Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAPID EC - Rct Hodnocení těhotenství s nitroděložními tělísky pro EC

27. června 2022 aktualizováno: David Turok, University of Utah

RAPID EC – Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící těhotenství s nitroděložními tělísky pro nouzovou antikoncepci

Tato studie je randomizovanou studií dvou nitroděložních tělísek pro nouzovou antikoncepci: měděného nitroděložního tělíska, nejúčinnější metody nouzové antikoncepce, oproti levonorgestrelovému nitroděložnímu tělísku, nejpreferovanějšímu nitroděložnímu tělísku, které nebylo nikdy testováno jako nouzová antikoncepce. Tento výzkum má potenciál zvýšit používání vysoce účinné antikoncepce u vysoce rizikové populace a snížit trvale zvýšenou míru nechtěného těhotenství v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúmyslné těhotenství má řadu nepříznivých účinků na zdraví matky i dítěte. Spojené státy mají nadále jednu z nejvyšších četností nechtěných těhotenství mezi rozvinutými zeměmi. Abychom tomuto problému zabránili, studujeme zavedení vysoce účinného nitroděložního tělíska (IUD) pro ženy podrobující se nouzové antikoncepci (EC). Toto je ideální populace pro zahájení vysoce účinné reverzibilní antikoncepce (HERC), protože jsou vystaveny vysokému riziku nechtěného těhotenství a jednají tak, aby toto riziko snížily. Nedávno jsme prokázali významně nižší míru otěhotnění 12 měsíců po podání na EC u žen, které zvolily měděné IUD, oproti těm, které zvolily perorální Levonorgestrel (LNG).

Měděné nitroděložní tělísko je nejen nejúčinnější metodou EC, ale je považováno za špičkovou antikoncepční metodu antikoncepce a jeho schopnost zabránit otěhotnění je na stejné úrovni jako tubární sterilizace (méně než 1 % v prvním roce s nižší mírou selhání v dalších letech ). Ženy, které zvolily intrauterinní antikoncepci, však ukázaly silnou preferenci LNG IUD. LNG nitroděložní tělísko je při prevenci těhotenství stejně účinné jako měděné nitroděložní tělísko a má některé neantikoncepční účinky, které mnoho žen považuje za přínosy, jako je snížení nebo odstranění menstruačního krvácení a nepohodlí souvisejících s menstruací. Ze současně dostupných reverzibilních antikoncepčních prostředků má LNG IUD nejvyšší úroveň spokojenosti uživatelů a pokračování. Jeho účinnost jako nouzové antikoncepce však zůstává neznámá. K posouzení bezpečnosti a účinnosti LNG IUD jako EC je nezbytná randomizovaná kontrolní studie. Prokázání účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti LNG IUD pro EC zlepší možnosti pro ženy, které hledají EC a chtějí vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let
  • Potřebuje EC (měl nechráněný pohlavní styk do 120 hodin - 5 dnů)
  • Touha zabránit těhotenství po dobu 1 roku
  • Plynně anglicky a/nebo španělsky
  • mít pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní)
  • znát svou poslední menstruaci (+/-3 dny)
  • Buďte ochotni splnit studijní požadavky
  • Touha zahájit IUD
  • Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Kojení
  • Intrauterinní infekce během posledních tří měsíců
  • Sterilizace
  • Již máte zavedené IUD nebo antikoncepční implantát (Nexplanon).
  • Vaginální krvácení neznámé etiologie
  • Známá kapavka nebo chlamydiová infekce za posledních 30 dní (pokud nebyla úspěšně léčena alespoň 7 dní před vstupem do studie)
  • Známé abnormality dělohy, které deformují dutinu děložní
  • Alergie na měď
  • Užívání perorální nouzové antikoncepce v předchozích 5 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měděné IUD T380
Randomizováno na měděné nitroděložní tělísko T380 pro EC (nouzová antikoncepce)
Lék: Měděné IUD
Randomizace na měděné/Paragard IUD pro nouzovou antikoncepci
Ostatní jména:
  • Paragard IUD
Aktivní komparátor: IUD LNG20
Randomizováno na LNG20 IUD pro EC (nouzová antikoncepce)
Lék: Levonorgestrel IUD
Randomizace na IUD Levonorgestrel/Mirena pro nouzovou antikoncepci
Ostatní jména:
  • Mirena IUD, LNG20 IUD, Levonorgestrel IUD, Liletta IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic hlásících těhotenství
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Těhotenské testy moči do 30 dnů po zavedení IUD budou provedeny buď doma, nebo na klinice. Použijeme celkový počet těhotenství na ARM a celkový počet účastnic analyzovaných na ARM, abychom pro každé ARM vypočítali procento účastnic hlásících těhotenství v prvním měsíci používání IUD.
1 měsíc po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s nechtěným těhotenstvím po zahájení IUD Levonorgestrel versus měděné IUD T380 pro EC po jednom roce.
Časové okno: 1 rok po zápisu
Účastnice budou během roku v pravidelných intervalech sledovány z hlediska těhotenství a těhotenství bude zaznamenáváno.
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měděné IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit