激光试验。憩室炎后腹腔镜选择性乙状结肠切除术——一项多中心、前瞻性、随机临床试验 (LASER)
2020年8月21日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
本研究的目的是找出与生活方式指导和纤维补充的保守治疗相比，选择性乙状结肠切除术是否会改善复发性或复杂性憩室炎患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Espoo、芬兰
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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Hämeenlinna、芬兰
- Kanta-Häme Central Hospital
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Joensuu、芬兰
- North Carelia Central Hospital
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Jyväskylä、芬兰
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Central Hospital
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Lahti、芬兰
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、芬兰
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Central Hospital
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Vaasa、芬兰
- Vaasa Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性左半结肠憩室炎（2年内最少3次，至少1次经CT确诊）
或者
- 早期并发性左结肠憩室炎
或者
- CT 证实的左结肠憩室炎后长时间（超过 3 个月）疼痛或排便习惯紊乱
排除标准：
- 阻止择期手术的多种疾病
- 腹腔镜检查禁忌证
- 结肠狭窄
- 瘘管（例如 colocutaneous, colovaginal, colovesical)
- 活动性恶性肿瘤
- 早期切除乙状结肠或直肠
- 尚未解决的急性憩室炎
- 结肠镜检查/乙状结肠镜检查/虚拟结肠镜检查未在 2 年内进行
- 年龄 < 18 或 > 75 岁
- 怀孕
- 无法回答健康调查（例如 痴呆症，精神疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保守治疗
书面生活方式指南和纤维补充剂
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书面生活方式指南和纤维补充剂
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实验性的：选择性腹腔镜乙状结肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道生活质量指数在 6 个月时的变化
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组时和随机分组后 6 个月胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 的差异。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12、24、48 和 96 个月时的 GIQLI
大体时间：随机分组后 12、24、48 和 96 个月
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随机分组后 12、24、48 和 96 个月
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简表 (SF) 36 6、12、24、48 和 96 个月时的健康调查分数
大体时间：随机分组后 6、12、24、48 和 96 个月
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随机分组后 6、12、24、48 和 96 个月
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复发性憩室炎的复发和严重程度
大体时间：随机分组后 0 - 96 个月
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随机分组后 0 - 96 个月
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由于憩室炎需要紧急手术
大体时间：随机分组后 0 - 96 个月
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随访期间患者是否因憩室炎接受过急诊手术。
评估将通过患者问卷调查和搜索患者记录进行。
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随机分组后 0 - 96 个月
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由于憩室炎需要选择性乙状结肠切除术（保守组）
大体时间：随机分组后 0 - 96 个月
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随访期间患者是否因憩室炎行择期乙状结肠切除术。
评估将通过患者问卷调查和搜索患者记录进行。
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随机分组后 0 - 96 个月
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选择性乙状结肠切除术的并发症
大体时间：随机分组后 0 - 96 个月
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随机分组后 0 - 96 个月
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死亡
大体时间：0 - 96 个月
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0 - 96 个月
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憩室病的并发症
大体时间：0 - 96 个月
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0 - 96 个月
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气孔率
大体时间：随机分组后 0 - 96 个月
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随机分组后 0 - 96 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ville Sallinen, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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