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Interscalene Plexus 블록의 자기 공명 영상

2014년 7월 9일 업데이트: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

국소 마취 분포의 자기 공명 영상: 초음파 유도 비늘간 신경총 차단에 대한 Ropivacaine 0,75% 5 및 15 밀리리터의 비교

Interscalene plexus block은 상지(어깨와 상완) 수술을 위한 마취와 진통제를 제공하기 위해 널리 사용되는 기술입니다. 전 세계 많은 기관에서 표준 치료입니다. 국소 마취제는 팔의 특정 위치(목갈비근 사이, 따라서 "비늘간 신경총 차단"이라고 함)에서 팔을 공급하는 신경(상완신경총) 주위에 주입됩니다. 효능, 안전성 및 부작용 방지와 관련하여 최적의 주입량은 오랫동안 격렬한 논쟁의 대상이 되어 왔습니다. 적은 양(5~7mls)이 적절한 수술 후 진통에 효과적이라는 증거에도 불구하고 40mls까지의 많은 양은 여전히 ​​많은 진료에서 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 고용량을 사용하면 횡격막의 마비나 국소 마취제가 척수로 퍼지는 등의 부작용이 더 자주 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

본 연구는 상완 신경총 주위에 국소마취제를 소량 또는 다량으로 주입했을 때의 효과를 평가하고 그 분포와 임상적 효능, 차단 지속시간 및 가능한 부작용과의 상관관계를 알아보고자 하였다. 이것은 무작위, 통제, 관찰자 ​​맹검 시험입니다. 어깨 또는 상완 수술을 받는 환자는 비늘간 신경총 차단을 위해 5ml 또는 20ml의 국소 마취제를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그 직후 자기 공명 영상을 실시하고 입원 기간 동안 일련의 신경 학적 검사를 받게됩니다. 폐 기능 검사(폐활량계) 및 횡격막 초음파를 사용하여 호흡 역학에 대한 차단 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: Interscalene plexus blockade (ISB)는 상지 수술 시 자주 사용된다. 초음파의 사용은 자극기에 의한 신경 국소화와 비교하여 개시 시간 및 국소 마취제의 총 부피를 상당히 감소시켰습니다. (1-4) 이 기술의 도입은 40밀리리터 이상에서 10밀리리터 이하로 효과적인 국소 마취제의 양이 감소하는 것과 관련이 있습니다.(3-4) ISB의 주사 부위는 척수의 해부학적 구조에 매우 근접해 있기 때문에 국소 마취제가 확산되면 잠재적으로 반대측 봉쇄 및 전체 척수 마취를 포함한 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증에 대한 사례 보고서는 이전에 게시되었습니다. (5-11)최근에 발표된 연구에서 우리는 경막 외 퍼짐 현상이 시체에서 재현될 수 있으며 10밀리리터를 초과하는 주입량과 양의 상관관계가 있는 것으로 보인다는 것을 보여주었습니다.(12) 또한 척수를 향한 신경 뿌리의 과정을 따라 조사된 모든 표본에서 조영제의 두개골 확산 경향을 관찰했습니다. Orebauch 등의 또 다른 사체 연구에서는 상완신경총의 신경근에 염료를 주입한 후 두개골 경막외 전이도 감지할 수 있었습니다.(13) 자기 공명 영상은 ISB에서 국소 마취제의 퍼짐을 시각화하는 데 아직 사용되지 않았습니다.

초음파가 국소 마취에서 표적 구조의 뛰어난 시각화를 제공하므로 의사가 매우 정확하게 주사 바늘을 배치할 수 있다는 점을 감안할 때 경막 외 전이 및 결과적으로 반대쪽 봉쇄와 같은 합병증을 증가시키는 국소 마취제에 대한 임계 부피가 있는지 여부에 대한 의문이 제기됩니다.

이 연구의 목적은 생체 내 사체 연구 결과를 확인하고 경막 외 확산 빈도가 국소 마취제의 주입량 증가와 관련이 있음을 보여주는 것입니다.

1차 종점: 경막외강으로 국소마취제 퍼짐

보조 끝점:

  • 반대쪽 경막 외 퍼짐.
  • 횡격막 신경에 대한 국소 마취제 확산.
  • PACU의 횡격막에 대한 침상 폐활량계 및 초음파 조사.
  • PACU의 산소 포화도
  • 자체 보고된 차단 기간.
  • 수술 후 처음 24시간 동안 자가 보고된 통증 점수
  • 필요에 따라 첫 번째 진통제 소비까지의 시간.
  • 총 진통제 소비량(로피바카인 PCA).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 어깨 수술(어깨 관절경 수술, 어깨 개방 수술, 회전근 개 수술, 힘줄 이식술, 어깨 관절 성형술, 상완골 골절 수술)
  • 수술 전 자기공명영상 촬영을 원하는 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의
  • 미국 마취과 학회 신체 점수 I, II 또는 III

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 언어 장벽으로 인한 연구 프로토콜 이해 불가
  • 비대상성 심부전, 최근 1개월 미만의 심근경색, 2도 이상의 심장 차단, 폐쇄성 수면 무호흡증, 2도 이상의 만성 폐쇄성 폐질환 등의 심각한 심장 또는 폐 질환
  • 계산된 사구체 여과율이 60ml/min 미만인 신장애
  • 로피바카인 또는 가돌리늄에 대한 과민성 또는 말초 신경 차단에 대한 기타 금기
  • 매일 경구용 모르핀 등가물 15mg을 초과하는 만성 오피오이드 사용, 보조 진통제(가바펜틴, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제)의 매일 사용
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애, 통제되지 않는 불안, 밀실 공포증
  • 말초 신경증
  • 간 또는 신장 손상
  • 지속적인 불법 약물 또는 알코올 남용
  • 자기 공명 영상에 대한 금속 임플란트 또는 기타 금기 사항
  • 응고병증
  • 스크리닝 전 4주 이내 추가 임상시험 참여
  • 청각 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Interscalene 신경 블록 - 5ml

초음파 유도 비늘간 신경총 블록(UISB)

Ropivacaine 0.75%, 20ml Gadopentetate-Dimeglumine 0.05mmol 어깨 수술

목의 자기 공명 영상 직전에 초음파 유도 비늘간 신경총 차단(UISB).
0.0125mmol의 가도펜테테이트-디메글루민
다른 이름들:
  • 마그네비스트
로피바카인 0.75% 5ml
다른 이름들:
  • 나로핀
개별 요구 사항에 따라(환자에 따라 다름)
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene 신경 블록 - 20ml

초음파 유도 비늘간 신경총 블록(UISB)

Ropivacaine 0.75%, 5ml Gadopentetate-Dimeglumine 0.0125mmol 어깨 수술

목의 자기 공명 영상 직전에 초음파 유도 비늘간 신경총 차단(UISB).
개별 요구 사항에 따라(환자에 따라 다름)
로피바카인 0.75% 20ml
다른 이름들:
  • 나로핀
0.05mmol의 가도펜테테이트-디메글루민
다른 이름들:
  • 마그네비스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 외 공간에 국소 마취제 확산
기간: 10 분
자기 공명 영상에서 볼 수 있듯이 경막 외강으로 국소 마취제가 퍼짐
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반대쪽 경막 외 퍼짐
기간: 10 분
MRI에서 보이는 것처럼
10 분
횡격막 신경에 대한 국소 마취제 확산
기간: 10 분
MRI에서 보이는 것처럼
10 분
PACU의 횡격막에 대한 침상 폐활량계 및 초음파 조사
기간: 24 시간
24 시간
PACU의 산소 포화도
기간: 2~6시간
2~6시간
자체 보고 차단 기간
기간: 24 시간
24 시간
수술 후 처음 24시간 동안 자가 보고된 통증 점수
기간: 24시간
24시간
필요에 따라 최초 진통제 소비까지의 시간
기간: 24 시간
24 시간
총 진통제 소비량(로피바카인 PCA).
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • 수석 연구원: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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