RAPID EC - Rct 评估宫内节育器妊娠的 EC
2022年6月27日 更新者:David Turok、University of Utah
RAPID EC - 使用宫内节育器进行紧急避孕评估妊娠的随机对照试验
这项研究是对两种用于紧急避孕的宫内节育器进行的随机试验:含铜宫内节育器是最有效的紧急避孕方法,左炔诺孕酮宫内节育器是最优选的宫内节育器,但从未作为紧急避孕药进行过测试。
这项研究有可能增加高危人群对高效避孕的使用,并降低美国持续升高的意外怀孕率。
研究概览
详细说明
意外怀孕对母婴健康有多重不利影响。 美国仍然是发达国家中意外怀孕率最高的国家之一。 为了解决这个问题,我们正在研究为寻求紧急避孕 (EC) 的女性启用高效宫内节育器 (IUD)。 这是启动高效可逆避孕 (HERC) 的理想人群,因为他们意外怀孕的风险很高,并且正在采取行动降低这种风险。 我们最近证明,与选择口服左炔诺孕酮 (LNG) 的女性相比,选择含铜宫内节育器的女性在接受 EC 治疗后 12 个月的妊娠率显着降低。
含铜宫内节育器不仅是最有效的 EC 方法,而且被认为是顶级的预期避孕方法,其预防怀孕的能力与输卵管绝育相当(第一年低于 1%,随后几年的失败率更低) ). 然而,选择宫内节育的女性对 LNG 宫内节育器表现出强烈的偏好。 LNG 宫内节育器在预防怀孕方面与铜制宫内节育器一样有效,并且具有一些非避孕效果,许多女性将其视为好处,例如减少或消除月经出血和与月经相关的不适。 在目前可用的可逆避孕药具中,液化天然气宫内节育器具有最高水平的用户满意度和持续性。 然而,其作为紧急避孕药的有效性仍然未知。 有必要进行随机对照试验来评估 LNG IUD 作为 EC 的安全性和有效性。 证明用于 EC 的 LNG IUD 的有效性、安全性和可接受性将改善寻求 EC 和渴望高效避孕方法的女性的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
711
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Logan、Utah、美国、84321
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Planned Parenthood Association of Utah
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Orem、Utah、美国、84057
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Planned Parenthood Association of Utah
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West Valley City、Utah、美国、84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18-35岁之间的女性
- 需要 EC(在 120 小时 - 5 天内进行过无保护性交)
- 希望避孕1年
- 流利的英语和/或西班牙语
- 月经周期规律(21-35 天)
- 了解她们的末次月经(+/-3 天)
- 愿意遵守学习要求
- 想要启动宫内节育器
- 尿妊娠试验阴性
排除标准:
- 目前怀孕
- 哺乳
- 近三个月内宫内感染
- 消毒
- 已经放置了宫内节育器或避孕植入物 (Nexplanon)
- 不明原因的阴道出血
- 最近 30 天内已知淋病或衣原体感染(除非在进入研究前至少 7 天成功治疗)
- 已知的子宫异常会扭曲子宫腔
- 对铜过敏
- 在前 5 天内使用口服紧急避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:铜 T380 宫内节育器
随机分配到用于 EC(紧急避孕)的含铜 T380 IUD
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随机分配铜/Paragard 宫内节育器用于紧急避孕
其他名称:
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有源比较器:LNG20宫内节育器
随机分配至 LNG20 IUD 用于 EC(紧急避孕)
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随机分配左炔诺孕酮/曼月乐宫内节育器用于紧急避孕
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告怀孕的参与者百分比
大体时间:入学后1个月
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放置宫内节育器后 30 天内的尿液妊娠试验将在家中或诊所进行。
我们将使用每个 ARM 的怀孕总数和每个 ARM 分析的参与者总数来计算每个 ARM 在使用 IUD 的第一个月内报告怀孕的参与者的百分比。
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入学后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年后开始使用左炔诺孕酮宫内节育器与用于 EC 的含铜 T380 宫内节育器相比意外怀孕的参与者人数。
大体时间:入学后1年
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全年将定期跟踪参与者的怀孕情况,并记录怀孕情况。
|
入学后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boraas CM, Sanders JN, Schwarz EB, Thompson I, Turok DK. Risk of Pregnancy With Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System Placement 6-14 Days After Unprotected Sexual Intercourse. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):623-625. doi: 10.1097/AOG.0000000000004118.
- BakenRa A, Gero A, Sanders J, Simmons R, Fay K, Turok DK. Pregnancy Risk by Frequency and Timing of Unprotected Intercourse Before Intrauterine Device Placement for Emergency Contraception. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):79-84. doi: 10.1097/AOG.0000000000004433.
- Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
含铜宫内节育器的临床试验
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Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, Davis; Food and Drug Administration... 和其他合作者完全的
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Sohag University主动,不招人