Teste LASER. Ressecção sigmoide eletiva laparoscópica após divERticulite - um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado (LASER)
21 de agosto de 2020 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
O objetivo deste estudo é descobrir se a ressecção sigmóide eletiva melhorará a qualidade de vida em comparação com o tratamento conservador com orientação de estilo de vida e suplemento de fibras em pacientes com diverticulite recorrente ou complicada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Hämeenlinna, Finlândia
- Kanta-Häme Central Hospital
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Joensuu, Finlândia
- North Carelia Central Hospital
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Jyväskylä, Finlândia
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Central Hospital
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Lahti, Finlândia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlândia
- Etelä-Pohjanmaa Central Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Central Hospital
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Vaasa, Finlândia
- Vaasa Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diverticulite recorrente do cólon esquerdo (mínimo 3 em 2 anos, pelo menos 1 confirmado com TC)
OU
- Diverticulite complicada anterior do cólon esquerdo
OU
- Dor prolongada (mais de 3 meses) ou alteração dos hábitos intestinais após diverticulite do cólon esquerdo confirmada por TC
Critério de exclusão:
- Multimorbidade que impede cirurgia eletiva
- Contra-indicação à laparoscopia
- Estenose colônica
- Fístula (ex. colocutâneo, colovaginal, colovesical)
- Malignidade ativa
- Ressecção precoce do cólon sigmóide ou reto
- Diverticulite aguda que não se resolveu
- Colonoscopia/sigmoidoscopia/colonoscopia virtual não realizada em 2 anos
- Idade < 18 ou > 75 anos
- Gravidez
- Incapacidade de responder a inquéritos de saúde (p. demência, condição psiquiátrica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Orientação escrita sobre estilo de vida e suplementos de fibras
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Orientação escrita sobre estilo de vida e suplementos de fibras
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Experimental: Ressecção sigmoide laparoscópica eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de qualidade de vida gastrointestinal aos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Diferença no índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI) na randomização e 6 meses após a randomização.
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6 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GIQLI aos 12, 24, 48 e 96 meses
Prazo: 12, 24, 48 e 96 meses a partir da randomização
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12, 24, 48 e 96 meses a partir da randomização
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Forma abreviada (SF) 36 Pontuação da pesquisa de saúde aos 6, 12, 24, 48 e 96 meses
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 96 meses a partir da randomização
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6, 12, 24, 48 e 96 meses a partir da randomização
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Recorrência e gravidade da diverticulite recorrente
Prazo: 0 - 96 meses a partir da randomização
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0 - 96 meses a partir da randomização
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Necessidade de cirurgia de emergência devido a diverticulite
Prazo: 0 - 96 meses a partir da randomização
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Se o paciente foi ou não submetido a cirurgia de emergência devido a diverticulite durante o período de acompanhamento.
A avaliação será realizada por meio de questionário do paciente e busca no prontuário do paciente.
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0 - 96 meses a partir da randomização
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Necessidade de ressecção eletiva do sigmoide por diverticulite (braço conservador)
Prazo: 0 - 96 meses a partir da randomização
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Se o paciente foi ou não submetido a ressecção sigmoide eletiva devido a diverticulite durante o período de acompanhamento.
A avaliação será realizada por meio de questionário do paciente e busca no prontuário do paciente.
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0 - 96 meses a partir da randomização
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Complicações da ressecção sigmóide eletiva
Prazo: 0 - 96 meses a partir da randomização
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0 - 96 meses a partir da randomização
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Mortalidade
Prazo: 0 - 96 meses
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0 - 96 meses
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Complicações da doença diverticular
Prazo: 0 - 96 meses
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0 - 96 meses
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Taxa de estoma
Prazo: 0 - 96 meses a partir da randomização
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0 - 96 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Sallinen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LASERtrial
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