Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAPID EC - РКИ по оценке беременности с использованием внутриматочных спиралей для ЭК

27 июня 2022 г. обновлено: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Рандомизированное контролируемое исследование по оценке беременности с использованием внутриматочных спирали для экстренной контрацепции

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование двух ВМС для экстренной контрацепции: медной ВМС, наиболее эффективного метода экстренной контрацепции, по сравнению с левоноргестреловой ВМС, наиболее предпочтительной ВМС, которая никогда не тестировалась в качестве средства экстренной контрацепции. Это исследование может увеличить использование высокоэффективных средств контрацепции среди населения с высоким риском и снизить постоянно повышенный уровень незапланированной беременности в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Незапланированная беременность имеет многочисленные неблагоприятные последствия как для здоровья матери, так и для ребенка. Соединенные Штаты по-прежнему имеют один из самых высоких показателей незапланированной беременности среди развитых стран. Для борьбы с этой проблемой мы изучаем введение высокоэффективной внутриматочной спирали (ВМС) у женщин, обращающихся за экстренной контрацепцией (ЭК). Это идеальная популяция для начала высокоэффективной обратимой контрацепции (HERC), поскольку они подвержены высокому риску нежелательной беременности и принимают меры для снижения этого риска. Недавно мы продемонстрировали значительно более низкую частоту наступления беременности через 12 месяцев после обращения за ЭК среди женщин, выбравших медьсодержащую ВМС, по сравнению с теми, кто выбрал пероральный левоноргестрел (ЛНГ).

Мало того, что медная ВМС является наиболее эффективным методом ЭК, она считается методом упреждающей контрацепции высшего уровня, а ее способность предотвращать беременность находится на одном уровне со стерилизацией труб (менее 1% в первый год с более низким уровнем неудач в последующие годы). ). Однако женщины, выбирающие внутриматочную контрацепцию, отдают предпочтение ЛНГ ВМС. ЛНГ-ВМС так же эффективна для предотвращения беременности, как и медная ВМС, и обладает некоторыми неконтрацептивными эффектами, которые многие женщины считают преимуществами, такими как уменьшение или устранение менструального кровотечения и дискомфорта, связанного с менструацией. Из доступных в настоящее время обратимых контрацептивов ЛНГ ВМС имеет самый высокий уровень удовлетворенности пользователей и продолжительности использования. Однако его эффективность в качестве средства экстренной контрацепции остается неизвестной. Рандомизированное контрольное исследование необходимо для оценки безопасности и эффективности ЛНГ ВМС в качестве ЭК. Демонстрация эффективности, безопасности и приемлемости ЛНГ ВМС для ЭК улучшит возможности для женщин, стремящихся к ЭК и желающих получить высокоэффективный метод контрацепции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

711

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девушки от 18 до 35 лет
  • Нуждается в ЭК (имела незащищенный половой акт в течение 120 часов - 5 дней)
  • Желание предотвратить беременность в течение 1 года
  • Свободно владеет английским и/или испанским языком
  • Менструальный цикл регулярный (21-35 дней).
  • Знайте свой последний менструальный период (+/-3 дня)
  • Быть готовым выполнять требования исследования
  • Желание инициировать ВМС
  • Отрицательный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Грудное вскармливание
  • Внутриутробная инфекция в течение последних трех месяцев
  • Стерилизация
  • У вас уже есть ВМС или контрацептивный имплантат (Nexplanon) на месте.
  • Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
  • Известная гонорейная или хламидийная инфекция за последние 30 дней (если лечение не было успешно проведено по крайней мере за 7 дней до включения в исследование)
  • Известные аномалии матки, искажающие полость матки
  • Аллергия на медь
  • Использование пероральной экстренной контрацепции в течение предшествующих 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медь Т380 ВМС
Рандомизировано для медьсодержащей ВМС T380 для ЭК (экстренная контрацепция)
Рандомизация на медь/Парагард ВМС для экстренной контрацепции
Другие имена:
  • Парагард ВМС
Активный компаратор: ЛНГ20 ВМС
Рандомизированы в LNG20 ВМС для ЭК (экстренная контрацепция).
Рандомизация на левоноргестрел/мирена ВМС для экстренной контрацепции
Другие имена:
  • ВМС Мирена, ВМС LNG20, ВМС левоноргестрела, ВМС Liletta

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о беременности
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
Анализы мочи на беременность в течение 30 дней после введения ВМС будут проводиться либо дома, либо в клинике. Мы будем использовать общее количество беременностей на ARM и общее количество участников, проанализированных на ARM, чтобы рассчитать для каждой ARM процент участников, сообщивших о беременности в первый месяц использования ВМС.
1 месяц после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с непреднамеренной беременностью после начала использования левоноргестреловой ВМС по сравнению с медной ВМС T380 для ЭК в течение одного года.
Временное ограничение: 1 год после зачисления
За участницами будут следить на предмет беременности через равные промежутки времени в течение года, и беременность будет регистрироваться.
1 год после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медь ВМС

Подписаться