1. fázisú klinikai vizsgálat kontrollált humán maláriafertőzéssel (CHMI) a Plasmodium Falciparum vakcinajelölt FMP012 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, intramuszkulárisan beadva AS01B adjuváns rendszerrel egészséges maláriában nem szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt (férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő) 18-50 éves (beleértve) a szűrés időpontjában

• Ha az alany nő,

  • Nem fogamzóképes korú (vagyis műtétileg sterilizált vagy egy évvel a menopauza után), absztinensen vagy megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmazva (pl. méhen belüli fogamzásgátló eszköz; orális fogamzásgátlók; rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló zselével, krémmel vagy habbal kombinálva; Norplant® ill. Depo-Provera®) a vizsgálat során, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket a fertőzést követő három hónapig folytatja
  • Negatív terhességi teszt a beiratkozáskor
• A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet, laboratóriumi és klinikai vizsgálat alapján jelentős egészségügyi problémáktól mentes
• Az alanyoknak alacsony szívkockázati tényezőkkel kell rendelkezniük az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálat (NHANES) I kritériumai szerint, a kórelőzmény és a családi anamnézis, a vérnyomásmérés, valamint a normál vagy normál EKG-változat.
• Részvételre elérhető és telefonon elérhető a tanulmány időtartama alatt (körülbelül 8-14 hónap), és telefonon elérhető a kontrollált humán maláriafertőzés (CMHI) utáni 6 hónapon belül
• Nem tervezünk Washington DC területén kívülre utazni a kihívás napja és a kezelés befejezése között (a fertőzés után), vagy ha az alany nem fertőzött, akkor 28 nappal a fertőzés után
• Nem tervezi, hogy malária endémiás területre utazzon a vizsgálat során
• A szűrési eljárások elvégzése előtt az alany írásos beleegyezését kell kérni
• Az alanyoknak legalább 80%-os helyes eredményt kell elérniük egy feleletválasztós kvízen, amely felméri, hogy megértették-e ezt a tanulmányt
• Ha egy alany aktív katonai szolgálatot teljesít, akkor a Walter Reed Army Institute of Rese (WRAIR) szabályzata 11-45. sz.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anamnézisben szereplő maláriafertőzés
• A P falciparum endémiás területekre való utazás története az első oltás napját (Vakcinációs csoportok) vagy a fertőzés napját (Infektivitás Kontroll Csoport) megelőző 3 hónapban
• Bármilyen korábban kapott malária vakcina
• Bármely engedélyezett vakcina kézhezvétele az első oltást megelőző 7 napon belül (Megjegyzés: az alanyokat arra ösztönzik, hogy a vizsgálat során kapjanak ajánlott engedélyezett megelőző védőoltásokat, de minden rutin megelőző oltást legalább 7 nappal a tervezett FMP012 előtt vagy után ütemezzenek be. /AS01B oltási nap)
• Malária-profilaxisban részesült kórtörténet az első oltás napját (oltási csoportok) vagy a fertőzés napját (fertőzőképességi kontrollcsoport) megelőző 2 hónapban
• Jelentős maláriaellenes hatású antibiotikumok (például tetraciklin, doxiciklin, klindamicin, azitromicin és szulfa-gyógyszerek) kórtörténete a vizsgálati időszak során (a fertőzés előtt egy hónappal kezdődő időszak, Infektivitás Kontroll Csoport)
• Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Bármilyen allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben a korábbi oltások során (oltási csoportok)
• Allergia a tojásfehérjére (oltási csoportok)
• Terhes (pozitív β-humán koriongonadotropin teszt, β-HCG) vagy szoptató nő a szűréskor, vagy terhességet tervez vagy szoptat a beiratkozástól a fertőzést követő három hónapig
• Allergia maláriaellenes gyógyszerekre vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a klorokinnal (CQ)
• Jelentős (pl. szisztémás) túlérzékenységi reakciók szúnyogcsípésre (a szúnyogcsípés helyén kialakuló helyi túlérzékenységi reakciók nem kizáró feltétel)
• A sarlósejtes betegség története
• Psoriasis vagy porfiria anamnézisében
• Splenectomia története
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést
• Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszív szerek vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása az oltást követő 6 hónapon belül
• Autoimmun betegségek története
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős, tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin-, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi értékelés alapján
• Krónikus vagy aktív neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat és a krónikus migrénes fejfájást
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy bármely tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt

• Bármilyen kóros kiindulási laboratóriumi szűrővizsgálat, amely magában foglalja:

  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány felett,
  • A kreatinin a normál tartomány felett,
  • A hemoglobin a normál tartományon kívül esik,
  • A vérlemezkeszám a normál tartományon kívül esik, ill
  • A teljes fehérvérsejtszám (WBC) a normál tartományon kívül esik
• Szeropozitív HIV vagy hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív
• Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben
• Szívbetegségre utaló kóros kiindulási EKG szűrővizsgálat, amelyet klinikai vizsgáló állapított meg
• Gyanított vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisből vagy fizikális vizsgálatból megállapítottak szerint
• Bármely egyéb olyan jelentős megállapítás, amely a PI véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár