肌间神经丛阻滞的磁共振成像
局麻药分布的磁共振成像:5 毫升和 15 毫升罗哌卡因 0.75% 用于超声引导肌间沟神经丛阻滞的比较
肌间沟神经丛阻滞是一种广泛用于上肢(肩部和上臂)手术的麻醉和镇痛技术;它是全球许多机构的标准护理。 在手臂的特定位置(斜角肌之间,因此称为“斜角肌间神经丛阻滞”),将局部麻醉剂注射到供应手臂(臂丛)的神经周围。 长期以来,关于功效、安全性和避免不良反应的最佳注射量一直存在激烈争论。 尽管有证据表明小容量(5 到 7 毫升)对于充分的术后镇痛是有效的,但在许多实践中仍然经常使用高达 40 毫升的更大容量。 然而,随着使用如此大的剂量,不良事件的发生频率增加,包括膈肌麻痹或局部麻醉剂扩散到脊髓。
本研究旨在帮助评估在臂丛周围注射少量或大量局部麻醉剂的效果,并将分布与临床疗效、阻滞持续时间和可能的副作用相关联。 这是一项随机、对照、观察者盲化的试验;接受肩部或上臂手术的患者将被随机分配接受 5 毫升或 20 毫升的局部麻醉剂用于肌间沟神经丛阻滞。 之后将立即进行磁共振成像,然后在住院期间进行一系列神经系统检查。 肺功能测试(肺活量测定法)和隔膜超声将用于评估阻滞对呼吸力学的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
背景:上肢手术中经常使用肌间沟神经丛阻滞 (ISB)。 与通过刺激器进行神经定位相比,超声的使用显着减少了局部麻醉药的起效时间和总体积。 (1-4) 这种技术的引入与有效局部麻醉剂的体积从 40 毫升或更多减少到 10 毫升或更少有关。 (3-4) 由于 ISB 的注射部位靠近脊髓的解剖结构,局部麻醉剂的扩散可能会导致不良事件,包括对侧阻滞和全脊髓麻醉。 有关这些并发症的病例报告先前已发表。 (5-11) 在最近发表的一项研究中,我们发现硬膜外扩散现象可以在尸体中重现,并且似乎与超过 10 毫升的注射量呈正相关。 (12) 此外,我们观察到造影剂在所有研究标本中沿着神经根向脊髓的过程中向颅内扩散的趋势。 在 Orebauch 等人的另一项尸体研究中,在将染料注射到臂丛神经根后,也可检测到颅硬膜外扩散。 (13) 磁共振成像尚未用于 ISB 局部麻醉剂扩散的可视化。
鉴于超声在区域麻醉中提供了出色的目标结构可视化,因此使医生能够以极高的准确性放置注射针头,问题就出现了,是否存在局部麻醉剂的临界体积会增加并发症,例如硬膜外扩散和由此产生的对侧阻滞。
本研究的目的是证实我们在体内进行的尸体研究的结果,并表明硬膜外扩散的频率与局部麻醉剂注射量增加相关。
主要终点:局麻药扩散到硬膜外腔
次要终点:
- 对侧硬膜外扩散。
- 局麻药扩散至膈神经。
- PACU 中隔膜的床边肺活量测定和超声检查。
- PACU 中的氧饱和度
- 自我报告的区块持续时间。
- 术后前 24 小时自我报告的疼痛评分
- 一次按需服用止痛药。
- 镇痛剂总消耗量(罗哌卡因 PCA)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Salzburg、奥地利、5020
- Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 肩部手术(肩关节镜、开放肩关节手术、肩袖手术、肌腱转移、肩关节成形术、肱骨骨折手术)
- 愿意在手术前接受磁共振成像的患者
- 参与研究的知情同意书
- 美国麻醉师协会物理评分 I、II 或 III
排除标准:
- 拒绝参与研究
- 由于语言障碍无法理解研究方案
- 严重的心脏或肺部疾病,如失代偿性心力衰竭、近期心肌梗塞(过去不到一个月)、2 度以上心脏传导阻滞、阻塞性睡眠呼吸暂停和 2 度以上慢性阻塞性肺病
- 计算出的肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟的肾功能损害
- 对罗哌卡因或钆过敏或其他周围神经阻滞禁忌症
- 慢性阿片类药物每天使用量超过 15 毫克口服吗啡当量,每天使用辅助止痛药(加巴喷丁、三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂)
- 精神分裂症或躁郁症、无法控制的焦虑、幽闭恐惧症
- 周围神经病变
- 肝或肾功能不全
- 持续吸毒或酗酒
- 金属植入物或其他磁共振成像禁忌症
- 凝血障碍
- 筛选前 4 周内参加过额外的临床试验
- 听力受损
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肌间沟神经阻滞剂 - 5ml
超声引导肌间沟神经丛阻滞 (UISB) 罗哌卡因 0.75%,20ml 钆喷酸二葡甲胺 0.05 mmol 肩部手术 |
在颈部磁共振成像之前立即进行超声引导肌间沟神经丛阻滞 (UISB)。
0.0125 毫摩尔的钆喷酸二葡甲胺
其他名称:
5 毫升罗哌卡因 0.75%
其他名称:
根据个人要求(取决于患者)
|
ACTIVE_COMPARATOR:肌间沟神经阻滞剂 - 20ml
超声引导肌间沟神经丛阻滞 (UISB) 罗哌卡因 0.75%,5ml 钆喷酸二葡甲胺 0.0125 mmol 肩部手术 |
在颈部磁共振成像之前立即进行超声引导肌间沟神经丛阻滞 (UISB)。
根据个人要求(取决于患者)
20 毫升罗哌卡因 0.75%
其他名称:
0.05 毫摩尔的钆喷酸二葡甲胺
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局麻药扩散到硬膜外腔
大体时间:10分钟
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局麻药扩散到硬膜外腔,如磁共振成像所示
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对侧硬膜外扩散
大体时间:10分钟
|
如 MRI 上所见
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10分钟
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局麻药扩散至膈神经
大体时间:10分钟
|
如 MRI 上所见
|
10分钟
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PACU 中膈肌的床边肺活量测定和超声检查
大体时间:24小时
|
24小时
|
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PACU 中的氧饱和度
大体时间:2-6小时
|
2-6小时
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自我报告的区块持续时间
大体时间:24小时
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24小时
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|
术后前 24 小时自我报告的疼痛评分
大体时间:24小时
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24小时
|
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首次按需服用止痛药的时间
大体时间:24小时
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24小时
|
|
镇痛剂总消耗量(罗哌卡因 PCA)。
