레이저 시험. 게실염에 따른 복강경 선택적 S상 절제술 - 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험 (LASER)
2020년 8월 21일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
본 연구의 목적은 재발성 또는 복합성 게실염 환자에서 선택적 구불 결절 절제술이 생활습관 지도와 섬유질 보충을 통한 보존적 치료에 비해 삶의 질을 향상시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Espoo, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
-
Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
-
Hämeenlinna, 핀란드
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Joensuu, 핀란드
- North Carelia Central Hospital
-
Jyväskylä, 핀란드
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Central Hospital
-
Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, 핀란드
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
-
Turku, 핀란드
- Turku University Central Hospital
-
Vaasa, 핀란드
- Vaasa Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 좌측 결장 게실염(2년 이내 최소 3개, CT로 최소 1개 확인)
또는
- 이전의 복잡한 왼쪽 결장 게실염
또는
- CT로 확인된 좌측 결장 게실염 후 장기간(3개월 이상) 배변 습관의 통증 또는 장애
제외 기준:
- 선택적 수술을 막는 복합상병
- 복강경 검사에 대한 금기 사항
- 결장 협착
- 누공(예: colocutaneous, colovaginal, colovesical)
- 활동성 악성종양
- 구불 결장 또는 직장의 조기 절제
- 해결되지 않은 급성 게실염
- 2년 이내에 대장내시경/구불창자내시경/가상 대장내시경을 시행하지 않은 경우
- 연령 < 18 또는 > 75세
- 임신
- 건강 설문조사에 응답할 수 없음(예: 치매, 정신병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보수 치료
서면 라이프 스타일 지침 및 섬유 보조제
|
서면 라이프 스타일 지침 및 섬유 보조제
|
|
실험적: 선택적 복강경 구불 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월째 위장관 삶의 질 지수 변화
기간: 무작위배정으로부터 6개월
|
무작위배정과 무작위배정 6개월 후 위장관 삶의 질(GIQLI)의 차이.
|
무작위배정으로부터 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12, 24, 48, 96개월의 지클리
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 48, 96개월
|
무작위 배정 후 12, 24, 48, 96개월
|
|
|
약식(SF) 36 6, 12, 24, 48, 96개월 건강 조사 점수
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 24, 48, 96개월
|
무작위 배정 후 6, 12, 24, 48, 96개월
|
|
|
재발성 게실염의 재발 및 중증도
기간: 무작위 배정 후 0 - 96개월
|
무작위 배정 후 0 - 96개월
|
|
|
게실염으로 인한 응급 수술 필요
기간: 무작위 배정 후 0 - 96개월
|
환자가 추적 기간 동안 게실염으로 응급 수술을 받았는지 여부.
평가는 환자 설문지 및 환자 기록 검색을 통해 수행됩니다.
|
무작위 배정 후 0 - 96개월
|
|
게실염으로 인한 선택적 구불 결절 절제술의 필요성(보존적 팔)
기간: 무작위 배정 후 0 - 96개월
|
환자가 추적 관찰 기간 동안 게실염으로 인해 선택적 구불 결절 절제술을 받았는지 여부.
평가는 환자 설문지 및 환자 기록 검색을 통해 수행됩니다.
|
무작위 배정 후 0 - 96개월
|
|
선택적 구불 결절 절제술로 인한 합병증
기간: 무작위 배정 후 0 - 96개월
|
무작위 배정 후 0 - 96개월
|
|
|
인류
기간: 0 - 96개월
|
0 - 96개월
|
|
|
게실 질환의 합병증
기간: 0 - 96개월
|
0 - 96개월
|
|
|
장루율
기간: 무작위 배정 후 0 - 96개월
|
무작위 배정 후 0 - 96개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보수 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Assiut University모병
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해