- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02175030
RAPID EC - ECR évaluant la grossesse avec des dispositifs intra-utérins pour l'EC
RAPID EC - Essai contrôlé randomisé évaluant la grossesse avec des dispositifs intra-utérins pour la contraception d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les grossesses non désirées ont de multiples effets néfastes sur la santé maternelle et infantile. Les États-Unis continuent d'avoir l'un des taux les plus élevés de grossesses non désirées parmi les pays développés. Pour lutter contre ce problème, nous étudions la mise en place du dispositif intra-utérin (DIU) hautement efficace pour les femmes se présentant pour une contraception d'urgence (CU). Il s'agit d'une population idéale pour initier une contraception réversible hautement efficace (HERC) car elle présente un risque élevé de grossesse non désirée et agit pour réduire ce risque. Nous avons récemment démontré des taux de grossesse significativement plus faibles 12 mois après s'être présentés pour la CU chez les femmes qui ont choisi le DIU au cuivre par rapport à celles qui ont choisi le lévonorgestrel oral (LNG).
Non seulement le DIU au cuivre est la méthode de CU la plus efficace, mais il est considéré comme une méthode de contraception anticipée de premier plan et sa capacité à prévenir la grossesse est comparable à la stérilisation tubaire (moins de 1 % la première année avec des taux d'échec plus faibles les années suivantes ). Cependant, les femmes qui choisissent la contraception intra-utérine ont montré une forte préférence pour le DIU LNG. Le DIU LNG est aussi efficace pour prévenir la grossesse que le DIU au cuivre et a des effets non contraceptifs que de nombreuses femmes considèrent comme des avantages tels que la réduction ou l'élimination des saignements menstruels et de l'inconfort lié aux menstruations. Parmi les contraceptifs réversibles actuellement disponibles, le DIU LNG a les niveaux les plus élevés de satisfaction et de continuation des utilisatrices. Cependant, son efficacité en tant que contraceptif d'urgence reste inconnue. Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DIU LNG en tant que CE. Démontrer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité du DIU LNG pour la CU améliorera les options pour les femmes qui recherchent la CU et qui souhaitent une méthode de contraception très efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 35 ans
- Besoin de CU (a eu des rapports sexuels non protégés dans les 120 heures - 5 jours)
- Désir de prévenir une grossesse pendant 1 an
- Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol
- Avoir un cycle menstruel régulier (21-35 jours)
- Connaître ses dernières menstruations (+/-3 jours)
- Être prêt à se conformer aux exigences de l'étude
- Désir d'initier un stérilet
- Test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Allaitement maternel
- Infection intra-utérine au cours des trois derniers mois
- Stérilisation
- Avoir déjà un DIU ou un implant contraceptif (Nexplanon) en place
- Saignement vaginal d'étiologie inconnue
- Gonorrhée connue ou infection à Chlamydia au cours des 30 derniers jours (à moins d'avoir été traitée avec succès au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude)
- Anomalies connues de l'utérus qui déforment la cavité utérine
- Allergie au cuivre
- Utilisation de la contraception d'urgence orale dans les 5 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DIU au cuivre T380
Randomisé pour le DIU au cuivre T380 pour la CU (contraception d'urgence)
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Randomisation au cuivre/DIU Paragard pour la contraception d'urgence
Autres noms:
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Comparateur actif: Stérilet LNG20
Randomisé au DIU LNG20 pour la CU (contraception d'urgence)
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Randomisation du DIU Lévonorgestrel/Mirena pour la contraception d'urgence
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants déclarant une grossesse
Délai: 1 mois après l'inscription
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Des tests de grossesse urinaires dans les 30 jours suivant l'insertion du DIU seront effectués à domicile ou en clinique.
Nous utiliserons le nombre total de grossesses par ARM et le nombre total de participantes analysées par ARM pour calculer, pour chaque ARM, le pourcentage de participantes déclarant une grossesse au cours du premier mois d'utilisation du DIU.
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1 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participantes ayant eu une grossesse non désirée après avoir commencé le DIU au lévonorgestrel par rapport au DIU au cuivre T380 pour la CU à un an.
Délai: 1 an après l'inscription
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Les participantes seront suivies pour les grossesses à intervalles réguliers tout au long de l'année et les grossesses seront enregistrées.
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1 an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 73554
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