Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetic Resonance Imaging av Interscalene Plexus Block

9 juli 2014 uppdaterad av: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Magnetisk resonanstomografi av lokalbedövningsfördelning: En jämförelse av 5 och 15 milliliter ropivakain 0,75 % för ultraljudsstyrd interscalene Plexus-blockad

Interscalene plexus block är en allmänt använd teknik för att tillhandahålla anestesi och analgesi för kirurgi vid den övre extremiteten (axel och överarm); det är standardvård på många institutioner över hela världen. Lokalbedövningsmedel injiceras runt nerverna som försörjer armen (Plexus brachialis) på en specifik plats i armen (mellan scalenusmusklerna, så kallad "interscalene plexus block"). Den optimala injektionsvolymen med avseende på effektivitet, säkerhet och undvikande av ogynnsamma effekter har varit föremål för intensiv debatt under lång tid. Trots bevis för att små volymer (mellan 5 och 7 ml) är effektiva för adekvat postoperativ analgesi, används fortfarande större volymer upp till 40 ml i många metoder. Men med användning av så stora doser är det känt att biverkningar inträffar med ökad frekvens, inklusive förlamning av diafragman eller spridning av lokalbedövning till ryggmärgen.

Denna studie är avsedd att hjälpa till att utvärdera effekterna av en liten eller större injektion av lokalbedövningsmedel runt plexus brachialis, och att korrelera fördelningen med klinisk effekt, blockeringstid och möjliga biverkningar. Det är en randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie; Patienter som genomgår en axel- eller överarmsoperation kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen 5 ml eller 20 ml lokalbedövning för sitt interscalene plexusblock. Magnetisk resonanstomografi kommer att utföras omedelbart efteråt, följt av en serie neurologiska undersökningar under sjukhusvistelsen. Test av lungfunktion (spirometri) och ultraljud av diafragman kommer att användas för att utvärdera effekterna av blockeringen på andningsmekaniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Interscalene plexus blockad (ISB) används ofta vid operation av den övre extremiteten. Användningen av ultraljud har avsevärt minskat debuttiden och den totala volymen av lokalanestetika jämfört med nervlokalisering av stimulatorer. (1-4) Införandet av denna teknik har korrelerats med minskade volymer av effektiva lokalanestetika från 40 milliliter och mer ner till 10 milliliter och mindre.(3-4) Eftersom injektionsstället för ISB är beläget i närheten av ryggmärgens anatomiska strukturer, kan spridning av lokalanestetika potentiellt orsaka biverkningar, inklusive kontralateral blockad och total spinalbedövning. Fallrapporter om dessa komplikationer har publicerats tidigare. (5-11)I en nyligen publicerad studie visade vi att fenomenet epidural spridning kan reproduceras i kadaver och verkar vara positivt korrelerat till injektionsvolymer som överstiger 10 milliliter.(12) Dessutom observerade vi en trend mot kraniell spridning av kontrastmedlet i alla undersökta prover längs nervrötternas förlopp mot ryggmärgen. I en annan kadaverstudie av Orebauch et al., var kranial epidural spridning också påvisbar efter injektion av färgämne i nervrötterna av plexus brachialis.(13) Magnetisk resonanstomografi har ännu inte använts för visualisering av spridningen av lokalanestetika i ISB.

Med tanke på att ultraljud ger utmärkt visualisering av målstrukturer i regional anestesi och därför gör det möjligt för läkare att placera injektionsnålar med enorm noggrannhet, uppstår frågan om det finns en kritisk volym för lokalanestetika som ökar komplikationer som epidural spridning och därmed kontralateral blockad.

Syftet med denna studie är att bekräfta resultaten av vår kadaverstudie in vivo och att visa att frekvensen av epidural spridning korrelerar med injektion av ökade volymer av lokalanestetika.

Primär endpoint: Spridning av lokalanestetika till epiduralutrymmet

Sekundära slutpunkter:

  • Kontralateral epidural spridning.
  • Spridning av lokalanestetika till phrenic nerven.
  • Sängsidans spirometri och ultraljudsundersökning av diafragman i PACU.
  • Syremättnad i PACU
  • Självrapporterad blockeringslängd.
  • Självrapporterade smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
  • Dags för första analgetiska konsumtion på begäran.
  • Total analgetikakonsumtion (ropivakain PCA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Operation av axeln (axelartroskopi, öppen axelledsoperation, rotatorcuff-operation, senöverföring, axelartroplastik, humerusfrakturkirurgi)
  • Patienter som är villiga att genomgå magnetisk resonanstomografi före operation
  • Informerat samtycke till att delta i studien
  • American Society of Anesthesiologists fysisk poäng I, II eller III

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Oförmåga att förstå studieprotokollet på grund av språkbarriär
  • Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom såsom dekompenserad hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än en månad sedan tidigare), hjärtblock större än 2:a graden, obstruktiv sömnapné och kronisk obstruktiv lungsjukdom större än 2:a graden
  • nedsatt njurfunktion med en beräknad glomerulär filtrationshastighet under 60 ml/min
  • Överkänslighet mot ropivakain eller gadolinium eller andra kontraindikationer mot perifera nervblockader
  • Kronisk opioidanvändning mer än 15 mg orala morfinekvivalenter dagligen, daglig användning av kompletterande smärtstillande läkemedel (gabapentiner, tricykliska antidepressiva medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare)
  • Schizofreni eller bipolära störningar, okontrollerad ångest, klaustrofobi
  • Perifer neuropati
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Pågående missbruk av olaglig drog eller alkohol
  • Metallimplantat eller andra kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
  • Koagulopati
  • Deltagande i ytterligare kliniska prövningar inom 4 veckor före screening
  • Hörselnedsättning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interscalene nervblock - 5ml

ultraljudsstyrd interscalene plexus block (UISB)

Ropivakain 0,75 %, 20 ml Gadopentetat-Dimeglumine 0,05 mmol Axelkirurgi
Procedur: Interscalene nervblockad
ultraljudsstyrt interscalene plexus block (UISB) omedelbart före magnetisk resonanstomografi av halsen.
Läkemedel: Gadopentetat-Dimeglumine 0,0125 mmol
0,0125 mmol gadopentetat-dimeglumin
Andra namn:
  • Magnevist
Läkemedel: Ropivakain 0,75 %, 5 ml
5 ml ropivakain 0,75 %
Andra namn:
  • Naropin
Procedur: Axelkirurgi
Enligt individuella krav (patientberoende)
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene nervblock - 20ml

ultraljudsstyrd interscalene plexus block (UISB)

Ropivakain 0,75 %, 5 ml Gadopentetat-Dimeglumin 0,0125 mmol Axelkirurgi
Procedur: Interscalene nervblockad
ultraljudsstyrt interscalene plexus block (UISB) omedelbart före magnetisk resonanstomografi av halsen.
Procedur: Axelkirurgi
Enligt individuella krav (patientberoende)
Läkemedel: Ropivakain 0,75 %, 20 ml
20 ml ropivakain 0,75 %
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Gadopentetat-Dimeglumine 0,05 mmol
0,05 mmol gadopentetat-dimeglumin
Andra namn:
  • Magnevist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spridning av lokalanestetika till epiduralutrymmet
Tidsram: 10 minuter
Spridning av lokalanestetika till epiduralutrymmet, som ses i magnetresonanstomografi
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontralateral epidural spridning
Tidsram: 10 minuter
som sett på MRI
10 minuter
Spridning av lokalanestetika till phrenic nerven
Tidsram: 10 minuter
som sett på MRI
10 minuter
Sängsidans spirometri och ultraljudsundersökning av diafragman i PACU
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Syremättnad i PACU
Tidsram: 2-6 timmar
2-6 timmar
Självrapporterad blockeringslängd
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Självrapporterade smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Dags för första analgetiska konsumtion på begäran
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Total analgetikakonsumtion (ropivakain PCA).
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Utredare

  • Studiestol: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Huvudutredare: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-ISB-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera