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LASER-Versuch. LAparoskopische elektive Sigmaresektion nach divERticulitis – eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie (LASER)

21. August 2020 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine elektive Sigmaresektion die Lebensqualität im Vergleich zu einer konservativen Behandlung mit Lebensstilführung und Faserergänzung bei Patienten mit rezidivierender oder komplizierter Divertikulitis verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hämeenlinna, Finnland
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Joensuu, Finnland
        • North Carelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Central Hospital
      • Lahti, Finnland
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Central Hospital
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasa Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende Divertikulitis des linken Dickdarms (mindestens 3 innerhalb von 2 Jahren, mindestens 1 bestätigt durch CT)

ODER

  • Früher komplizierte Divertikulitis des linken Dickdarms

ODER

  • Anhaltende (über 3 Monate) Schmerzen oder Störungen der Stuhlgewohnheiten nach einer CT-bestätigten linken Dickdarmdivertikulitis

Ausschlusskriterien:

  • Multimorbidität, die eine elektive Operation verhindert
  • Kontraindikation für die Laparoskopie
  • Dickdarmstriktur
  • Fistel (zB. kolokutan, kolovaginal, kolovesikal)
  • Aktive Malignität
  • Frühere Resektion des Sigmas oder Rektums
  • Akute Divertikulitis, die sich nicht beruhigt hat
  • Koloskopie/Sigmoidoskopie/virtuelle Koloskopie nicht innerhalb von 2 Jahren durchgeführt
  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Gesundheitsumfragen zu beantworten (z. Demenz, psychiatrische Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Schriftliche Anleitung zum Lebensstil und Faserergänzungen
Nahrungsergänzungsmittel: Konservative Behandlung
Schriftliche Anleitung zum Lebensstil und Faserergänzungen
Experimental: Elektive laparoskopische Sigmaresektion
Verfahren: Elektive laparoskopische Sigmaresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gastrointestinalen Lebensqualitätsindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Unterschied im gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI) bei Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung.
6 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIQLI mit 12, 24, 48 und 96 Monaten
Zeitfenster: 12, 24, 48 und 96 Monate nach Randomisierung
12, 24, 48 und 96 Monate nach Randomisierung
Kurzform (SF) 36 Gesundheitsbefragungsergebnis nach 6, 12, 24, 48 und 96 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 96 Monate nach Randomisierung
6, 12, 24, 48 und 96 Monate nach Randomisierung
Rezidiv und Schweregrad einer rezidivierenden Divertikulitis
Zeitfenster: 0–96 Monate ab Randomisierung
0–96 Monate ab Randomisierung
Notwendigkeit einer Notoperation aufgrund einer Divertikulitis
Zeitfenster: 0–96 Monate ab Randomisierung
Ob sich der Patient während der Nachbeobachtungszeit einer Notoperation aufgrund einer Divertikulitis unterzogen hat oder nicht. Die Bewertung erfolgt anhand eines Patientenfragebogens und der Suche nach Patientenakten.
0–96 Monate ab Randomisierung
Notwendigkeit einer elektiven Sigmaresektion aufgrund einer Divertikulitis (konservativer Arm)
Zeitfenster: 0–96 Monate ab Randomisierung
Ob sich der Patient während der Nachbeobachtungszeit einer elektiven Sigmaresektion aufgrund einer Divertikulitis unterzogen hat oder nicht. Die Bewertung erfolgt anhand eines Patientenfragebogens und der Suche nach Patientenakten.
0–96 Monate ab Randomisierung
Komplikationen durch elektive Sigmaresektion
Zeitfenster: 0–96 Monate ab Randomisierung
0–96 Monate ab Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 0 - 96 Monate
0 - 96 Monate
Komplikationen der Divertikulose
Zeitfenster: 0 - 96 Monate
0 - 96 Monate
Stomarate
Zeitfenster: 0–96 Monate ab Randomisierung
0–96 Monate ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LASERtrial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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