말라리아에 감염되지 않은 건강한 성인을 대상으로 AS01B 보조제 시스템과 함께 근육내 투여된 열대열원충 백신 후보 FMP012의 안전성과 효능을 평가하기 위한 CHMI(Controlled Human Malaria Infection)를 통한 1상 임상 시험

포함 기준:

• 선별검사 당시 만 18~50세(포함)의 건강한 성인(남성 또는 임신하지 않은 여성, 비수유 여성)

• 피사체가 여성인 경우

  • 가임 가능성(즉, 외과적 불임 또는 폐경 후 1년), 금욕 또는 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 피임 장치, 경구 피임제, 피임 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 콘돔, Norplant® 또는 Depo-Provera®)를 사용하고 챌린지 후 3개월까지 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
  • 등록 당시 음성 임신 테스트
• 연구에 참여하기 전에 병력, 검사실 및 임상 검사를 통해 확인된 중대한 건강 문제가 없음
• 피험자는 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) I 기준, 병력 및 가족력, 혈압 측정, 정상 또는 정상 변형 ECG에 따라 낮은 심장 위험 인자를 가져야 합니다.
• 연구 기간(약 8-14개월) 동안 전화로 참여하고 연락할 수 있으며 제어된 인간 말라리아 감염(CMHI) 후속 조치 후 6개월에 전화로 연락할 수 있습니다.
• 챌린지 당일과 치료 과정 완료(챌린지 후) 또는 피험자가 감염되지 않은 경우 챌린지 후 28일 사이에 워싱턴 DC 지역 외부로 여행할 계획이 없습니다.
• 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행할 계획이 없습니다.
• 선별 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 대한 이해도를 평가하는 객관식 퀴즈에서 80% 이상 정답을 맞혀야 합니다.
• 대상이 현역 군인인 경우 Walter Reed Army Institute of Rese(WRAIR) 정책 11-45에 따라 감독관의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 말라리아 감염 병력
• 최초 접종일(백신접종군) 또는 챌린지일(감염대조군) 전 3개월 이내에 열대열열병 유행지역을 여행한 이력
• 말라리아 백신 접종 이력
• 첫 번째 백신 접종 전 7일 이내에 허가된 백신 접종(참고: 피험자는 연구 과정 동안 권장되는 허가된 예방 백신 접종을 받도록 권장되지만 예정된 FMP012 전후 최소 7일 동안 일상적인 예방 백신 접종을 예약해야 합니다. /AS01B 예방접종일)
• 첫 접종일(백신접종군) 또는 접종일(감염대조군) 전 2개월 동안 말라리아 예방접종을 받은 이력
• 연구 기간(챌린지 1개월 전부터 시작하는 기간, 감염성 제어 그룹) 동안 상당한 항말라리아 활성을 갖는 임의의 항생제(예: 테트라사이클린, 독시사이클린, 클린다마이신, 아지스로마이신 및 설파제 포함)의 사용 이력
• 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 조사 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 이전 백신 접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력(백신 그룹)
• 계란 단백질에 대한 알레르기(백신 접종 그룹)
• 임신(양성 β-인간 융모성 성선자극호르몬 검사, β-HCG) 또는 스크리닝 시 수유 중인 여성 또는 등록 시점부터 챌린지 후 3개월까지 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성
• 항말라리아제에 대한 알레르기 또는 클로로퀸(CQ)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 사용
• 모기에 물린 부위에 대한 유의한(예: 전신) 과민 반응(모기에 물린 부위의 국소 과민 반응은 제외 기준이 아님)
• 겸상적혈구병의 병력
• 건선 또는 포르피린증의 병력
• 비장 절제술의 역사
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역결핍
• 접종 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역조절제 투여
• 자가 면역 질환의 역사
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
• 병력, 신체 검사 또는 실험실 평가에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 내분비, 간 또는 신장 기능 이상
• 발작 장애 및 만성 편두통을 포함한 만성 또는 활동성 신경계 질환
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여

• 다음을 포함하는 비정상적인 기본 검사실 ​​선별 검사:

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상 범위 초과,
  • 정상 범위 이상의 크레아티닌,
  • 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈,
  • 혈소판 수치가 정상 범위를 벗어났거나
  • 총 백혈구(WBC) 수치가 정상 범위를 벗어남
• HIV 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통
• 임상 조사관에 의해 결정된 심장 질환을 암시하는 비정상 기준선 스크리닝 ECG
• 병력 또는 신체 검사를 통해 확인된 현재 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
• PI의 의견에 따라 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견