このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

斜角筋間神経叢ブロックの磁気共鳴イメージング

2014年7月9日 更新者:Prof. Peter Gerner, M.D.、Paracelsus Medical University

局所麻酔薬分布の磁気共鳴イメージング:超音波ガイド下斜角筋間神経叢遮断のための 5 ミリリットルと 15 ミリリットルのロピバカイン 0.75% の比較

斜角筋間ブロックは、上肢 (肩と上腕) の手術で麻酔と鎮痛を提供するために広く使用されている技術です。世界中の多くの施設で標準治療となっています。 局所麻酔薬は、腕の特定の位置 (斜角筋の間、したがって「斜角筋ブロック」と呼ばれます) で、腕に栄養を供給する神経 (上腕神経叢) の周りに注射されます。 有効性、安全性、および悪影響の回避に関する最適な注射量は、長い間激しい議論の対象となってきました。 少量 (5 ~ 7 ml) が十分な術後鎮痛に効果的であるという証拠があるにもかかわらず、40 ml までの大量の量が多くの診療で依然として頻繁に使用されています。 しかし、このように大量に使用すると、横隔膜の麻痺や脊髄への局所麻酔薬の拡散など、有害事象が頻繁に発生することが知られています。

この研究は、腕神経叢周囲の局所麻酔薬の小規模または大規模な注射の効果を評価し、分布を臨床効果、ブロック期間、および起こりうる副作用と相関させることを目的としています。 これは、無作為化、制御、観察者盲検の試験です。肩または上腕の手術を受ける患者は、斜角筋間神経叢ブロックのために 5ml または 20ml の局所麻酔薬を受けるように無作為に割り当てられます。 その後すぐに磁気共鳴画像法が実施され、入院中に一連の神経学的検査が行われます。 肺機能のテスト (スパイロメトリー) と横隔膜の超音波を使用して、呼吸力学に対するブロックの影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 斜角筋神経叢遮断 (ISB) は、上肢の手術中に頻繁に使用されます。 超音波の使用は、刺激装置による神経局在化と比較して、局所麻酔薬の発症時間と総量を大幅に削減しました。 (1-4) この技術の導入は、有効な局所麻酔薬の量が 40 ミリリットル以上から 10 ミリリットル以下に減少したことと相関しています (3-4)。 ISB の注射部位は脊髄の解剖学的構造に近接しているため、局所麻酔薬が拡散すると、対側遮断や脊椎全体の麻酔などの有害事象を引き起こす可能性があります。 これらの合併症に関する症例報告は、以前に公開されています。 (5-11) 最近発表された研究では、硬膜外拡散の現象は死体でも再現可能であり、10 ミリリットルを超える注入量と正の相関があるように思われることを示しました (12)。 さらに、調査したすべての標本で、脊髄に向かって神経根の経路に沿って造影剤が頭蓋に広がる傾向が観察されました。 Orebauch らによる別の死体研究では、腕神経叢の神経根への染料の注入後に頭蓋硬膜外への広がりも検出可能でした (13)。 磁気共鳴画像法は、ISB における局所麻酔薬の広がりを視覚化するためにまだ使用されていません。

超音波が局所麻酔における標的構造の優れた視覚化を提供し、したがって医師が非常に正確に注射針を配置できることを考えると、硬膜外への広がりやその結果としての対側遮断などの合併症を増加させる局所麻酔薬に臨界量があるかどうかという疑問が生じます。

この研究の目的は、生体内での死体研究の発見を確認し、硬膜外への広がりの頻度が局所麻酔薬の注入量の増加と相関することを示すことです。

主要評価項目: 局所麻酔薬の硬膜外腔への広がり

二次エンドポイント:

  • 対側の硬膜外への広がり。
  • 横隔神経への局所麻酔薬の拡散。
  • PACUの横隔膜のベッドサイドスパイロメトリーと超音波検査。
  • PACUの酸素飽和度
  • 自己申告のブロック期間。
  • 術後最初の 24 時間の自己報告による疼痛スコア
  • 必要に応じて最初の鎮痛薬を消費するまでの時間。
  • 鎮痛薬の総消費量 (ロピバカイン PCA)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 肩の手術(肩関節鏡検査、開肩関節手術、回旋筋腱板手術、腱移植、肩関節形成術、上腕骨骨折手術)
  • -手術前に磁気共鳴画像法を受けることをいとわない患者
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント
  • 米国麻酔科学会の身体スコア I、II、または III

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 言語の壁による研究プロトコルの理解不能
  • -非代償性心不全、最近の心筋梗塞(過去1か月未満)、2度以上の心ブロック、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、2度以上の慢性閉塞性肺疾患などの深刻な心臓または肺疾患
  • -計算された糸球体濾過率が60ml /分未満の腎障害
  • ロピバカインまたはガドリニウムに対する過敏症または末梢神経ブロックに対するその他の禁忌
  • -毎日15mg以上の経口モルヒネ相当量を超える慢性オピオイド使用、補助鎮痛薬の毎日の使用(ガバペンチン、三環系抗うつ薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬)
  • 統合失調症または双極性障害、制御不能な不安、閉所恐怖症
  • 末梢神経障害
  • 肝臓または腎臓の障害
  • 継続的な違法薬物またはアルコールの乱用
  • -磁気共鳴画像法に対する金属インプラントまたはその他の禁忌
  • 凝固障害
  • -スクリーニング前の4週間以内の追加の臨床試験への参加
  • 聴覚障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:斜角筋間神経ブロック - 5ml

超音波誘導斜角筋間ブロック (UISB)

ロピバカイン 0.75%、20ml ガドペンテト酸ジメグルミン 0.05 mmol 肩の手術

頸部の磁気共鳴画像法の直前に、超音波誘導斜角筋間神経叢ブロック (UISB) を行います。
0.0125 ミリモルのガドペンテト酸ジメグルミン
他の名前:
  • マグネビスト
ロピバカイン 0.75% 5ml
他の名前:
  • ナロピン
個々の要件に応じて(患者によって異なります)
ACTIVE_COMPARATOR:斜角筋間神経ブロック - 20ml

超音波誘導斜角筋間ブロック (UISB)

ロピバカイン 0.75%、5ml ガドペンテテート-ジメグルミン 0.0125 mmol 肩の手術

頸部の磁気共鳴画像法の直前に、超音波誘導斜角筋間神経叢ブロック (UISB) を行います。
個々の要件に応じて(患者によって異なります)
ロピバカイン 0.75% 20ml
他の名前:
  • ナロピン
0.05 モルの gadopentetate-dimeglumine
他の名前:
  • マグネビスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外腔への局所麻酔薬の広がり
時間枠:10分
磁気共鳴画像で見られるように、硬膜外腔への局所麻酔薬の広がり
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側の硬膜外への広がり
時間枠:10分
MRIで見られるように
10分
横隔神経への局所麻酔薬の広がり
時間枠:10分
MRIで見られるように
10分
PACUにおける横隔膜のベッドサイドスパイロメトリーと超音波調査
時間枠:24時間
24時間
PACUの酸素飽和度
時間枠:2~6時間
2~6時間
自己申告のブロック期間
時間枠:24時間
24時間
術後最初の 24 時間の自己報告による疼痛スコア
時間枠:24時間
24時間
必要に応じて最初の鎮痛剤を消費するまでの時間
時間枠:24時間
24時間
鎮痛薬の総消費量 (ロピバカイン PCA)。
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Peter Gerner, MD、Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • 主任研究者:Gerhard Fritsch, MD、Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する