Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba LASEROWA. Laparoskopowa elektywna resekcja esicy po zapaleniu uchyłków jelita grubego — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne (LASER)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy planowa resekcja esicy poprawi jakość życia w porównaniu z leczeniem zachowawczym z wytycznymi dotyczącymi stylu życia i suplementacją błonnika u pacjentów z nawracającym lub powikłanym zapaleniem uchyłków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • North Carelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Central Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające zapalenie uchyłka jelita grubego (minimum 3 w ciągu 2 lat, przynajmniej 1 potwierdzone tomografią komputerową)

LUB

  • Wcześniejsze powikłane zapalenie uchyłka lewej okrężnicy

LUB

  • Przedłużający się (ponad 3 miesiące) ból lub zaburzenia rytmu wypróżnień po potwierdzonym w tomografii komputerowej zapaleniu uchyłka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Wielochorobowość uniemożliwiająca planową operację
  • Przeciwwskazania do laparoskopii
  • Zwężenie okrężnicy
  • przetoka (np. jelitowo-skórny, jelitowo-pochwowy, jelitowo-pęcherzowy)
  • Aktywny nowotwór
  • Wcześniejsza resekcja esicy lub odbytnicy
  • Ostre zapalenie uchyłków, które nie ustąpiło
  • Kolonoskopia/sigmoidoskopia/wirtualna kolonoskopia niewykonana w ciągu 2 lat
  • Wiek < 18 lub > 75 lat
  • Ciąża
  • Niemożność wypełnienia ankiet dotyczących zdrowia (np. otępienie, stan psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Pisemne wskazówki dotyczące stylu życia i suplementy błonnika
Suplement diety: Leczenie zachowawcze
Pisemne wskazówki dotyczące stylu życia i suplementy błonnika
Eksperymentalny: Elektywne laparoskopowe wycięcie esicy
Procedura: Elektywne laparoskopowe wycięcie esicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości życia w przewodzie pokarmowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Różnica we wskaźniku jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) w momencie randomizacji i 6 miesięcy od randomizacji.
6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GIQLI w wieku 12, 24, 48 i 96 miesięcy
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 96 miesięcy od randomizacji
12, 24, 48 i 96 miesięcy od randomizacji
Formularz skrócony (SF) 36 Wynik badania stanu zdrowia w wieku 6, 12, 24, 48 i 96 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 96 miesięcy od randomizacji
6, 12, 24, 48 i 96 miesięcy od randomizacji
Nawrót i nasilenie nawracającego zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 0 - 96 miesięcy od randomizacji
0 - 96 miesięcy od randomizacji
Konieczność pilnej operacji z powodu zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 0 - 96 miesięcy od randomizacji
Czy pacjent przeszedł pilną operację z powodu zapalenia uchyłków w okresie obserwacji. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza pacjenta i przeszukania dokumentacji pacjenta.
0 - 96 miesięcy od randomizacji
Konieczność planowej resekcji esicy z powodu zapalenia uchyłków (ramię zachowawcze)
Ramy czasowe: 0 - 96 miesięcy od randomizacji
Czy pacjent przeszedł planową resekcję esicy z powodu zapalenia uchyłków w okresie obserwacji. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza pacjenta i przeszukania dokumentacji pacjenta.
0 - 96 miesięcy od randomizacji
Powikłania związane z planową resekcją esicy
Ramy czasowe: 0 - 96 miesięcy od randomizacji
0 - 96 miesięcy od randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 0 - 96 miesięcy
0 - 96 miesięcy
Powikłania choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: 0 - 96 miesięcy
0 - 96 miesięcy
Wskaźnik stomii
Ramy czasowe: 0 - 96 miesięcy od randomizacji
0 - 96 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LASERtrial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj