- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02175030
RAPID EC - Rct-vurdering av graviditet med intrauterine enheter for EC
RAPID EC - Randomisert kontrollert prøvevurdering av graviditet med intrauterine enheter for nødprevensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet graviditet har flere negative effekter på både mors og barns helse. USA fortsetter å ha en av de høyeste frekvensene av utilsiktet graviditet blant utviklede land. For å bekjempe dette problemet, studerer vi initiering av den høyeffektive intrauterine enheten (IUD) for kvinner som søker nødprevensjon (EC). Dette er en ideell populasjon for å sette i gang svært effektiv reversibel prevensjon (HERC) da de har høy risiko for utilsiktet graviditet og handler for å redusere risikoen. Vi har nylig vist betydelig lavere graviditetsrater 12 måneder etter presentasjon for EC blant kvinner som valgte kobberspiral sammenlignet med de som valgte oral Levonorgestrel (LNG).
Ikke bare er kobberspiralen den mest effektive metoden for EC, den regnes som en førsteklasses prevensjonsmetode, og dens evne til å forhindre graviditet er på nivå med tubalsterilisering (mindre enn 1 % det første året med lavere feilfrekvens i de påfølgende årene ). Kvinner som velger intrauterin prevensjon har imidlertid vist en sterk preferanse for LNG-spiralen. LNG-spiralen er like effektiv til å forhindre graviditet som kobberspiralen, og har noen ikke-prevensjonseffekter som mange kvinner ser på som fordeler som reduksjon eller eliminering av menstruasjonsblødning og menstruasjonsrelatert ubehag. Av for tiden tilgjengelige reversible prevensjonsmidler har LNG-spiralen de høyeste nivåene av brukertilfredshet og fortsettelse. Effektiviteten som nødprevensjonsmiddel er imidlertid fortsatt ukjent. En randomisert kontrollforsøk er nødvendig for å vurdere sikkerheten og effekten av LNG-spiralen som EC. Å demonstrere effektivitet, sikkerhet og aksept av LNG-spiral for EC vil forbedre alternativene for kvinner som søker EC og som ønsker en svært effektiv prevensjonsmetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-35 år
- Trenger EC (hadde ubeskyttet samleie innen 120 timer - 5 dager)
- Ønske om å forhindre graviditet i 1 år
- Flytende i engelsk og/eller spansk
- Ha en vanlig menstruasjonssyklus (21-35 dager)
- Kjenn deres siste menstruasjon (+/-3 dager)
- Vær villig til å overholde studiekravene
- Ønske om å sette i gang spiral
- Negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Amming
- Intrauterin infeksjon i løpet av de siste tre månedene
- Sterilisering
- Har allerede en spiral eller prevensjonsimplantat (Nexplanon) på plass
- Vaginal blødning av ukjent etiologi
- Kjent gonoré- eller klamydiainfeksjon i løpet av de siste 30 dagene (med mindre den er behandlet minst 7 dager før studiestart)
- Kjente abnormiteter i livmoren som forvrenger livmorhulen
- Allergi mot kobber
- Bruk av oral nødprevensjon i de foregående 5 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kobber T380 IUD
Randomisert til kobber T380 IUD for EC (nødprevensjon)
|
Randomisering til kobber/Paragard IUD for nødprevensjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: LNG20 IUD
Randomisert til LNG20 IUD for EC (nødprevensjon)
|
Randomisering til Levonorgestrel/Mirena IUD for nødprevensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som rapporterer om en graviditet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Uringraviditetstester innen 30 dager etter innsetting av spiral vil bli utført enten hjemme eller på klinikken.
Vi vil bruke det totale antallet graviditeter per ARM og det totale antallet deltakere analysert per ARM for å beregne, for hver ARM, prosentandelen av deltakerne som rapporterte en graviditet i den første måneden med bruk av IUD.
|
1 måned etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med utilsiktet graviditet etter initiering av Levonorgestrel IUD versus Copper T380 IUD for EC ved ett år.
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Deltakerne vil bli fulgt for graviditet med jevne mellomrom gjennom året og graviditeter vil bli registrert.
|
1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kobberspiral
-
Kasr El Aini HospitalUkjentKomplikasjon ved innsetting av spiral | Spiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelseEgypt
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAvsluttet
-
University of British ColumbiaAvsluttet
-
Cairo UniversityFullførtKomplikasjon av intrauterin prevensjonsutstyrEgypt
-
University of British ColumbiaAvsluttetIndusert abort
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpiral; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelse | IUD (Intrauterin Device) FeilstillingEgypt
-
BioceptiveUkjent
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... og andre samarbeidspartnereFullførtPrevensjon | Sterilitet, kvinne | Prevensjonsutstyr; KomplikasjonerForente stater
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanHar ikke rekruttert ennå