Vaiheen 1 kliininen koe kontrolloidulla ihmisen malariainfektiolla (CHMI) Plasmodium Falciparum -rokoteehdokas FMP012:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, annettuna lihakseen AS01B-adjuvanttijärjestelmällä terveillä malariaa sairastamattomilla aikuisilla
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaiheen 1 kliininen koe kontrolloidulla ihmisen malariainfektiolla (CHMI) Rokoteehdokas Plasmodium Falciparum -malariaproteiinin (FMP012) avoimen annoksen turvallisuus, reaktogeenisyys, immunogeenisyys ja tehokkuus, annettuna lihakseen AS01B-adjuvanttijärjestelmän kanssa terveissä adultariassa.
Ehdotettu tutkimus on vaiheen 1 tutkimus kontrolloidulla ihmisen malariainfektiolla (CHMI), joka on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan FMP012:n turvallisuutta yhdistettynä AS01B-adjuvanttijärjestelmään.
AS01B on GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin valmistama patentoitu nykyisten hyvien valmistuskäytäntöjen (cGMP) luokan adjuvantti.
Se on formulaatio, joka perustuu liposomeihin, joihin on sekoitettu immunostimulantteja monofosforyylilipidi (MPL) ja Quillaja saponaria (QS)-21.
Tämän uuden ehdokasrokotteen immunogeenisyys ja tehokkuus arvioidaan turvallisuuden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Clinical Trials Center, WRAIR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen) 18-50-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä
Jos kohde on nainen,
- Ei-hedelmöitysikä (eli joko kirurgisesti steriloitu tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen), pidättyväinen tai käyttämällä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline; suun kautta otettavat ehkäisyvälineet; kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, emulsiovoiteen tai -vaahdon kanssa; Norplant® tai Depo-Provera®) tämän tutkimuksen aikana ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia kolmen kuukauden ajan altistuksen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian, laboratorion ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöillä on oltava alhaiset sydämen riskitekijät National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) I -kriteerien mukaan, sairaushistoria ja sukuhistoria, verenpainemittaukset ja normaali tai normaali muunnos EKG.
- Osallistua ja tavoitettavissa puhelimitse tutkimuksen ajan (noin 8-14 kuukautta) ja tavoitettavissa puhelimitse 6 kuukauden kuluttua hallitun ihmisen malariainfektion (CMHI) seurannasta
- Ei suunnitelmia matkustaa Washington DC:n alueen ulkopuolelle altistuspäivän ja joko hoitokurssin päättymisen (altistuksen jälkeen) välillä tai, jos kohde pysyy tartuttamattomana, 28 päivää altistuksen jälkeen
- Ei aio matkustaa malarian endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
- Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista
- Koehenkilöiden on saatava vähintään 80 % oikein monivalintakyselyssä, jossa arvioidaan heidän ymmärrystään tästä tutkimuksesta
- Jos tutkittava on aktiivinen armeija, hänen on saatava hyväksyntä ohjaajaltaan Walter Reed Army Institute of Rese (WRAIR) -käytännön 11-45 mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen malariainfektio
- Matkustushistoria P falciparumin endeemisille alueille 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotuspäivää (rokotusryhmät) tai altistuspäivää (tarttuvuuden kontrolliryhmä)
- Mikä tahansa historiallinen malariarokote
- Minkä tahansa luvan saaneen rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (Huomaa: koehenkilöitä rohkaistaan ottamaan suositellut lisensoidut ennaltaehkäisevät rokotukset tutkimuksen aikana, mutta heitä pyydetään ajoittamaan kaikki rutiininomaiset ennaltaehkäisevät rokotukset vähintään 7 päivää ennen tai jälkeen suunniteltua FMP012-rokotusta /AS01B rokotuspäivä)
- Malarian estohoito 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta (rokotusryhmät) tai altistuspäivää (tarttuvuuskontrolliryhmä)
- Aiemmat antibiootit, joilla on merkittävää antimalariavaikutusta (esimerkkejä ovat tetrasykliini, doksisykliini, klindamysiini, atsitromysiini ja sulfalääkkeet) tutkimusjakson aikana (jakso alkaa kuukautta ennen altistusta, tarttuvuuskontrolliryhmä)
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa allerginen reaktio tai anafylaksia aikaisemman rokotuksen yhteydessä (rokotusryhmät)
- Allergia munaproteiinille (rokotusryhmät)
- Raskaana oleva (positiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinitesti, β-HCG) tai imettävä naaras seulonnassa tai suunnittelee raskautta tai imetystä ilmoittautumishetkestä kolmeen kuukauteen altistuksen jälkeen
- Allergia malarialääkkeille tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa klorokiinin (CQ) kanssa
- Merkittävät (esim. systeemiset) yliherkkyysreaktiot hyttysen puremiin (paikalliset yliherkkyysreaktiot hyttysen pureman kohdalla eivät ole poissulkemiskriteeri)
- Sirppisolusairaushistoria
- Psoriaasi tai porfyria historia
- Pernan poiston historia
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
- Autoimmuunisairauden historia
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä, keuhkojen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvioinnin perusteella
- Krooninen tai aktiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö ja krooninen migreenipäänsärky
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai mikä tahansa suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
Kaikki epänormaalit lähtötason laboratorioseulontatestit, mukaan lukien:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin alueen yläpuolella,
- Kreatiniini normaalin alueen yläpuolella,
- Hemoglobiini normaalin alueen ulkopuolella,
- Verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella, tai
- Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä normaalin alueen ulkopuolella
- Seropositiivinen HIV- tai hepatiitti C-virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) positiiviselle
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus
- Poikkeava perusseulonta-EKG, joka viittaa sydänsairauteen kliinisen tutkijan määrittämänä
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö sairaushistorian tai lääkärintarkastuksen perusteella
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka PI:n mielestä lisäisivät riskiä saada haitallinen lopputulos tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 10 ug FMP012-adjuvanttia sisältävä AS01B
FMP012 AS01B-adjuvanttijärjestelmän kanssa: 10 µg FMP012-antigeeniä liuotettuna 500 µl:lla AS01B-adjuvanttia 0,5 ml:n lopulliseen tilavuuteen.
Lihakseen annetut annokset viikolla 0, 4, 8 ja 24.
Viikolla 27 on P falciparum Controlled Human Malaria Infection (CHMI) -altistus.
|
Ehdokas malariarokote, joka perustuu rekombinanttiproteiiniin FMP012, joka on Escherichia colin ekspressoima Plasmodium falciparum -solujen läpikulkuproteiini ookineetteille ja sporotsoiiteille (PfCelTOS)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 30 ug FMP012-adjuvanttia sisältävä AS01B
FMP012 AS01B-adjuvanttijärjestelmän kanssa: 30 µg FMP012-antigeeniä, joka on liuotettu 500 µl:aan AS01B-adjuvanttia vastaamaan 0,5 ml:n lopullista tilavuutta, annettuna lihakseen viikolla 2, 6, 10 ja 24.
Viikolla 27 on P falciparum Controlled Human Malaria Infection (CHMI) -infektio.
|
Ehdokas malariarokote, joka perustuu rekombinanttiproteiiniin FMP012, joka on Escherichia colin ekspressoima Plasmodium falciparum -solujen läpikulkuproteiini ookineetteille ja sporotsoiiteille (PfCelTOS)
Muut nimet:
|
|
Muut: Tarttuvuuden hallinta
Immunisoimaton tarttuvuuskontrolli altistettiin P falciparum Controlled Human Malaria Infection -infektiolla (CHMI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilattujen haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:iden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (ilmoittautuminen viimeiselle seurantakäynnille)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-FMP012-vasta-ainetiitterit seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aika parasitemiaan verikokeella P falciparum -altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason W Bennett, LTC, MC, Malaria Vaccine Branch, Military Malaria Research Program, WRAIR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-14-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .