RAPID EC - Rct que evalúa el embarazo con dispositivos intrauterinos para EC
RAPID EC: ensayo controlado aleatorio que evalúa el embarazo con dispositivos intrauterinos para la anticoncepción de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo no deseado tiene múltiples efectos adversos en la salud materna e infantil. Estados Unidos sigue teniendo una de las tasas más altas de embarazos no deseados entre los países desarrollados. Para combatir este problema, estamos estudiando el inicio del dispositivo intrauterino (DIU) altamente eficaz para las mujeres que se presentan para la anticoncepción de emergencia (AE). Esta es una población ideal para iniciar la anticoncepción reversible altamente efectiva (HERC), ya que tienen un alto riesgo de embarazo no deseado y están actuando para reducir ese riesgo. Recientemente hemos demostrado tasas de embarazo significativamente más bajas 12 meses después de la presentación de AE entre las mujeres que seleccionaron el DIU de cobre en comparación con las que seleccionaron el levonorgestrel oral (LNG).
El DIU de cobre no solo es el método más efectivo de AE, sino que se considera un método anticonceptivo anticipado de primer nivel y su capacidad para prevenir el embarazo está a la par con la esterilización tubárica (menos del 1% en el primer año con tasas de falla más bajas en los años posteriores ). Sin embargo, las mujeres que eligen la anticoncepción intrauterina han mostrado una fuerte preferencia por el DIU LNG. El DIU de LNG es tan eficaz para prevenir el embarazo como el DIU de cobre y tiene algunos efectos no anticonceptivos que muchas mujeres ven como beneficios, como la reducción o eliminación del sangrado menstrual y las molestias relacionadas con la menstruación. De los anticonceptivos reversibles actualmente disponibles, el DIU LNG tiene los niveles más altos de satisfacción y continuidad del usuario. Sin embargo, se desconoce su eficacia como anticonceptivo de emergencia. Es necesario un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del DIU LNG como AE. Demostrar la eficacia, seguridad y aceptabilidad del DIU LNG para AE mejorará las opciones para las mujeres que buscan AE y que desean un método anticonceptivo altamente efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18-35 años
- Necesita AE (tuvo relaciones sexuales sin protección dentro de las 120 horas - 5 días)
- Deseo de prevenir el embarazo durante 1 año.
- Fluidez en inglés y/o español.
- Tener un ciclo menstrual regular (21-35 días)
- Conocer su última menstruación (+/-3 días)
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Deseo de iniciar un DIU
- prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Amamantamiento
- Infección intrauterina en los últimos tres meses
- Esterilización
- Ya tiene colocado un DIU o un implante anticonceptivo (Nexplanon)
- Sangrado vaginal de etiología desconocida
- Infección conocida de gonorrea o clamidia en los últimos 30 días (a menos que haya sido tratada con éxito al menos 7 días antes del ingreso al estudio)
- Anomalías conocidas del útero que distorsionan la cavidad uterina
- Alergia al cobre
- Uso de anticoncepción de emergencia oral en los 5 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DIU de cobre T380
Aleatorizado al DIU de cobre T380 para AE (anticoncepción de emergencia)
|
Aleatorización al DIU de cobre/Paragard para la anticoncepción de emergencia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: DIU LNG20
Aleatorizado a DIU LNG20 para AE (anticoncepción de emergencia)
|
Aleatorización al DIU Levonorgestrel/Mirena para la anticoncepción de emergencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que informan un embarazo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
Las pruebas de embarazo en orina dentro de los 30 días posteriores a la inserción del DIU se realizarán en el hogar o en la clínica.
Usaremos el número total de embarazos por ARM y el número total de participantes analizadas por ARM para calcular, para cada ARM, el porcentaje de participantes que informaron un embarazo en el primer mes de uso del DIU.
|
1 mes después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con embarazo no deseado después de iniciar el DIU de levonorgestrel versus el DIU de cobre T380 para AE al año.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
|
Se hará un seguimiento de los embarazos de las participantes a intervalos regulares durante todo el año y se registrarán los embarazos.
|
1 año después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .