Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAPID EC - Rct Ocena ciąży za pomocą urządzeń wewnątrzmacicznych dla EC

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: David Turok, University of Utah

RAPID EC — randomizowana, kontrolowana próba oceniająca ciążę za pomocą wkładek wewnątrzmacicznych do antykoncepcji awaryjnej

To badanie jest randomizowaną próbą dwóch wkładek wewnątrzmacicznych do antykoncepcji awaryjnej: miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej, najskuteczniejszej metody antykoncepcji awaryjnej, w porównaniu z wkładką domaciczną z lewonorgestrelem, najbardziej preferowaną wkładką domaciczną, która nigdy nie była testowana jako środek antykoncepcyjny doraźny. Badania te mogą potencjalnie zwiększyć stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w populacji wysokiego ryzyka i obniżyć stale podwyższony wskaźnik niechcianych ciąż w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezamierzona ciąża ma wiele negatywnych skutków zarówno dla zdrowia matki, jak i dziecka. Stany Zjednoczone nadal mają jeden z najwyższych wskaźników niechcianych ciąż wśród krajów rozwiniętych. Aby zwalczyć ten problem, badamy inicjację wysoce skutecznej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) dla kobiet zgłaszających się do antykoncepcji awaryjnej (EC). Jest to idealna populacja do rozpoczęcia wysoce skutecznej odwracalnej antykoncepcji (HERC), ponieważ istnieje wysokie ryzyko niechcianej ciąży i działania mające na celu zmniejszenie tego ryzyka. Niedawno wykazaliśmy znacznie niższe wskaźniki ciąż 12 miesięcy po zgłoszeniu się na EC wśród kobiet, które wybrały miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną w porównaniu z tymi, które wybrały doustny lewonorgestrel (LNG).

Miedziana wkładka domaciczna jest nie tylko najskuteczniejszą metodą EC, ale uważana jest za najlepszą antykoncepcję antykoncepcyjną, a jej zdolność do zapobiegania ciąży dorównuje sterylizacji jajowodów (mniej niż 1% w pierwszym roku przy niższych wskaźnikach niepowodzeń w kolejnych latach ). Jednak kobiety wybierające antykoncepcję wewnątrzmaciczną wykazały silną preferencję dla wkładki wewnątrzmacicznej LNG. Wkładka domaciczna LNG jest równie skuteczna w zapobieganiu ciąży jak wkładka z miedzią i ma pewne efekty pozaantykoncepcyjne, które wiele kobiet postrzega jako korzyści, takie jak zmniejszenie lub wyeliminowanie krwawienia miesiączkowego i dyskomfortu związanego z menstruacją. Spośród obecnie dostępnych odwracalnych środków antykoncepcyjnych, wkładka domaciczna LNG ma najwyższy poziom zadowolenia użytkowników i kontynuacji. Jednak jego skuteczność jako awaryjnego środka antykoncepcyjnego pozostaje nieznana. Konieczne jest randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej LNG jako EC. Wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności wkładki wewnątrzmacicznej LNG dla EC poprawi opcje dla kobiet poszukujących EC i pragnących wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-35 lat
  • W potrzebie EC (współżycie bez zabezpieczenia w ciągu 120 godzin - 5 dni)
  • Chęć zapobiegania ciąży przez 1 rok
  • Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
  • Mieć regularny cykl menstruacyjny (21-35 dni)
  • Poznaj ich ostatnią miesiączkę (+/-3 dni)
  • Bądź gotów spełnić wymagania dotyczące nauki
  • Chęć zainicjowania wkładki wewnątrzmacicznej
  • Negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Karmienie piersią
  • Infekcja wewnątrzmaciczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Sterylizacja
  • Masz już założoną wkładkę domaciczną lub implant antykoncepcyjny (Nexplanon).
  • Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
  • Znane zakażenie rzeżączką lub chlamydią w ciągu ostatnich 30 dni (chyba że skutecznie leczono co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania)
  • Znane nieprawidłowości macicy, które zniekształcają jamę macicy
  • Alergia na miedź
  • Stosowanie doustnej antykoncepcji awaryjnej w ciągu poprzedzających 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miedziana wkładka domaciczna T380
Randomizowana do miedziowej wkładki wewnątrzmacicznej T380 dla EC (antykoncepcja awaryjna)
Lek: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
Randomizacja do wkładki miedzianej/Paragard do antykoncepcji awaryjnej
Inne nazwy:
  • Paragard IUD
Aktywny komparator: Wkładka domaciczna LNG20
Przydzielono losowo do LNG20 IUD dla EC (antykoncepcja awaryjna)
Lek: Lewonorgestrel IUD
Randomizacja do wkładki wewnątrzmacicznej Lewonorgestrel/Mirena w celu antykoncepcji awaryjnej
Inne nazwy:
  • Mirena IUD, LNG20 IUD, Lewonorgestrel IUD, Liletta IUD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek zgłaszających ciążę
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Testy ciążowe z moczu w ciągu 30 dni po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej zostaną wykonane w domu lub w klinice. Wykorzystamy całkowitą liczbę ciąż na ARM i ogólną liczbę uczestników analizowanych na ARM, aby obliczyć dla każdego ARM odsetek uczestniczek zgłaszających ciążę w pierwszym miesiącu stosowania wkładki wewnątrzmacicznej.
1 miesiąc po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z niechcianą ciążą po zainicjowaniu wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel w porównaniu z wkładką domaciczną z miedzią T380 dla EC po roku.
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Uczestniczki będą obserwowane pod kątem ciąży w regularnych odstępach czasu przez cały rok, a ciąże będą rejestrowane.
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj