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RAPID EC – Rct Beurteilung der Schwangerschaft mit Intrauterinpessaren für EC

27. Juni 2022 aktualisiert von: David Turok, University of Utah

RAPID EC – Randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Schwangerschaft mit Intrauterinpessaren zur Notfallverhütung

Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit zwei Spiralen zur Notfallverhütung: der Kupferspirale, der wirksamsten Methode der Notfallverhütung, gegenüber der Levonorgestrelspirale, der am meisten bevorzugten Spirale, die noch nie als Notfallverhütung getestet wurde. Diese Forschung hat das Potenzial, den Einsatz hochwirksamer Verhütungsmittel in einer Hochrisikopopulation zu erhöhen und die anhaltend erhöhte Rate ungewollter Schwangerschaften in den USA zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine ungewollte Schwangerschaft hat zahlreiche nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind. Die Vereinigten Staaten haben weiterhin eine der höchsten Raten ungewollter Schwangerschaften unter den Industrieländern. Um dieses Problem zu bekämpfen, untersuchen wir die Einführung des hochwirksamen Intrauterinpessars (IUP) bei Frauen, die sich zur Notfallverhütung (EK) vorstellen. Dies ist eine ideale Population, um eine hochwirksame reversible Empfängnisverhütung (HERC) einzuleiten, da sie einem hohen Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ausgesetzt sind und dieses Risiko verringern. Wir haben kürzlich signifikant niedrigere Schwangerschaftsraten 12 Monate nach der Vorstellung zur EC bei Frauen gezeigt, die sich für die Kupferspirale entschieden haben, im Vergleich zu denen, die sich für orales Levonorgestrel (LNG) entschieden haben.

Die Kupferspirale ist nicht nur die wirksamste Methode der EG, sie gilt auch als vorbeugende Verhütungsmethode der Spitzenklasse und ihre Fähigkeit, eine Schwangerschaft zu verhindern, ist mit der Eileitersterilisation vergleichbar (weniger als 1 % im ersten Jahr mit geringeren Misserfolgsraten in den Folgejahren). ). Frauen, die sich für eine intrauterine Kontrazeption entscheiden, haben jedoch eine starke Präferenz für das LNG-IUP gezeigt. Die LNG-Spirale ist bei der Verhinderung einer Schwangerschaft genauso wirksam wie die Kupferspirale und hat einige nicht-empfängnisverhütende Wirkungen, die viele Frauen als Vorteile ansehen, wie z. B. die Verringerung oder Beseitigung von Menstruationsblutungen und menstruationsbedingten Beschwerden. Von den derzeit verfügbaren reversiblen Verhütungsmitteln weist das LNG-IUP die höchste Benutzerzufriedenheit und Kontinuität auf. Seine Wirksamkeit als Notfallkontrazeptivum ist jedoch unbekannt. Eine randomisierte Kontrollstudie ist notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LNG-IUP als EC zu bewerten. Der Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz des LNG-IUP für EC wird die Optionen für Frauen verbessern, die EC suchen und eine hochwirksame Verhütungsmethode wünschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 35 Jahren
  • EK-Bedarf (hatte ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 120 Stunden - 5 Tagen)
  • Wunsch, eine Schwangerschaft für 1 Jahr zu verhindern
  • Fließend Englisch und/oder Spanisch
  • Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage)
  • Kennen Sie ihre letzte Menstruation (+/-3 Tage)
  • Seien Sie bereit, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Wunsch, ein IUP zu initiieren
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Stillen
  • Intrauterine Infektion innerhalb der letzten drei Monate
  • Sterilisation
  • Sie haben bereits ein IUP oder ein Verhütungsimplantat (Nexplanon) eingesetzt
  • Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
  • Bekannte Gonorrhoe- oder Chlamydien-Infektion in den letzten 30 Tagen (sofern nicht mindestens 7 Tage vor Studieneintritt erfolgreich behandelt)
  • Bekannte Anomalien der Gebärmutter, die die Gebärmutterhöhle verzerren
  • Allergie gegen Kupfer
  • Anwendung der oralen Notfallverhütung in den vorangegangenen 5 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kupferspirale T380
Randomisiert auf Kupfer T380 IUP für EC (Notfallverhütung)
Randomisierung auf Kupfer/Paragard-IUP zur Notfallverhütung
Andere Namen:
  • Paragard-IUP
Aktiver Komparator: LNG20 Spirale
Randomisiert zu LNG20 IUP für EC (Notfallverhütung)
Randomisierung auf Levonorgestrel/Mirena IUP zur Notfallkontrazeption
Andere Namen:
  • Mirena-IUP, LNG20-IUP, Levonorgestrel-IUP, Liletta-IUP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schwangerschaft melden
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
Urin-Schwangerschaftstests innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des IUP werden entweder zu Hause oder in der Klinik durchgeführt. Wir werden die Gesamtzahl der Schwangerschaften pro ARM und die Gesamtzahl der pro ARM analysierten Teilnehmer verwenden, um für jeden ARM den Prozentsatz der Teilnehmer zu berechnen, die im ersten Monat der Verwendung des IUP eine Schwangerschaft melden.
1 Monat nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit ungewollter Schwangerschaft nach Einleitung der Levonorgestrel-Spirale im Vergleich zur Kupferspirale T380 für EC nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Die Teilnehmerinnen werden das ganze Jahr über in regelmäßigen Abständen auf Schwangerschaften untersucht und Schwangerschaften werden aufgezeichnet.
1 Jahr nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kupferspirale

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