- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02175030
RAPID EC - Rct beoordeling van zwangerschap met intra-uteriene apparaten voor EC
RAPID EC - Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van zwangerschap met intra-uteriene apparaten voor noodanticonceptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenste zwangerschap heeft meerdere nadelige gevolgen voor zowel de gezondheid van moeder als kind. De Verenigde Staten hebben nog steeds een van de hoogste percentages onbedoelde zwangerschappen van de ontwikkelde landen. Om dit probleem te bestrijden, onderzoeken we de start van het zeer effectieve intra-uteriene apparaat (IUD) voor vrouwen die zich aanmelden voor noodanticonceptie (EC). Dit is een ideale populatie om zeer effectieve omkeerbare anticonceptie (HERC) te starten, aangezien ze een hoog risico lopen op een onbedoelde zwangerschap en maatregelen nemen om dat risico te verminderen. We hebben onlangs significant lagere zwangerschapspercentages aangetoond 12 maanden na presentatie van EC bij vrouwen die het koperspiraaltje kozen versus degenen die oraal Levonorgestrel (LNG) kozen.
Het koperspiraaltje is niet alleen de meest effectieve EC-methode, het wordt ook beschouwd als een anticiperende anticonceptiemethode van het hoogste niveau en het vermogen om zwangerschap te voorkomen is vergelijkbaar met sterilisatie van de eileiders (minder dan 1% in het eerste jaar met lagere faalpercentages in de daaropvolgende jaren ). Vrouwen die voor intra-uteriene anticonceptie kiezen, hebben echter een sterke voorkeur voor het LNG-spiraaltje. Het LNG-spiraaltje is net zo effectief in het voorkomen van zwangerschap als het koperen spiraaltje, en heeft een aantal niet-contraceptieve effecten die veel vrouwen zien als voordelen, zoals de vermindering of eliminatie van menstruatiebloedingen en menstruatiegerelateerd ongemak. Van de momenteel beschikbare omkeerbare anticonceptiva heeft het LNG-spiraaltje de hoogste gebruikerstevredenheid en -continuïteit. De effectiviteit ervan als noodanticonceptiemiddel blijft echter onbekend. Een gerandomiseerde controleproef is nodig om de veiligheid en werkzaamheid van het LNG-spiraaltje als EC te beoordelen. Het aantonen van de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van het LNG-spiraaltje voor EC zal de opties verbeteren voor vrouwen die op zoek zijn naar EC en die een zeer effectieve anticonceptiemethode wensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes tussen 18-35 jaar oud
- EC nodig (onbeschermde geslachtsgemeenschap gehad binnen 120 uur - 5 dagen)
- Verlangen om zwangerschap gedurende 1 jaar te voorkomen
- Vloeiend Engels en/of Spaans
- Een regelmatige menstruatiecyclus hebben (21-35 dagen)
- Ken hun laatste menstruatie (+/-3 dagen)
- Bereid zijn om te voldoen aan de studie-eisen
- Verlangen om een spiraaltje te starten
- Negatieve urine zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Borstvoeding
- Intra-uteriene infectie in de afgelopen drie maanden
- Sterilisatie
- U heeft al een spiraaltje of anticonceptie-implantaat (Nexplanon).
- Vaginale bloeding van onbekende etiologie
- Bekende gonorroe- of chlamydia-infectie in de afgelopen 30 dagen (tenzij met succes behandeld ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
- Bekende afwijkingen van de baarmoeder die de baarmoederholte vervormen
- Allergie voor koper
- Gebruik van orale noodanticonceptie in de voorafgaande 5 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koper T380 spiraaltje
Gerandomiseerd naar koper T380 IUD voor EC (noodanticonceptie)
|
Randomisatie naar koper / Paragard-spiraaltje voor noodanticonceptie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LNG20 spiraaltje
Gerandomiseerd naar LNG20 IUD voor EC (noodanticonceptie)
|
Randomisatie naar Levonorgestrel/Mirena-spiraaltje voor noodanticonceptie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een zwangerschap meldt
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Urine-zwangerschapstests binnen 30 dagen na plaatsing van het spiraaltje worden thuis of in de kliniek uitgevoerd.
We zullen het totale aantal zwangerschappen per ARM en het totale aantal geanalyseerde deelnemers per ARM gebruiken om voor elke ARM het percentage deelnemers te berekenen dat een zwangerschap meldt in de eerste maand van gebruik van het spiraaltje.
|
1 maand na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onbedoelde zwangerschap na het starten van het levonorgestrel-spiraaltje versus het koperen T380-spiraaltje voor EC na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Deelnemers worden het hele jaar door op regelmatige tijdstippen gevolgd voor zwangerschappen en zwangerschappen worden geregistreerd.
|
1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 73554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .