RAPID EC - EC용 자궁 내 장치로 임신을 평가하는 RCT
RAPID EC - 응급 피임용 자궁 내 장치로 임신을 평가하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
의도하지 않은 임신은 산모와 아기 모두의 건강에 여러 가지 악영향을 미칩니다. 미국은 선진국 중에서 의도하지 않은 임신율이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 이 문제를 해결하기 위해 응급 피임(EC)을 위해 내원하는 여성을 위한 매우 효과적인 자궁내 장치(IUD)의 시작을 연구하고 있습니다. 이들은 의도하지 않은 임신의 위험이 높고 그러한 위험을 줄이기 위해 행동하기 때문에 매우 효과적인 가역적 피임법(HERC)을 시작하기에 이상적인 인구입니다. 우리는 최근 구리 IUD를 선택한 여성과 경구용 레보놀게스트렐(LNG)을 선택한 여성 사이에서 EC를 위해 내원한 지 12개월 후 상당히 낮은 임신율을 입증했습니다.
구리 IUD는 EC의 가장 효과적인 방법일 뿐만 아니라 최고의 예측 피임법으로 간주되며 임신을 예방하는 능력은 난관 불임술과 동등합니다(첫 해에 1% 미만, 이후 몇 년 동안 더 낮은 실패율) ). 그러나 자궁 내 피임법을 선택하는 여성들은 LNG IUD에 대해 강한 선호도를 보였습니다. LNG IUD는 구리 IUD만큼 임신을 예방하는 데 효과적이며 월경 출혈 및 월경 관련 불편함의 감소 또는 제거와 같은 많은 여성들이 이점으로 보는 일부 비피임 효과가 있습니다. 현재 사용 가능한 가역 피임약 중에서 LNG IUD는 가장 높은 수준의 사용자 만족도와 지속성을 가지고 있습니다. 그러나 응급 피임약으로서의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. EC로서의 LNG IUD의 안전성과 효능을 평가하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다. EC용 LNG IUD의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 입증하면 EC를 찾고 있고 매우 효과적인 피임 방법을 원하는 여성의 선택권이 향상될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
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Orem, Utah, 미국, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~35세 여성
- EC가 필요한 경우(120시간 - 5일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가짐)
- 1년간 피임을 하고 싶은 마음
- 영어 및/또는 스페인어에 능통
- 규칙적인 월경 주기(21~35일)를 갖습니다.
- 마지막 생리 기간을 알 수 있습니다(+/-3일).
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하십시오.
- IUD를 시작하려는 욕구
- 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 현재 임신
- 모유 수유
- 최근 3개월 이내 자궁내 감염
- 살균
- 이미 IUD 또는 피임 임플란트(Nexplanon)를 삽입한 경우
- 원인 불명의 질 출혈
- 지난 30일 동안 알려진 임질 또는 클라미디아 감염(연구 시작 최소 7일 전에 성공적으로 치료되지 않은 경우)
- 자궁강을 왜곡시키는 자궁의 알려진 이상
- 구리 알레르기
- 이전 5일 동안 경구용 응급 피임법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구리 T380 IUD
EC용 구리 T380 IUD에 무작위배정(응급 피임)
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응급 피임을 위해 구리/Paragard IUD로 무작위 배정
다른 이름들:
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활성 비교기: LNG20 루피아
EC용 LNG20 IUD로 무작위 배정(응급 피임)
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응급 피임을 위해 Levonorgestrel/Mirena IUD에 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신을 보고한 참가자 비율
기간: 등록 후 1개월
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IUD 삽입 후 30일 이내에 소변 임신 검사를 집이나 진료소에서 실시합니다.
ARM당 총 임신 수와 ARM당 분석된 전체 참가자 수를 사용하여 각 ARM에 대해 IUD 사용 첫 달에 임신을 보고한 참가자 비율을 계산합니다.
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등록 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보노르게스트렐 IUD와 EC용 구리 T380 IUD를 1년 동안 시작한 후 의도하지 않은 임신을 한 참가자 수.
기간: 등록 후 1년
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참가자는 일년 내내 일정한 간격으로 임신을 추적하고 임신을 기록합니다.
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등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 73554
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구리 IUD에 대한 임상 시험
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Sohag University모집하지 않고 적극적으로IUD; 합병증, 감염 또는 염증 | IUD(자궁내 장치) 위치 이상이집트