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RAPID EC - EC 用の子宮内避妊器具を使用した妊娠評価 Rct

2022年6月27日 更新者：David Turok、University of Utah

RAPID EC - 緊急避妊のための子宮内避妊器具を用いた妊娠評価の無作為対照試験

この研究は、緊急避妊のための 2 つの IUD の無作為化試験です。銅 IUD は緊急避妊の最も効果的な方法であり、レボノルゲストレル IUD は緊急避妊薬としてテストされたことがない最も好ましい IUD です。 この研究は、リスクの高い集団における非常に効果的な避妊法の使用を増やし、持続的に上昇している米国の意図しない妊娠率を低下させる可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

意図しない妊娠は、母子の健康にさまざまな悪影響を及ぼします。 米国は、先進国の中で最も望まない妊娠率が高い国の 1 つです。 この問題に対処するために、緊急避妊 (EC) を提示する女性のための非常に効果的な子宮内避妊器具 (IUD) の開始を研究しています。 これは、意図しない妊娠のリスクが高く、そのリスクを軽減するために行動しているため、非常に効果的な可逆的避妊（HERC）を開始するのに理想的な集団です。 我々は最近、経口レボノルゲストレル (LNG) を選択した女性と比較して、銅 IUD を選択した女性の間で、EC を受診してから 12 か月後に妊娠率が有意に低いことを示しました。

銅製 IUD は EC の最も効果的な方法であるだけでなく、一流の先行避妊法と見なされており、妊娠を防ぐ能力は卵管不妊手術と同等です (最初の 1 年で 1% 未満で、その後の失敗率は低くなります)。 ）。 ただし、子宮内避妊を選択する女性は、LNG IUD を強く好む傾向があります。 LNG IUD は、銅 IUD と同様に避妊に効果的であり、多くの女性が月経出血や月経関連の不快感の軽減または排除などの利点と見なす非避妊効果があります。 現在利用可能なリバーシブル避妊薬の中で、LNG IUD は最高レベルのユーザー満足度と継続性を備えています。 しかし、緊急避妊薬としての有効性は不明です。 EC としての LNG IUD の安全性と有効性を評価するには、ランダム化比較試験が必要です。 EC のための LNG IUD の有効性、安全性、受容性を実証することで、EC を求める女性や非常に効果的な避妊法を望む女性の選択肢が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

711

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～35歳の女性
  • ECが必要（120時間～5日以内に無防備な性交をした）
  • 1年間は避妊したい
  • 英語および/またはスペイン語に堪能
  • 月経周期が規則正しい（21～35日）
  • 最終月経を知る (+/-3 日)
  • -研究要件を喜んで遵守する
  • IUDを開始したい
  • 陰性尿妊娠検査

除外基準:

  • 現在の妊娠
  • 母乳育児
  • 過去3か月以内の子宮内感染
  • 殺菌
  • すでに IUD または避妊インプラント (Nexplanon) を装着している
  • 原因不明の性器出血
  • -過去30日間の既知の淋病またはクラミジア感染（研究に参加する少なくとも7日前に治療に成功した場合を除く）
  • 子宮腔をゆがめる子宮の既知の異常
  • 銅アレルギー
  • 過去5日間の経口緊急避妊薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：銅 T380 IUD
EC (緊急避妊) 用の銅製 T380 IUD に無作為化
薬：銅 IUD
緊急避妊のための銅/パラガードIUDへの無作為化
他の名前：
  • パラガード IUD
アクティブコンパレータ：LNG20 IUD
EC (緊急避妊) の LNG20 IUD に無作為化
薬：レボノルゲストレル IUD
緊急避妊のためのレボノルゲストレル/ミレーナIUDへの無作為化
他の名前：
  • ミレーナ IUD、LNG20 IUD、レボノルゲストレル IUD、リレッタ IUD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠を報告した参加者の割合
時間枠：入学後1ヶ月
IUD挿入後30日以内の尿妊娠検査は、自宅またはクリニックで行われます。 ARM ごとの妊娠の総数と ARM ごとに分析された参加者の総数を使用して、ARM ごとに、IUD の使用の最初の月に妊娠を報告した参加者の割合を計算します。
入学後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボノルゲストレル IUD と EC の銅 T380 IUD を 1 年で開始した後に意図しない妊娠をした参加者の数。
時間枠：入学後1年
参加者は、年間を通じて定期的に妊娠を追跡され、妊娠が記録されます。
入学後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 73554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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