LASER-proef. LAparoscopische electieve sigmoïdresectie na divERticulitis - een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek (LASER)
21 augustus 2020 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Het doel van deze studie is na te gaan of electieve sigmoïdresectie de kwaliteit van leven verbetert ten opzichte van conservatieve behandeling met leefstijladviezen en vezelsupplementen bij patiënten met een recidiverende of gecompliceerde diverticulitis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Hämeenlinna, Finland
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Joensuu, Finland
- North Carelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Central Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende linker colon diverticulitis (minimaal 3 binnen 2 jaar, tenminste 1 bevestigd met CT)
OF
- Eerder gecompliceerde diverticulitis van de linker colon
OF
- Langdurige (meer dan 3 maanden) pijn of stoornis in de stoelgang na een CT-bevestigde diverticulitis van het linker colon
Uitsluitingscriteria:
- Multimorbiditeit die electieve chirurgie voorkomt
- Contra-indicatie voor laparoscopie
- Colon strictuur
- fistel (bijv. colocutaan, colovaginaal, colovesicaal)
- Actieve maligniteit
- Eerdere resectie van sigmoïd colon of rectum
- Acute diverticulitis die niet is verdwenen
- Colonoscopie/sigmoïdoscopie/virtuele colonoscopie niet binnen 2 jaar uitgevoerd
- Leeftijd < 18 of > 75 jaar
- Zwangerschap
- Onvermogen om gezondheidsenquêtes te beantwoorden (bijv. dementie, psychiatrische aandoening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Schriftelijke leefstijladvisering en vezelsupplementen
|
Schriftelijke leefstijladvisering en vezelsupplementen
|
|
Experimenteel: Electieve laparoscopische sigmoïdresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gastro-intestinale kwaliteit van leven-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
|
Verschil in gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI) bij randomisatie en 6 maanden na randomisatie.
|
6 maanden vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GIQLI op 12, 24, 48 en 96 maanden
Tijdsspanne: 12, 24, 48 en 96 maanden na randomisatie
|
12, 24, 48 en 96 maanden na randomisatie
|
|
|
Short form (SF) 36 Gezondheidsenquêtescore na 6, 12, 24, 48 en 96 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 96 maanden na randomisatie
|
6, 12, 24, 48 en 96 maanden na randomisatie
|
|
|
Herhaling en ernst van terugkerende diverticulitis
Tijdsspanne: 0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
|
|
Noodzaak van een spoedoperatie vanwege diverticulitis
Tijdsspanne: 0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
Of de patiënt al dan niet een spoedoperatie heeft ondergaan vanwege diverticulitis tijdens de follow-upperiode.
Beoordeling zal worden uitgevoerd door patiëntenvragenlijst en zoeken naar patiëntendossiers.
|
0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
|
Behoefte aan electieve sigmoïdresectie vanwege diverticulitis (conservatieve arm)
Tijdsspanne: 0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
Of de patiënt al dan niet een electieve sigmoïdresectie heeft ondergaan als gevolg van diverticulitis tijdens de follow-upperiode.
Beoordeling zal worden uitgevoerd door patiëntenvragenlijst en zoeken naar patiëntendossiers.
|
0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
|
Complicaties als gevolg van electieve sigmoïdresectie
Tijdsspanne: 0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 0 - 96 maanden
|
0 - 96 maanden
|
|
|
Complicaties van divertikelziekte
Tijdsspanne: 0 - 96 maanden
|
0 - 96 maanden
|
|
|
Stoma tarief
Tijdsspanne: 0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
0 - 96 maanden vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LASERtrial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .