Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAPID EC - Rct beoordeling van zwangerschap met intra-uteriene apparaten voor EC

27 juni 2022 bijgewerkt door: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van zwangerschap met intra-uteriene apparaten voor noodanticonceptie

Deze studie is een gerandomiseerde studie van twee spiraaltjes voor noodanticonceptie: het koperen spiraaltje, de meest effectieve methode van noodanticonceptie vs. het levonorgestrel-spiraaltje, het spiraaltje met de meeste voorkeur dat nooit is getest als noodanticonceptiemiddel. Dit onderzoek heeft het potentieel om het gebruik van zeer effectieve anticonceptie in een populatie met een hoog risico te vergroten en het aanhoudend verhoogde aantal onbedoelde zwangerschappen in de VS te verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongewenste zwangerschap heeft meerdere nadelige gevolgen voor zowel de gezondheid van moeder als kind. De Verenigde Staten hebben nog steeds een van de hoogste percentages onbedoelde zwangerschappen van de ontwikkelde landen. Om dit probleem te bestrijden, onderzoeken we de start van het zeer effectieve intra-uteriene apparaat (IUD) voor vrouwen die zich aanmelden voor noodanticonceptie (EC). Dit is een ideale populatie om zeer effectieve omkeerbare anticonceptie (HERC) te starten, aangezien ze een hoog risico lopen op een onbedoelde zwangerschap en maatregelen nemen om dat risico te verminderen. We hebben onlangs significant lagere zwangerschapspercentages aangetoond 12 maanden na presentatie van EC bij vrouwen die het koperspiraaltje kozen versus degenen die oraal Levonorgestrel (LNG) kozen.

Het koperspiraaltje is niet alleen de meest effectieve EC-methode, het wordt ook beschouwd als een anticiperende anticonceptiemethode van het hoogste niveau en het vermogen om zwangerschap te voorkomen is vergelijkbaar met sterilisatie van de eileiders (minder dan 1% in het eerste jaar met lagere faalpercentages in de daaropvolgende jaren ). Vrouwen die voor intra-uteriene anticonceptie kiezen, hebben echter een sterke voorkeur voor het LNG-spiraaltje. Het LNG-spiraaltje is net zo effectief in het voorkomen van zwangerschap als het koperen spiraaltje, en heeft een aantal niet-contraceptieve effecten die veel vrouwen zien als voordelen, zoals de vermindering of eliminatie van menstruatiebloedingen en menstruatiegerelateerd ongemak. Van de momenteel beschikbare omkeerbare anticonceptiva heeft het LNG-spiraaltje de hoogste gebruikerstevredenheid en -continuïteit. De effectiviteit ervan als noodanticonceptiemiddel blijft echter onbekend. Een gerandomiseerde controleproef is nodig om de veiligheid en werkzaamheid van het LNG-spiraaltje als EC te beoordelen. Het aantonen van de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van het LNG-spiraaltje voor EC zal de opties verbeteren voor vrouwen die op zoek zijn naar EC en die een zeer effectieve anticonceptiemethode wensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes tussen 18-35 jaar oud
  • EC nodig (onbeschermde geslachtsgemeenschap gehad binnen 120 uur - 5 dagen)
  • Verlangen om zwangerschap gedurende 1 jaar te voorkomen
  • Vloeiend Engels en/of Spaans
  • Een regelmatige menstruatiecyclus hebben (21-35 dagen)
  • Ken hun laatste menstruatie (+/-3 dagen)
  • Bereid zijn om te voldoen aan de studie-eisen
  • Verlangen om een ​​spiraaltje te starten
  • Negatieve urine zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Intra-uteriene infectie in de afgelopen drie maanden
  • Sterilisatie
  • U heeft al een spiraaltje of anticonceptie-implantaat (Nexplanon).
  • Vaginale bloeding van onbekende etiologie
  • Bekende gonorroe- of chlamydia-infectie in de afgelopen 30 dagen (tenzij met succes behandeld ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Bekende afwijkingen van de baarmoeder die de baarmoederholte vervormen
  • Allergie voor koper
  • Gebruik van orale noodanticonceptie in de voorafgaande 5 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koper T380 spiraaltje
Gerandomiseerd naar koper T380 IUD voor EC (noodanticonceptie)
Randomisatie naar koper / Paragard-spiraaltje voor noodanticonceptie
Andere namen:
  • Paragard-spiraaltje
Actieve vergelijker: LNG20 spiraaltje
Gerandomiseerd naar LNG20 IUD voor EC (noodanticonceptie)
Randomisatie naar Levonorgestrel/Mirena-spiraaltje voor noodanticonceptie
Andere namen:
  • Mirena spiraaltje, LNG20 spiraaltje, Levonorgestrel spiraaltje, Liletta spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een zwangerschap meldt
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Urine-zwangerschapstests binnen 30 dagen na plaatsing van het spiraaltje worden thuis of in de kliniek uitgevoerd. We zullen het totale aantal zwangerschappen per ARM en het totale aantal geanalyseerde deelnemers per ARM gebruiken om voor elke ARM het percentage deelnemers te berekenen dat een zwangerschap meldt in de eerste maand van gebruik van het spiraaltje.
1 maand na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onbedoelde zwangerschap na het starten van het levonorgestrel-spiraaltje versus het koperen T380-spiraaltje voor EC na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Deelnemers worden het hele jaar door op regelmatige tijdstippen gevolgd voor zwangerschappen en zwangerschappen worden geregistreerd.
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren