Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse af interscalene Plexus Block

9. juli 2014 opdateret af: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Magnetisk resonansbilleddannelse af lokalbedøvelsesfordeling: En sammenligning af 5 og 15 milliliter ropivacain 0,75 % for ultralydsstyret interscalene Plexus-blokade

Interscalene plexus blok er en meget brugt teknik til at give anæstesi og analgesi til operation i den øvre ekstremitet (skulder og overarm); det er standard-of-care i mange institutioner verden over. Lokalbedøvelse injiceres omkring nerverne, der forsyner armen (Plexus brachialis) på et bestemt sted i armen (mellem scalenusmusklerne, således kaldet "interscalene plexus blok"). Det optimale injektionsvolumen med hensyn til effektivitet, sikkerhed og undgåelse af uheldige virkninger har været genstand for intens debat i lang tid. På trods af beviser for, at små volumener (mellem 5 og 7 ml) er effektive til adækvat postoperativ analgesi, bruges større volumener op til 40 ml stadig hyppigt i mange praksisser. Ved brug af så store doser vides det dog, at bivirkninger forekommer med øget frekvens, herunder lammelse af mellemgulvet eller spredning af lokalbedøvelse til rygmarven.

Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at evaluere virkningerne af en lille eller større injektion af lokalbedøvelse omkring plexus brachialis og at korrelere fordelingen med klinisk effekt, blokeringsvarighed og mulige bivirkninger. Det er et randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet forsøg; patienter, der gennemgår en skulder- eller overarmsoperation, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten 5 ml eller 20 ml lokalbedøvelse for deres interscalene plexus blok. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført umiddelbart efter, efterfulgt af en række neurologiske undersøgelser under hospitalsopholdet. Test af lungefunktion (spirometri) og ultralyd af mellemgulvet vil blive brugt til at evaluere virkningerne af blokeringen på respiratorisk mekanik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Interscalene plexus blokade (ISB) bruges hyppigt under operation af den øvre ekstremitet. Anvendelsen af ​​ultralyd har signifikant reduceret indtræden og det samlede volumen af ​​lokalbedøvelsesmidler sammenlignet med nervelokalisering af stimulatorer. (1-4) Introduktionen af ​​denne teknik er blevet korreleret med reducerede mængder af effektive lokalbedøvelsesmidler fra 40 milliliter og mere ned til 10 milliliter og mindre.(3-4) Da injektionsstedet for ISB er placeret i umiddelbar nærhed af rygmarvens anatomiske strukturer, kan spredning af lokalbedøvelse potentielt forårsage uønskede hændelser, herunder kontralateral blokade og total spinal anæstesi. Caserapporter om disse komplikationer er blevet offentliggjort tidligere. (5-11)I en nyligt offentliggjort undersøgelse viste vi, at fænomenet epidural spredning kan reproduceres i kadavere og ser ud til at være positivt korreleret til injektionsvolumener på over 10 milliliter.(12) Desuden observerede vi en tendens til kraniel spredning af kontrastmidlet i alle undersøgte prøver langs nerverøddernes forløb mod rygmarven. I en anden kadaverisk undersøgelse af Orebauch et al., var kraniel epidural spredning også påviselig efter injektion af farvestof i nerverødderne af plexus brachialis.(13). Magnetisk resonansbilleddannelse er endnu ikke blevet brugt til visualisering af spredningen af ​​lokalbedøvelse i ISB.

Da ultralyd giver fremragende visualisering af målstrukturer i regional anæstesi og derfor gør det muligt for læger at placere injektionsnåle med enorm nøjagtighed, opstår spørgsmålet, om der er et kritisk volumen for lokalbedøvelse, hvilket øger komplikationer såsom epidural spredning og som følge heraf kontralateral blokade.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte resultaterne af vores kadaveriske undersøgelse in vivo og at vise, at hyppigheden af ​​epidural spredning korrelerer med injektion af øgede mængder af lokalbedøvelse.

