マラリア未感染の健康な成人を対象に AS01B アジュバント システムとともに筋肉内投与された熱帯熱マラリア原虫ワクチン候補 FMP012 の安全性と有効性を評価するための制御されたヒト マラリア感染症 (CHMI) を用いた第 1 相臨床試験

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から50歳までの健康な成人（男性または妊娠していない、授乳していない女性）

• 被写体が女性の場合、

  • -出産の可能性がない（つまり、外科的に滅菌されているか、閉経後1年）、禁欲しているか、適切な避妊予防策を使用している（例、子宮内避妊器具; 経口避妊薬; 避妊ゼリー、クリームまたはフォームと組み合わせた横隔膜またはコンドーム; Norplant®またはDepo-Provera®) をこの試験中に受け、攻撃後 3 か月までそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
  • 登録時の妊娠検査陰性
• 研究に参加する前に、病歴、臨床検査、および臨床検査によって確立された重大な健康上の問題がないこと
• -被験者は、National Health and Nutrition Examination Survey（NHANES）I基準、病歴および家族歴、血圧測定、および正常または正常なバリアントECGによると、心臓の危険因子が低い必要があります
• 参加可能で、研究期間中（約8〜14か月）電話で連絡可能であり、管理されたヒトマラリア感染（CMHI）のフォローアップの6か月後に電話で連絡可能
• -チャレンジの日から治療コースの完了まで（チャレンジ後）、または被験者が感染していない場合は、チャレンジ後28日間、ワシントンDC地域の外に旅行する予定はありません
• -研究の過程でマラリア流行地域に旅行する予定はありません
• スクリーニング手順を実行する前に、被験者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
• 被験者は、この研究の理解度を評価する多肢選択式クイズで少なくとも 80% 正解する必要があります
• 対象者が現役の軍人である場合、Walter Reed Army Institute of Rese (WRAIR) Policy 11-45 に従って上司から承認を得る必要があります。

除外基準:

• マラリア感染歴
• -最初のワクチン接種日（ワクチン接種グループ）またはチャレンジ日（感染制御グループ）の3か月前の熱帯熱マラリア原虫流行地域への旅行歴
• マラリアワクチンの接種歴
• -最初のワクチン接種の7日前以内に認可されたワクチンを受け取った（注：被験者は、研究の過程で推奨される認可された予防ワクチン接種を受けることをお勧めしますが、予定されたFMP012の少なくとも7日前または後に定期的な予防接種をスケジュールするように要求されています/AS01B接種日）
• -最初のワクチン接種日（ワクチン接種グループ）またはチャレンジ日（感染性制御グループ）の2か月前のマラリア予防薬の受領歴
• -研究期間中の有意な抗マラリア活性を有する抗生物質（例には、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、クリンダマイシン、アジスロマイシン、およびサルファ剤が含まれます）の使用歴（チャレンジの1か月前から始まる期間、感染性コントロールグループ）
• -研究ワクチンの初回投与前の30日以内の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用。
• -以前のワクチン接種に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの履歴（ワクチン接種グループ）
• 卵タンパク質に対するアレルギー（ワクチン接種グループ）
• -スクリーニング時に妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査、β-HCG陽性）または授乳中の女性、または登録時からチャレンジ後3か月までに妊娠または授乳する予定の女性
• -抗マラリア薬に対するアレルギー、またはクロロキン（CQ）と相互作用することが知られている薬の使用
• -蚊に刺された場合の重大な（例、全身性）過敏反応（蚊に刺された部位での局所的な過敏反応は除外基準ではありません）
• 鎌状赤血球症の病歴
• 乾癬またはポルフィリン症の病歴
• 脾臓摘出の歴史
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫不全
• -慢性（14日以上と定義される）免疫抑制薬またはその他の免疫修飾薬の投与 ワクチン接種から6か月以内
• 自己免疫疾患の病歴
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
• -急性または慢性、臨床的に重要な、肺、心血管、内分泌、肝臓、または腎臓の機能異常、病歴、身体検査、または実験室評価によって決定される
• -発作性障害および慢性片頭痛を含む慢性または活動性の神経疾患
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内

• 以下を含む異常なベースライン検査室スクリーニング検査：

  • 正常範囲を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、
  • 正常範囲を超えるクレアチニン、
  • 正常範囲外のヘモグロビン、
  • 血小板数が正常範囲外、または
  • 正常範囲外の総白血球 (WBC) 数
• -HIVまたはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛
• -臨床研究者によって決定された心疾患を示唆する異常なベースラインスクリーニングECG
• -病歴または身体診察から決定された、現在のアルコールまたは薬物乱用の疑いまたは既知
• PIの意見では、この研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見