Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAPID EC - Rct-vurdering av graviditet med intrauterine enheter for EC

27. juni 2022 oppdatert av: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Randomisert kontrollert prøvevurdering av graviditet med intrauterine enheter for nødprevensjon

Denne studien er en randomisert studie av to spiraler for nødprevensjon: kobberspiralen, den mest effektive metoden for nødprevensjon kontra levonorgestrel-spiralen, den mest foretrukne spiralen som aldri har blitt testet som nødprevensjon. Denne forskningen har potensial til å øke bruken av svært effektiv prevensjon i en høyrisikobefolkning og redusere den vedvarende forhøyede frekvensen av amerikansk utilsiktet graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet graviditet har flere negative effekter på både mors og barns helse. USA fortsetter å ha en av de høyeste frekvensene av utilsiktet graviditet blant utviklede land. For å bekjempe dette problemet, studerer vi initiering av den høyeffektive intrauterine enheten (IUD) for kvinner som søker nødprevensjon (EC). Dette er en ideell populasjon for å sette i gang svært effektiv reversibel prevensjon (HERC) da de har høy risiko for utilsiktet graviditet og handler for å redusere risikoen. Vi har nylig vist betydelig lavere graviditetsrater 12 måneder etter presentasjon for EC blant kvinner som valgte kobberspiral sammenlignet med de som valgte oral Levonorgestrel (LNG).

Ikke bare er kobberspiralen den mest effektive metoden for EC, den regnes som en førsteklasses prevensjonsmetode, og dens evne til å forhindre graviditet er på nivå med tubalsterilisering (mindre enn 1 % det første året med lavere feilfrekvens i de påfølgende årene ). Kvinner som velger intrauterin prevensjon har imidlertid vist en sterk preferanse for LNG-spiralen. LNG-spiralen er like effektiv til å forhindre graviditet som kobberspiralen, og har noen ikke-prevensjonseffekter som mange kvinner ser på som fordeler som reduksjon eller eliminering av menstruasjonsblødning og menstruasjonsrelatert ubehag. Av for tiden tilgjengelige reversible prevensjonsmidler har LNG-spiralen de høyeste nivåene av brukertilfredshet og fortsettelse. Effektiviteten som nødprevensjonsmiddel er imidlertid fortsatt ukjent. En randomisert kontrollforsøk er nødvendig for å vurdere sikkerheten og effekten av LNG-spiralen som EC. Å demonstrere effektivitet, sikkerhet og aksept av LNG-spiral for EC vil forbedre alternativene for kvinner som søker EC og som ønsker en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18-35 år
  • Trenger EC (hadde ubeskyttet samleie innen 120 timer - 5 dager)
  • Ønske om å forhindre graviditet i 1 år
  • Flytende i engelsk og/eller spansk
  • Ha en vanlig menstruasjonssyklus (21-35 dager)
  • Kjenn deres siste menstruasjon (+/-3 dager)
  • Vær villig til å overholde studiekravene
  • Ønske om å sette i gang spiral
  • Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Amming
  • Intrauterin infeksjon i løpet av de siste tre månedene
  • Sterilisering
  • Har allerede en spiral eller prevensjonsimplantat (Nexplanon) på plass
  • Vaginal blødning av ukjent etiologi
  • Kjent gonoré- eller klamydiainfeksjon i løpet av de siste 30 dagene (med mindre den er behandlet minst 7 dager før studiestart)
  • Kjente abnormiteter i livmoren som forvrenger livmorhulen
  • Allergi mot kobber
  • Bruk av oral nødprevensjon i de foregående 5 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kobber T380 IUD
Randomisert til kobber T380 IUD for EC (nødprevensjon)
Randomisering til kobber/Paragard IUD for nødprevensjon
Andre navn:
  • Paragard IUD
Aktiv komparator: LNG20 IUD
Randomisert til LNG20 IUD for EC (nødprevensjon)
Randomisering til Levonorgestrel/Mirena IUD for nødprevensjon
Andre navn:
  • Mirena IUD, LNG20 IUD, Levonorgestrel IUD, Liletta IUD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer om en graviditet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
Uringraviditetstester innen 30 dager etter innsetting av spiral vil bli utført enten hjemme eller på klinikken. Vi vil bruke det totale antallet graviditeter per ARM og det totale antallet deltakere analysert per ARM for å beregne, for hver ARM, prosentandelen av deltakerne som rapporterte en graviditet i den første måneden med bruk av IUD.
1 måned etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utilsiktet graviditet etter initiering av Levonorgestrel IUD versus Copper T380 IUD for EC ved ett år.
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Deltakerne vil bli fulgt for graviditet med jevne mellomrom gjennom året og graviditeter vil bli registrert.
1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kobberspiral

3
Abonnere