Primært endepunkt: Spredning af lokalbedøvelse til epiduralrummet

Sekundære endepunkter:

  • Kontralateral epidural spredning.
  • Spredning af lokalbedøvelsesmidler til phrenic nerve.
  • Sengesidespirometri og ultralydsundersøgelse af diafragma i PACU.
  • Iltmætning i PACU
  • Selvrapporteret blokeringsvarighed.
  • Selvrapporterede smertescore for de første 24 postoperative timer
  • Tid til første smertestillende indtagelse efter behov.
  • Samlet smertestillende forbrug (ropivacain PCA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Operation af skulderen (skulderartroskopi, åben skulderledskirurgi, rotator cuff-operation, seneoverførsel, skulderarthroplastik, humerusfrakturkirurgi)
  • Patienter, der er villige til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse før operation
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • American Society of Anesthesiologists fysisk score I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen på grund af sprogbarriere
  • Alvorlig hjerte- eller lungesygdom såsom dekompenseret hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt (mindre end en måned tidligere), hjerteblokering større end 2. grad, obstruktiv søvnapnø og kronisk obstruktiv lungesygdom større end 2. grad
  • nedsat nyrefunktion med en beregnet glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min
  • Overfølsomhed over for ropivacain eller gadolinium eller andre kontraindikationer mod perifere nerveblokke
  • Kronisk opioidforbrug større end 15 mg orale morfinækvivalenter dagligt, daglig brug af supplerende smertestillende medicin (gabapentiner, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere)
  • Skizofreni eller bipolære lidelser, ukontrolleret angst, klaustrofobi
  • Perifer neuropati
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Igangværende ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Metalimplantater eller andre kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Koagulopati
  • Deltagelse i yderligere kliniske forsøg inden for 4 uger før screening
  • Nedsat hørelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interscalene nerveblok - 5ml

ultralydsstyret interscalene plexus blok (UISB)

Ropivacain 0,75%, 20ml Gadopentetat-Dimeglumine 0,05 mmol Skulderkirurgi
Procedure: Interscalene nerveblok
ultralydsstyret interscalene plexus blok (UISB) umiddelbart før magnetisk resonansbilleddannelse af halsen.
Medicin: Gadopentetat-Dimeglumine 0,0125 mmol
0,0125 mmol gadopentetat-dimeglumin
Andre navne:
  • Magnevist
Medicin: Ropivacain 0,75 %, 5 ml
5 ml ropivacain 0,75 %
Andre navne:
  • Naropin
Procedure: Skulderkirurgi
I henhold til individuelle krav (patientafhængig)
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene nerveblok - 20ml

ultralydsstyret interscalene plexus blok (UISB)

Ropivacain 0,75%, 5ml Gadopentetat-Dimeglumine 0,0125 mmol Skulderkirurgi
Procedure: Interscalene nerveblok
ultralydsstyret interscalene plexus blok (UISB) umiddelbart før magnetisk resonansbilleddannelse af halsen.
Procedure: Skulderkirurgi
I henhold til individuelle krav (patientafhængig)
Medicin: Ropivacain 0,75%, 20ml
20 ml ropivacain 0,75 %
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Gadopentetat-Dimeglumine 0,05 mmol
0,05 mmol gadopentetat-dimeglumin
Andre navne:
  • Magnevist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredning af lokalbedøvelse til epiduralrummet
Tidsramme: 10 minutter
Spredning af lokalbedøvelse til epiduralrummet, som det ses ved magnetisk resonansbilleddannelse
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontralateral epidural spredning
Tidsramme: 10 min
som det ses på MR
10 min
Spredning af lokalbedøvelsesmidler til phrenic nerve
Tidsramme: 10 minutter
som det ses på MR
10 minutter
Sengesidespirometri og ultralydsundersøgelse af diafragma i PACU
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Iltmætning i PACU
Tidsramme: 2-6 timer
2-6 timer
Selvrapporteret blokeringsvarighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Selvrapporterede smertescore for de første 24 postoperative timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til første smertestillende indtagelse efter behov
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlet smertestillende forbrug (ropivacain PCA).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Ledende efterforsker: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (SKØN)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-ISB-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderlidelse

Kliniske forsøg med Interscalene nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner