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RAPID EC - ECR évaluant la grossesse avec des dispositifs intra-utérins pour l'EC

27 juin 2022 mis à jour par: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Essai contrôlé randomisé évaluant la grossesse avec des dispositifs intra-utérins pour la contraception d'urgence

Cette étude est un essai randomisé de deux DIU pour la contraception d'urgence : le DIU au cuivre, la méthode de contraception d'urgence la plus efficace contre le DIU au lévonorgestrel, le DIU le plus préféré qui n'a jamais été testé comme contraceptif d'urgence. Cette recherche a le potentiel d'augmenter l'utilisation d'une contraception hautement efficace dans une population à haut risque et de réduire le taux constamment élevé de grossesses non désirées aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les grossesses non désirées ont de multiples effets néfastes sur la santé maternelle et infantile. Les États-Unis continuent d'avoir l'un des taux les plus élevés de grossesses non désirées parmi les pays développés. Pour lutter contre ce problème, nous étudions la mise en place du dispositif intra-utérin (DIU) hautement efficace pour les femmes se présentant pour une contraception d'urgence (CU). Il s'agit d'une population idéale pour initier une contraception réversible hautement efficace (HERC) car elle présente un risque élevé de grossesse non désirée et agit pour réduire ce risque. Nous avons récemment démontré des taux de grossesse significativement plus faibles 12 mois après s'être présentés pour la CU chez les femmes qui ont choisi le DIU au cuivre par rapport à celles qui ont choisi le lévonorgestrel oral (LNG).

Non seulement le DIU au cuivre est la méthode de CU la plus efficace, mais il est considéré comme une méthode de contraception anticipée de premier plan et sa capacité à prévenir la grossesse est comparable à la stérilisation tubaire (moins de 1 % la première année avec des taux d'échec plus faibles les années suivantes ). Cependant, les femmes qui choisissent la contraception intra-utérine ont montré une forte préférence pour le DIU LNG. Le DIU LNG est aussi efficace pour prévenir la grossesse que le DIU au cuivre et a des effets non contraceptifs que de nombreuses femmes considèrent comme des avantages tels que la réduction ou l'élimination des saignements menstruels et de l'inconfort lié aux menstruations. Parmi les contraceptifs réversibles actuellement disponibles, le DIU LNG a les niveaux les plus élevés de satisfaction et de continuation des utilisatrices. Cependant, son efficacité en tant que contraceptif d'urgence reste inconnue. Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DIU LNG en tant que CE. Démontrer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité du DIU LNG pour la CU améliorera les options pour les femmes qui recherchent la CU et qui souhaitent une méthode de contraception très efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

711

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 35 ans
  • Besoin de CU (a eu des rapports sexuels non protégés dans les 120 heures - 5 jours)
  • Désir de prévenir une grossesse pendant 1 an
  • Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol
  • Avoir un cycle menstruel régulier (21-35 jours)
  • Connaître ses dernières menstruations (+/-3 jours)
  • Être prêt à se conformer aux exigences de l'étude
  • Désir d'initier un stérilet
  • Test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Allaitement maternel
  • Infection intra-utérine au cours des trois derniers mois
  • Stérilisation
  • Avoir déjà un DIU ou un implant contraceptif (Nexplanon) en place
  • Saignement vaginal d'étiologie inconnue
  • Gonorrhée connue ou infection à Chlamydia au cours des 30 derniers jours (à moins d'avoir été traitée avec succès au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude)
  • Anomalies connues de l'utérus qui déforment la cavité utérine
  • Allergie au cuivre
  • Utilisation de la contraception d'urgence orale dans les 5 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DIU au cuivre T380
Randomisé pour le DIU au cuivre T380 pour la CU (contraception d'urgence)
Randomisation au cuivre/DIU Paragard pour la contraception d'urgence
Autres noms:
  • DIU Paragard
Comparateur actif: Stérilet LNG20
Randomisé au DIU LNG20 pour la CU (contraception d'urgence)
Randomisation du DIU Lévonorgestrel/Mirena pour la contraception d'urgence
Autres noms:
  • DIU Mirena, DIU LNG20, DIU Lévonorgestrel, DIU Liletta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants déclarant une grossesse
Délai: 1 mois après l'inscription
Des tests de grossesse urinaires dans les 30 jours suivant l'insertion du DIU seront effectués à domicile ou en clinique. Nous utiliserons le nombre total de grossesses par ARM et le nombre total de participantes analysées par ARM pour calculer, pour chaque ARM, le pourcentage de participantes déclarant une grossesse au cours du premier mois d'utilisation du DIU.
1 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant eu une grossesse non désirée après avoir commencé le DIU au lévonorgestrel par rapport au DIU au cuivre T380 pour la CU à un an.
Délai: 1 an après l'inscription
Les participantes seront suivies pour les grossesses à intervalles réguliers tout au long de l'année et les grossesses seront enregistrées.
1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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