LASER prøveversjon. LAparoskopisk elektiv sigmoidreseksjon etter divERtikulitt - en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie (LASER)
21. august 2020 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Formålet med denne studien er å finne ut om elektiv sigmoidreseksjon vil forbedre livskvaliteten sammenlignet med konservativ behandling med livsstilsveiledning og fibertilskudd hos pasienter med tilbakevendende eller komplisert divertikulitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Hämeenlinna, Finland
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Joensuu, Finland
- North Carelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Central Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende venstre kolon divertikulitt (minimum 3 innen 2 år, minst 1 bekreftet med CT)
ELLER
- Tidligere komplisert venstre kolon divertikulitt
ELLER
- Langvarig (over 3 måneder) smerte eller forstyrrelse i avføringsvaner etter en CT-bekreftet venstre kolon divertikulitt
Ekskluderingskriterier:
- Multimorbiditet som forhindrer elektiv kirurgi
- Kontraindikasjon for laparoskopi
- Koloninnsnævring
- Fistel (f.eks. kolokutant, kolovaginal, kolovesikal)
- Aktiv malignitet
- Tidligere reseksjon av sigmoid tykktarm eller rektum
- Akutt divertikulitt som ikke har lagt seg
- Koloskopi/sigmoidoskopi/virtuell koloskopi ikke utført innen 2 år
- Alder < 18 eller > 75 år
- Svangerskap
- Manglende evne til å svare på helseundersøkelser (f.eks. demens, psykiatrisk tilstand)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Skriftlig livsstilsveiledning og fibertilskudd
|
Skriftlig livsstilsveiledning og fibertilskudd
|
|
Eksperimentell: Elektiv laparoskopisk sigmoid reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeksendring etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Forskjell i gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) ved randomisering og 6 måneder fra randomisering.
|
6 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GIQLI ved 12, 24, 48 og 96 måneder
Tidsramme: 12, 24, 48 og 96 måneder fra randomisering
|
12, 24, 48 og 96 måneder fra randomisering
|
|
|
Kortform (SF) 36 Helseundersøkelsesscore ved 6, 12, 24, 48 og 96 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 96 måneder fra randomisering
|
6, 12, 24, 48 og 96 måneder fra randomisering
|
|
|
Tilbakefall og alvorlighetsgrad av tilbakevendende divertikulitt
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
|
0 - 96 måneder fra randomisering
|
|
|
Behov for akutt kirurgi på grunn av divertikulitt
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
|
Hvorvidt pasienten har gjennomgått akuttkirurgi på grunn av divertikulitt i oppfølgingsperioden.
Vurdering vil bli utført ved pasientspørreskjema og søk etter pasientjournal.
|
0 - 96 måneder fra randomisering
|
|
Behov for elektiv sigmoid reseksjon på grunn av divertikulitt (konservativ arm)
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
|
Hvorvidt pasienten har gjennomgått elektiv sigmoidreseksjon på grunn av divertikulitt under oppfølgingsperioden.
Vurdering vil bli utført ved pasientspørreskjema og søk etter pasientjournal.
|
0 - 96 måneder fra randomisering
|
|
Komplikasjoner på grunn av elektiv sigmoid reseksjon
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
|
0 - 96 måneder fra randomisering
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 0 - 96 måneder
|
0 - 96 måneder
|
|
|
Komplikasjoner av divertikkelsykdom
Tidsramme: 0 - 96 måneder
|
0 - 96 måneder
|
|
|
Stomifrekvens
Tidsramme: 0 - 96 måneder fra randomisering
|
0 - 96 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LASERtrial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .