- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02175069
Interscalene Plexus 블록의 자기 공명 영상
국소 마취 분포의 자기 공명 영상: 초음파 유도 비늘간 신경총 차단에 대한 Ropivacaine 0,75% 5 및 15 밀리리터의 비교
Interscalene plexus block은 상지(어깨와 상완) 수술을 위한 마취와 진통제를 제공하기 위해 널리 사용되는 기술입니다. 전 세계 많은 기관에서 표준 치료입니다. 국소 마취제는 팔의 특정 위치(목갈비근 사이, 따라서 "비늘간 신경총 차단"이라고 함)에서 팔을 공급하는 신경(상완신경총) 주위에 주입됩니다. 효능, 안전성 및 부작용 방지와 관련하여 최적의 주입량은 오랫동안 격렬한 논쟁의 대상이 되어 왔습니다. 적은 양(5~7mls)이 적절한 수술 후 진통에 효과적이라는 증거에도 불구하고 40mls까지의 많은 양은 여전히 많은 진료에서 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 고용량을 사용하면 횡격막의 마비나 국소 마취제가 척수로 퍼지는 등의 부작용이 더 자주 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구는 상완 신경총 주위에 국소마취제를 소량 또는 다량으로 주입했을 때의 효과를 평가하고 그 분포와 임상적 효능, 차단 지속시간 및 가능한 부작용과의 상관관계를 알아보고자 하였다. 이것은 무작위, 통제, 관찰자 맹검 시험입니다. 어깨 또는 상완 수술을 받는 환자는 비늘간 신경총 차단을 위해 5ml 또는 20ml의 국소 마취제를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그 직후 자기 공명 영상을 실시하고 입원 기간 동안 일련의 신경 학적 검사를 받게됩니다. 폐 기능 검사(폐활량계) 및 횡격막 초음파를 사용하여 호흡 역학에 대한 차단 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: Interscalene plexus blockade (ISB)는 상지 수술 시 자주 사용된다. 초음파의 사용은 자극기에 의한 신경 국소화와 비교하여 개시 시간 및 국소 마취제의 총 부피를 상당히 감소시켰습니다. (1-4) 이 기술의 도입은 40밀리리터 이상에서 10밀리리터 이하로 효과적인 국소 마취제의 양이 감소하는 것과 관련이 있습니다.(3-4) ISB의 주사 부위는 척수의 해부학적 구조에 매우 근접해 있기 때문에 국소 마취제가 확산되면 잠재적으로 반대측 봉쇄 및 전체 척수 마취를 포함한 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증에 대한 사례 보고서는 이전에 게시되었습니다. (5-11)최근에 발표된 연구에서 우리는 경막 외 퍼짐 현상이 시체에서 재현될 수 있으며 10밀리리터를 초과하는 주입량과 양의 상관관계가 있는 것으로 보인다는 것을 보여주었습니다.(12) 또한 척수를 향한 신경 뿌리의 과정을 따라 조사된 모든 표본에서 조영제의 두개골 확산 경향을 관찰했습니다. Orebauch 등의 또 다른 사체 연구에서는 상완신경총의 신경근에 염료를 주입한 후 두개골 경막외 전이도 감지할 수 있었습니다.(13) 자기 공명 영상은 ISB에서 국소 마취제의 퍼짐을 시각화하는 데 아직 사용되지 않았습니다.
초음파가 국소 마취에서 표적 구조의 뛰어난 시각화를 제공하므로 의사가 매우 정확하게 주사 바늘을 배치할 수 있다는 점을 감안할 때 경막 외 전이 및 결과적으로 반대쪽 봉쇄와 같은 합병증을 증가시키는 국소 마취제에 대한 임계 부피가 있는지 여부에 대한 의문이 제기됩니다.
이 연구의 목적은 생체 내 사체 연구 결과를 확인하고 경막 외 확산 빈도가 국소 마취제의 주입량 증가와 관련이 있음을 보여주는 것입니다.
1차 종점: 경막외강으로 국소마취제 퍼짐
보조 끝점:
- 반대쪽 경막 외 퍼짐.
- 횡격막 신경에 대한 국소 마취제 확산.
- PACU의 횡격막에 대한 침상 폐활량계 및 초음파 조사.
- PACU의 산소 포화도
- 자체 보고된 차단 기간.
- 수술 후 처음 24시간 동안 자가 보고된 통증 점수
- 필요에 따라 첫 번째 진통제 소비까지의 시간.
- 총 진통제 소비량(로피바카인 PCA).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 어깨 수술(어깨 관절경 수술, 어깨 개방 수술, 회전근 개 수술, 힘줄 이식술, 어깨 관절 성형술, 상완골 골절 수술)
- 수술 전 자기공명영상 촬영을 원하는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 미국 마취과 학회 신체 점수 I, II 또는 III
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 언어 장벽으로 인한 연구 프로토콜 이해 불가
- 비대상성 심부전, 최근 1개월 미만의 심근경색, 2도 이상의 심장 차단, 폐쇄성 수면 무호흡증, 2도 이상의 만성 폐쇄성 폐질환 등의 심각한 심장 또는 폐 질환
- 계산된 사구체 여과율이 60ml/min 미만인 신장애
- 로피바카인 또는 가돌리늄에 대한 과민성 또는 말초 신경 차단에 대한 기타 금기
- 매일 경구용 모르핀 등가물 15mg을 초과하는 만성 오피오이드 사용, 보조 진통제(가바펜틴, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제)의 매일 사용
- 정신 분열증 또는 양극성 장애, 통제되지 않는 불안, 밀실 공포증
- 말초 신경증
- 간 또는 신장 손상
- 지속적인 불법 약물 또는 알코올 남용
- 자기 공명 영상에 대한 금속 임플란트 또는 기타 금기 사항
- 응고병증
- 스크리닝 전 4주 이내 추가 임상시험 참여
- 청각 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Interscalene 신경 블록 - 5ml
초음파 유도 비늘간 신경총 블록(UISB) Ropivacaine 0.75%, 20ml Gadopentetate-Dimeglumine 0.05mmol 어깨 수술 |
목의 자기 공명 영상 직전에 초음파 유도 비늘간 신경총 차단(UISB).
0.0125mmol의 가도펜테테이트-디메글루민
다른 이름들:
로피바카인 0.75% 5ml
다른 이름들:
개별 요구 사항에 따라(환자에 따라 다름)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene 신경 블록 - 20ml
초음파 유도 비늘간 신경총 블록(UISB) Ropivacaine 0.75%, 5ml Gadopentetate-Dimeglumine 0.0125mmol 어깨 수술 |
목의 자기 공명 영상 직전에 초음파 유도 비늘간 신경총 차단(UISB).
개별 요구 사항에 따라(환자에 따라 다름)
로피바카인 0.75% 20ml
다른 이름들:
0.05mmol의 가도펜테테이트-디메글루민
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막 외 공간에 국소 마취제 확산
기간: 10 분
|
자기 공명 영상에서 볼 수 있듯이 경막 외강으로 국소 마취제가 퍼짐
|
10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반대쪽 경막 외 퍼짐
기간: 10 분
|
MRI에서 보이는 것처럼
|
10 분
|
횡격막 신경에 대한 국소 마취제 확산
기간: 10 분
|
MRI에서 보이는 것처럼
|
10 분
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PACU의 횡격막에 대한 침상 폐활량계 및 초음파 조사
기간: 24 시간
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24 시간
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PACU의 산소 포화도
기간: 2~6시간
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2~6시간
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자체 보고 차단 기간
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 자가 보고된 통증 점수
기간: 24시간
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24시간
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필요에 따라 최초 진통제 소비까지의 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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총 진통제 소비량(로피바카인 PCA).
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
- 수석 연구원: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. A prospective randomized comparison of ultrasound guidance versus neurostimulation for interscalene catheter placement. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):590-4. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ada622.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ, Stewart AW, Short TG. A prospective randomized comparison of ultrasound and neurostimulation as needle end points for interscalene catheter placement. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1695-700. doi: 10.1213/ane.0b013e31819c29b8.
- Gautier P, Vandepitte C, Ramquet C, DeCoopman M, Xu D, Hadzic A. The minimum effective anesthetic volume of 0.75% ropivacaine in ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):951-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b876f. Epub 2011 Aug 4.
- Vandepitte C, Gautier P, Xu D, Salviz EA, Hadzic A. Effective volume of ropivacaine 0.75% through a catheter required for interscalene brachial plexus blockade. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):863-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850dc7.
- Cobcroft MD. Letter: Bilateral spread of analgesia with interscalene brachial plexus block. Anaesth Intensive Care. 1976 Feb;4(1):73. No abstract available.
- Dooley J, Fingerman M, Melton S, Klein SM. Contralateral local anesthetic spread from an outpatient interscalene catheter. Can J Anaesth. 2010 Oct;57(10):936-9. doi: 10.1007/s12630-010-9360-y. Epub 2010 Jul 23.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Gologorsky E, Leanza RF. Contralateral anesthesia following interscalene block. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):311-2. doi: 10.1213/00000539-199208000-00046. No abstract available.
- Gomez RS, Mendes TC. Epidural anaesthesia as a complication of attempted brachial plexus blockade using the posterior approach. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):591-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04647.x.
- Kumar A, Battit GE, Froese AB, Long MC. Bilateral cervical and thoracic epidural blockade complicating interscalene brachial plexus block: report of two cases. Anesthesiology. 1971 Dec;35(6):650-2. doi: 10.1097/00000542-197112000-00022. No abstract available.
- Lombard TP, Couper JL. Bilateral spread of analgesia following interscalene brachial plexus block. Anesthesiology. 1983 May;58(5):472-3. doi: 10.1097/00000542-198305000-00016. No abstract available.
- Fritsch G, Hudelmaier M, Danninger T, Brummett C, Bock M, McCoy M. Bilateral loss of neural function after interscalene plexus blockade may be caused by epidural spread of local anesthetics: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):64-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318277a870.
- Orebaugh SL, McFadden K, Skorupan H, Bigeleisen PE. Subepineurial injection in ultrasound-guided interscalene needle tip placement. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):450-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e859f0.
- Stundner O, Meissnitzer M, Brummett CM, Moser S, Forstner R, Kokofer A, Danninger T, Gerner P, Kirchmair L, Fritsch G. Comparison of tissue distribution, phrenic nerve involvement, and epidural spread in standard- vs low-volume ultrasound-guided interscalene plexus block using contrast magnetic resonance imaging: a randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):405-12. doi: 10.1093/bja/aev550.
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