíců od randomizace
Komplikace způsobené elektivní resekcí sigmatu
Časové okno: 0 - 96 měsíců od randomizace
0 - 96 měsíců od randomizace
Úmrtnost
Časové okno: 0-96 měsíců
0-96 měsíců
Komplikace divertikulární choroby
Časové okno: 0-96 měsíců
0-96 měsíců
Rychlost stomie
Časové okno: 0 - 96 měsíců od randomizace
0 - 96 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LASERtrial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit