Försök med LASER. LAparoskopisk elektiv sigmoidresektion efter divERtikulit - en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning (LASER)
21 augusti 2020 uppdaterad av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Syftet med denna studie är att ta reda på om elektiv sigmoidresektion kommer att förbättra livskvaliteten jämfört med konservativ behandling med livsstilsvägledning och fibertillskott hos patienter med en återkommande eller komplicerad divertikulit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
133
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Hämeenlinna, Finland
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Joensuu, Finland
- North Carelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Central Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande divertikulit i vänster tjocktarm (minst 3 inom 2 år, minst 1 bekräftad med CT)
ELLER
- Tidigare komplicerad vänster kolon divertikulit
ELLER
- Långvarig (över 3 månader) smärta eller störningar i tarmvanorna efter en CT-bekräftad divertikulit i vänster tjocktarm
Exklusions kriterier:
- Multimorbiditet som förhindrar elektiv kirurgi
- Kontraindikation för laparoskopi
- Kolonförträngning
- Fistel (t.ex. kolokutant, kolovaginal, kolovesikal)
- Aktiv malignitet
- Tidigare resektion av sigmoid kolon eller rektum
- Akut divertikulit som inte lagt sig
- Koloskopi/sigmoidoskopi/virtuell koloskopi ej utförd inom 2 år
- Ålder < 18 eller > 75 år
- Graviditet
- Oförmåga att svara på hälsoundersökningar (t.ex. demens, psykiatriskt tillstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Skriftlig livsstilsvägledning och fibertillskott
|
Skriftlig livsstilsvägledning och fibertillskott
|
|
Experimentell: Elektiv laparoskopisk sigmoid resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindex förändring vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från randomisering
|
Skillnad i gastrointestinal livskvalitetsindex (GIQLI) vid randomisering och 6 månader från randomisering.
|
6 månader från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GIQLI vid 12, 24, 48 och 96 månader
Tidsram: 12, 24, 48 och 96 månader från randomisering
|
12, 24, 48 och 96 månader från randomisering
|
|
|
Kort form (SF) 36 Hälsoundersökningsresultat vid 6, 12, 24, 48 och 96 månader
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 96 månader från randomisering
|
6, 12, 24, 48 och 96 månader från randomisering
|
|
|
Återkommande och svårighetsgrad av återkommande divertikulit
Tidsram: 0 - 96 månader från randomisering
|
0 - 96 månader från randomisering
|
|
|
Behov av akut operation på grund av divertikulit
Tidsram: 0 - 96 månader från randomisering
|
Huruvida patienten har genomgått en akut operation på grund av divertikulit under uppföljningsperioden.
Bedömning kommer att utföras genom patientenkät och sökning efter patientjournaler.
|
0 - 96 månader från randomisering
|
|
Behov av elektiv sigmoid resektion på grund av divertikulit (konservativ arm)
Tidsram: 0 - 96 månader från randomisering
|
Huruvida patienten har genomgått elektiv sigmoid resektion på grund av divertikulit under uppföljningsperioden.
Bedömning kommer att utföras genom patientenkät och sökning efter patientjournaler.
|
0 - 96 månader från randomisering
|
|
Komplikationer på grund av elektiv sigmoid resektion
Tidsram: 0 - 96 månader från randomisering
|
0 - 96 månader från randomisering
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 0 - 96 månader
|
0 - 96 månader
|
|
|
Komplikationer av divertikulär sjukdom
Tidsram: 0 - 96 månader
|
0 - 96 månader
|
|
|
Stomifrekvens
Tidsram: 0 - 96 månader från randomisering
|
0 - 96 månader från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LASERtrial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .