- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02175030
RAPID EC – Rct Beurteilung der Schwangerschaft mit Intrauterinpessaren für EC
RAPID EC – Randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Schwangerschaft mit Intrauterinpessaren zur Notfallverhütung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ungewollte Schwangerschaft hat zahlreiche nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind. Die Vereinigten Staaten haben weiterhin eine der höchsten Raten ungewollter Schwangerschaften unter den Industrieländern. Um dieses Problem zu bekämpfen, untersuchen wir die Einführung des hochwirksamen Intrauterinpessars (IUP) bei Frauen, die sich zur Notfallverhütung (EK) vorstellen. Dies ist eine ideale Population, um eine hochwirksame reversible Empfängnisverhütung (HERC) einzuleiten, da sie einem hohen Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ausgesetzt sind und dieses Risiko verringern. Wir haben kürzlich signifikant niedrigere Schwangerschaftsraten 12 Monate nach der Vorstellung zur EC bei Frauen gezeigt, die sich für die Kupferspirale entschieden haben, im Vergleich zu denen, die sich für orales Levonorgestrel (LNG) entschieden haben.
Die Kupferspirale ist nicht nur die wirksamste Methode der EG, sie gilt auch als vorbeugende Verhütungsmethode der Spitzenklasse und ihre Fähigkeit, eine Schwangerschaft zu verhindern, ist mit der Eileitersterilisation vergleichbar (weniger als 1 % im ersten Jahr mit geringeren Misserfolgsraten in den Folgejahren). ). Frauen, die sich für eine intrauterine Kontrazeption entscheiden, haben jedoch eine starke Präferenz für das LNG-IUP gezeigt. Die LNG-Spirale ist bei der Verhinderung einer Schwangerschaft genauso wirksam wie die Kupferspirale und hat einige nicht-empfängnisverhütende Wirkungen, die viele Frauen als Vorteile ansehen, wie z. B. die Verringerung oder Beseitigung von Menstruationsblutungen und menstruationsbedingten Beschwerden. Von den derzeit verfügbaren reversiblen Verhütungsmitteln weist das LNG-IUP die höchste Benutzerzufriedenheit und Kontinuität auf. Seine Wirksamkeit als Notfallkontrazeptivum ist jedoch unbekannt. Eine randomisierte Kontrollstudie ist notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LNG-IUP als EC zu bewerten. Der Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz des LNG-IUP für EC wird die Optionen für Frauen verbessern, die EC suchen und eine hochwirksame Verhütungsmethode wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 35 Jahren
- EK-Bedarf (hatte ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 120 Stunden - 5 Tagen)
- Wunsch, eine Schwangerschaft für 1 Jahr zu verhindern
- Fließend Englisch und/oder Spanisch
- Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage)
- Kennen Sie ihre letzte Menstruation (+/-3 Tage)
- Seien Sie bereit, die Studienanforderungen einzuhalten
- Wunsch, ein IUP zu initiieren
- Schwangerschaftstest im Urin negativ
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Stillen
- Intrauterine Infektion innerhalb der letzten drei Monate
- Sterilisation
- Sie haben bereits ein IUP oder ein Verhütungsimplantat (Nexplanon) eingesetzt
- Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
- Bekannte Gonorrhoe- oder Chlamydien-Infektion in den letzten 30 Tagen (sofern nicht mindestens 7 Tage vor Studieneintritt erfolgreich behandelt)
- Bekannte Anomalien der Gebärmutter, die die Gebärmutterhöhle verzerren
- Allergie gegen Kupfer
- Anwendung der oralen Notfallverhütung in den vorangegangenen 5 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kupferspirale T380
Randomisiert auf Kupfer T380 IUP für EC (Notfallverhütung)
|
Randomisierung auf Kupfer/Paragard-IUP zur Notfallverhütung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: LNG20 Spirale
Randomisiert zu LNG20 IUP für EC (Notfallverhütung)
|
Randomisierung auf Levonorgestrel/Mirena IUP zur Notfallkontrazeption
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schwangerschaft melden
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
|
Urin-Schwangerschaftstests innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des IUP werden entweder zu Hause oder in der Klinik durchgeführt.
Wir werden die Gesamtzahl der Schwangerschaften pro ARM und die Gesamtzahl der pro ARM analysierten Teilnehmer verwenden, um für jeden ARM den Prozentsatz der Teilnehmer zu berechnen, die im ersten Monat der Verwendung des IUP eine Schwangerschaft melden.
|
1 Monat nach Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmerinnen mit ungewollter Schwangerschaft nach Einleitung der Levonorgestrel-Spirale im Vergleich zur Kupferspirale T380 für EC nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
|
Die Teilnehmerinnen werden das ganze Jahr über in regelmäßigen Abständen auf Schwangerschaften untersucht und Schwangerschaften werden aufgezeichnet.
|
1 Jahr nach Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73554
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kupferspirale
-
Peking University People's HospitalNoch keine RekrutierungKarzinom, Endometrioid | Erhaltung der Fruchtbarkeit
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterChildren's Cancer GroupAbgeschlossen