大体时间:24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Peter Gerner, MD、Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
- 首席研究员:Gerhard Fritsch, MD、Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. A prospective randomized comparison of ultrasound guidance versus neurostimulation for interscalene catheter placement. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):590-4. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ada622.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ, Stewart AW, Short TG. A prospective randomized comparison of ultrasound and neurostimulation as needle end points for interscalene catheter placement. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1695-700. doi: 10.1213/ane.0b013e31819c29b8.
- Gautier P, Vandepitte C, Ramquet C, DeCoopman M, Xu D, Hadzic A. The minimum effective anesthetic volume of 0.75% ropivacaine in ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):951-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b876f. Epub 2011 Aug 4.
- Vandepitte C, Gautier P, Xu D, Salviz EA, Hadzic A. Effective volume of ropivacaine 0.75% through a catheter required for interscalene brachial plexus blockade. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):863-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850dc7.
- Cobcroft MD. Letter: Bilateral spread of analgesia with interscalene brachial plexus block. Anaesth Intensive Care. 1976 Feb;4(1):73. No abstract available.
- Dooley J, Fingerman M, Melton S, Klein SM. Contralateral local anesthetic spread from an outpatient interscalene catheter. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):936-9. doi: 10.1007/s12630-010-9360-y. Epub 2010 Jul 23.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Gologorsky E, Leanza RF. Contralateral anesthesia following interscalene block. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):311-2. doi: 10.1213/00000539-199208000-00046. No abstract available.
- Gomez RS, Mendes TC. Epidural anaesthesia as a complication of attempted brachial plexus blockade using the posterior approach. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):591-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04647.x.
- Kumar A, Battit GE, Froese AB, Long MC. Bilateral cervical and thoracic epidural blockade complicating interscalene brachial plexus block: report of two cases. Anesthesiology. 1971 Dec;35(6):650-2. doi: 10.1097/00000542-197112000-00022. No abstract available.
- Lombard TP, Couper JL. Bilateral spread of analgesia following interscalene brachial plexus block. Anesthesiology. 1983 May;58(5):472-3. doi: 10.1097/00000542-198305000-00016. No abstract available.
- Fritsch G, Hudelmaier M, Danninger T, Brummett C, Bock M, McCoy M. Bilateral loss of neural function after interscalene plexus blockade may be caused by epidural spread of local anesthetics: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):64-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318277a870.
- Orebaugh SL, McFadden K, Skorupan H, Bigeleisen PE. Subepineurial injection in ultrasound-guided interscalene needle tip placement. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):450-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e859f0.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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