- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02175030
RAPID EC - РКИ по оценке беременности с использованием внутриматочных спиралей для ЭК
RAPID EC - Рандомизированное контролируемое исследование по оценке беременности с использованием внутриматочных спирали для экстренной контрацепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Незапланированная беременность имеет многочисленные неблагоприятные последствия как для здоровья матери, так и для ребенка. Соединенные Штаты по-прежнему имеют один из самых высоких показателей незапланированной беременности среди развитых стран. Для борьбы с этой проблемой мы изучаем введение высокоэффективной внутриматочной спирали (ВМС) у женщин, обращающихся за экстренной контрацепцией (ЭК). Это идеальная популяция для начала высокоэффективной обратимой контрацепции (HERC), поскольку они подвержены высокому риску нежелательной беременности и принимают меры для снижения этого риска. Недавно мы продемонстрировали значительно более низкую частоту наступления беременности через 12 месяцев после обращения за ЭК среди женщин, выбравших медьсодержащую ВМС, по сравнению с теми, кто выбрал пероральный левоноргестрел (ЛНГ).
Мало того, что медная ВМС является наиболее эффективным методом ЭК, она считается методом упреждающей контрацепции высшего уровня, а ее способность предотвращать беременность находится на одном уровне со стерилизацией труб (менее 1% в первый год с более низким уровнем неудач в последующие годы). ). Однако женщины, выбирающие внутриматочную контрацепцию, отдают предпочтение ЛНГ ВМС. ЛНГ-ВМС так же эффективна для предотвращения беременности, как и медная ВМС, и обладает некоторыми неконтрацептивными эффектами, которые многие женщины считают преимуществами, такими как уменьшение или устранение менструального кровотечения и дискомфорта, связанного с менструацией. Из доступных в настоящее время обратимых контрацептивов ЛНГ ВМС имеет самый высокий уровень удовлетворенности пользователей и продолжительности использования. Однако его эффективность в качестве средства экстренной контрацепции остается неизвестной. Рандомизированное контрольное исследование необходимо для оценки безопасности и эффективности ЛНГ ВМС в качестве ЭК. Демонстрация эффективности, безопасности и приемлемости ЛНГ ВМС для ЭК улучшит возможности для женщин, стремящихся к ЭК и желающих получить высокоэффективный метод контрацепции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Девушки от 18 до 35 лет
- Нуждается в ЭК (имела незащищенный половой акт в течение 120 часов - 5 дней)
- Желание предотвратить беременность в течение 1 года
- Свободно владеет английским и/или испанским языком
- Менструальный цикл регулярный (21-35 дней).
- Знайте свой последний менструальный период (+/-3 дня)
- Быть готовым выполнять требования исследования
- Желание инициировать ВМС
- Отрицательный тест мочи на беременность
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Грудное вскармливание
- Внутриутробная инфекция в течение последних трех месяцев
- Стерилизация
- У вас уже есть ВМС или контрацептивный имплантат (Nexplanon) на месте.
- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
- Известная гонорейная или хламидийная инфекция за последние 30 дней (если лечение не было успешно проведено по крайней мере за 7 дней до включения в исследование)
- Известные аномалии матки, искажающие полость матки
- Аллергия на медь
- Использование пероральной экстренной контрацепции в течение предшествующих 5 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Медь Т380 ВМС
Рандомизировано для медьсодержащей ВМС T380 для ЭК (экстренная контрацепция)
|
Рандомизация на медь/Парагард ВМС для экстренной контрацепции
Другие имена:
|
Активный компаратор: ЛНГ20 ВМС
Рандомизированы в LNG20 ВМС для ЭК (экстренная контрацепция).
|
Рандомизация на левоноргестрел/мирена ВМС для экстренной контрацепции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, сообщивших о беременности
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Анализы мочи на беременность в течение 30 дней после введения ВМС будут проводиться либо дома, либо в клинике.
Мы будем использовать общее количество беременностей на ARM и общее количество участников, проанализированных на ARM, чтобы рассчитать для каждой ARM процент участников, сообщивших о беременности в первый месяц использования ВМС.
|
1 месяц после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с непреднамеренной беременностью после начала использования левоноргестреловой ВМС по сравнению с медной ВМС T380 для ЭК в течение одного года.
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
За участницами будут следить на предмет беременности через равные промежутки времени в течение года, и беременность будет регистрироваться.
|
1 год после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Медь
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 73554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медь ВМС
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Agency for International Development (USAID); Elizabeth Glaser Pediatric...ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Беременность
-
Albert Einstein College of MedicineЗавершенныйИзгнание внутриматочной спиралиСоединенные Штаты
-
Boston UniversityUniversity of UtahЗавершенныйМедикаментозный аборт | Индуцированный аборт | Изгнание внутриматочной спиралиСоединенные Штаты
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингГормональная контрацепцияСоединенные Штаты
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ | КонтрацепцияСоединенные Штаты