Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAPID EC - Rct-bedömning av graviditet med intrauterina enheter för EC

27 juni 2022 uppdaterad av: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Randomized Controlled Trial Assessment Graviditet med intrauterina anordningar för akut preventivmedel

Denna studie är en randomiserad prövning av två spiraler för akut preventivmedel: kopparspiralen, den mest effektiva metoden för akut preventivmedel kontra levonorgestrel spiralen, den mest föredragna spiralen som aldrig har testats som ett akut preventivmedel. Denna forskning har potential att öka användningen av mycket effektiva preventivmedel i en högriskpopulation och sänka den ihållande förhöjda frekvensen av oavsiktlig graviditet i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig graviditet har flera negativa effekter på både mödrar och barns hälsa. USA fortsätter att ha en av de högsta frekvenserna av oavsiktliga graviditeter bland utvecklade länder. För att bekämpa detta problem studerar vi initiering av den högeffektiva intrauterina enheten (IUD) för kvinnor som ställer upp för akut preventivmedel (EC). Detta är en idealisk population för att sätta igång högeffektiv reversibel preventivmetod (HERC) eftersom de löper hög risk för oavsiktlig graviditet och agerar för att minska risken. Vi har nyligen visat signifikant lägre graviditetsfrekvenser 12 månader efter att ha presenterats för EC bland kvinnor som valde kopparspiral jämfört med de som valde oralt Levonorgestrel (LNG).

Kopparspiralen är inte bara den mest effektiva metoden för EC, den anses vara en förebyggande preventivmetod av högsta klass och dess förmåga att förhindra graviditet är i nivå med tubalsterilisering (mindre än 1 % under det första året med lägre misslyckandefrekvens under efterföljande år ). Kvinnor som väljer intrauterin preventivmedel har dock visat en stark preferens för LNG-spiral. LNG-spiralen är lika effektiv för att förebygga graviditet som kopparspiralen och har vissa icke-preventivmedelseffekter som många kvinnor ser som fördelar som minskning eller eliminering av menstruationsblödningar och menstruationsrelaterade obehag. Av för närvarande tillgängliga reversibla preventivmedel har LNG-spiralen de högsta nivåerna av användartillfredsställelse och fortsättning. Dess effektivitet som akut preventivmedel är dock fortfarande okänd. En randomiserad kontrollstudie är nödvändig för att bedöma säkerheten och effekten av LNG-spiralen som EC. Att demonstrera effektiviteten, säkerheten och acceptansen av LNG-spiralen för EC kommer att förbättra alternativen för kvinnor som söker EC och som önskar en mycket effektiv preventivmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

711

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-35 år
  • I behov av EC (hade oskyddat samlag inom 120 timmar - 5 dagar)
  • Önskemål att förhindra graviditet i 1 år
  • Behärskar engelska och/eller spanska
  • Ha en regelbunden menstruationscykel (21-35 dagar)
  • Känn till deras senaste menstruation (+/-3 dagar)
  • Var villig att uppfylla studiekraven
  • Önskemål om att initiera en spiral
  • Negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Amning
  • Intrauterin infektion under de senaste tre månaderna
  • Sterilisering
  • Har redan en spiral eller preventivmedelsimplantat (Nexplanon) på plats
  • Vaginal blödning av okänd etiologi
  • Känd gonorré- eller klamydiainfektion under de senaste 30 dagarna (såvida den inte har behandlats framgångsrikt minst 7 dagar före studiestart)
  • Kända avvikelser i livmodern som snedvrider livmoderhålan
  • Allergi mot koppar
  • Användning av oral nödprevention under de föregående 5 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koppar T380 IUD
Randomiserad till koppar T380 IUD för EC (nödpreventivmedel)
Läkemedel: Kopparspiral
Randomisering till koppar/Paragard IUD för akut preventivmedel
Andra namn:
  • Paragard IUD
Aktiv komparator: LNG20 IUD
Randomiserad till LNG20 IUD för EC (nödpreventivmedel)
Läkemedel: Levonorgestrel spiral
Randomisering till Levonorgestrel/Mirena IUD för akut preventivmedel
Andra namn:
  • Mirena IUD, LNG20 IUD, Levonorgestrel IUD, Liletta IUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar en graviditet
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
Uringraviditetstest inom 30 dagar efter insättning av spiral kommer att utföras antingen hemma eller på kliniken. Vi kommer att använda det totala antalet graviditeter per ARM och det totala antalet deltagare som analyserats per ARM för att beräkna, för varje ARM, andelen deltagare som rapporterar en graviditet under den första månaden av användning av IUD.
1 månad efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med oavsiktlig graviditet efter initiering av Levonorgestrel-spiralen kontra koppar T380-spiralen för EC vid ett år.
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Deltagarna kommer att följas för graviditeter med jämna mellanrum under hela året och graviditeter kommer att registreras.
1 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera