Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASER-kokeilu. LAparoskooppinen elektiivinen sigmoidiresektio diERtikuliitin jälkeen – monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus (LASER)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako elektiivinen sigmoidiresektio elämänlaatua verrattuna konservatiiviseen hoitoon elämäntapaohjauksella ja kuitulisällä potilailla, joilla on uusiutuva tai komplisoitunut divertikuliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hämeenlinna, Suomi
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Joensuu, Suomi
        • North Carelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Suomi
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Central Hospital
      • Lahti, Suomi
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Suomi
        • Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Central Hospital
      • Vaasa, Suomi
        • Vaasa Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva vasemman paksusuolen divertikuliitti (vähintään 3 2 vuoden sisällä, vähintään 1 varmistettu TT:llä)

TAI

  • Aikaisemmin monimutkainen vasemman paksusuolen divertikuliitti

TAI

  • Pitkittynyt (yli 3 kuukautta) kipu tai häiriö suolistotottumuksissa TT-vahvistetun vasemman paksusuolen divertikuliitin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Multimorbiditeetti, joka estää elektiivisen leikkauksen
  • Laparoskopian vasta-aihe
  • Paksusuolen ahtauma
  • Fistula (esim. kolokutaaninen, colovaginaalinen, kolovesaalinen)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Sigmoidisen paksusuolen tai peräsuolen aikaisempi leikkaus
  • Akuutti divertikuliitti, joka ei ole rauhoittunut
  • Kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa/virtuaalista kolonoskopiaa ei ole tehty 2 vuoden sisällä
  • Ikä < 18 tai > 75 vuotta
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys vastata terveyskyselyihin (esim. dementia, psykiatrinen tila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Kirjalliset elämäntapaohjeet ja kuidun lisäravinteet
Ravintolisä: Konservatiivinen hoito
Kirjalliset elämäntapaohjeet ja kuidun lisäravinteet
Kokeellinen: Valinnainen laparoskooppinen sigmoidiresektio
Menettely: Valinnainen laparoskooppinen sigmoidiresektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
Ero ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksissä (GIQLI) satunnaistamisen ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GIQLI 12, 24, 48 ja 96 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 96 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12, 24, 48 ja 96 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lyhyt lomake (SF) 36 Terveyskyselyn pisteet 6, 12, 24, 48 ja 96 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 96 kuukautta satunnaistamisesta
6, 12, 24, 48 ja 96 kuukautta satunnaistamisesta
Toistuvan divertikuliitin uusiutuminen ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
Kiireellisen leikkauksen tarve divertikuliitin vuoksi
Aikaikkuna: 0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
Onko potilaalle tehty hätäleikkaus divertikuliitin vuoksi seurantajakson aikana. Arviointi suoritetaan potilaskyselyllä ja potilastietohaulla.
0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
Elektiivisen sigmoidiresektion tarve divertikuliitin vuoksi (konservatiivinen käsivarsi)
Aikaikkuna: 0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
Onko potilaalle tehty elektiivinen sigmoidiresektio divertikuliitin vuoksi seurantajakson aikana. Arviointi suoritetaan potilaskyselyllä ja potilastietohaulla.
0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
Elektiivisen sigmoidiresektion aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-96 kuukautta
0-96 kuukautta
Divertikulaarisen sairauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-96 kuukautta
0-96 kuukautta
Avanteen määrä
Aikaikkuna: 0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta
0 - 96 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LASERtrial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Divertikulaari

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa