Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance interscalene plexus bloku

9. července 2014 aktualizováno: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Zobrazování distribuce lokálního anestetika magnetickou rezonancí: Srovnání 5 a 15 mililitrů ropivakainu 0,75 % pro ultrazvukem vedenou blokádu interscalene plexus

Interscalene plexus block je široce používaná technika k poskytnutí anestezie a analgezie pro chirurgii na horní končetině (rameno a nadloktí); je to standardní péče v mnoha institucích po celém světě. Lokální anestetikum je injikováno kolem nervů zásobujících paži (Plexus brachialis) na určitém místě v paži (mezi skalenovými svaly, tedy tzv. „interscalene plexus block“). Optimální objem injekce s ohledem na účinnost, bezpečnost a zabránění nežádoucím účinkům je již dlouhou dobu předmětem intenzivních diskusí. Navzdory důkazům, že malé objemy (mezi 5 a 7 ml) jsou účinné pro adekvátní pooperační analgezii, jsou v mnoha praxích stále často používány větší objemy až do 40 ml. Je však známo, že při použití tak vysokých dávek se nežádoucí účinky vyskytují se zvýšenou frekvencí, včetně paralýzy bránice nebo šíření lokálního anestetika do míchy.

Tato studie má pomoci vyhodnotit účinky malé nebo větší injekce lokálního anestetika kolem brachiálního plexu a korelovat distribuci s klinickou účinností, trváním bloku a možnými vedlejšími účinky. Je to randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie; pacientům podstupujícím operaci ramene nebo horní části paže bude náhodně přiděleno 5 ml nebo 20 ml lokálního anestetika pro jejich blokádu interskalenického plexu. Ihned poté bude provedena magnetická rezonance a následně během pobytu v nemocnici řada neurologických vyšetření. K hodnocení účinků bloku na mechaniku dýchání bude použit test plicních funkcí (spirometrie) a ultrazvuk bránice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Interscalene plexus blockade (ISB) je často používána při operacích horní končetiny. Použití ultrazvuku výrazně zkrátilo dobu nástupu a celkový objem lokálních anestetik ve srovnání s lokalizací nervů stimulátory. (1-4) Zavedení této techniky bylo v korelaci se sníženými objemy účinných lokálních anestetik ze 40 mililitrů a více až na 10 mililitrů a méně.(3-4) Vzhledem k tomu, že místo vpichu ISB se nachází v těsné blízkosti anatomických struktur míchy, šíření lokálních anestetik by mohlo potenciálně způsobit nežádoucí účinky, včetně kontralaterální blokády a celkové spinální anestezie. Kazuistiky o těchto komplikacích byly publikovány již dříve. (5-11) V nedávno publikované studii jsme ukázali, že fenomén epidurálního šíření může být reprodukován u mrtvol a zdá se, že pozitivně koreluje s injekčním objemem přesahujícím 10 mililitrů.(12) Navíc jsme u všech zkoumaných vzorků sledovali trend ke kraniálnímu šíření kontrastní látky podél průběhu nervových kořenů směrem k míše. V další kadaverózní studii od Orebaucha et al. bylo také detekovatelné kraniální epidurální šíření po injekci barviva do nervových kořenů brachiálního plexu.(13). Magnetická rezonance dosud nebyla použita pro vizualizaci šíření lokálních anestetik u ISB.

Vzhledem k tomu, že ultrazvuk poskytuje vynikající vizualizaci cílových struktur v regionální anestezii a umožňuje tak lékařům umístit injekční jehly s obrovskou přesností, vyvstává otázka, zda existuje kritický objem pro lokální anestetika zvyšující komplikace, jako je epidurální šíření a v důsledku toho kontralaterální blokáda.

Cílem této studie je potvrdit výsledky naší kadaverózní studie in vivo a ukázat, že frekvence epidurálního šíření koreluje s injekcí zvýšených objemů lokálních anestetik.

Primární cíl: Šíření lokálních anestetik do epidurálního prostoru

Sekundární koncové body:

  • Kontralaterální epidurální šíření.
  • Šíření lokálních anestetik do bráničního nervu.
  • Spirometrie na lůžku a ultrazvukové vyšetření bránice v PACU.
  • Saturace kyslíkem v PACU
  • Trvání bloku nahlášené vlastní osobou.
  • Vlastní skóre bolesti za prvních 24 pooperačních hodin
  • Čas do první spotřeby analgetika na vyžádání.
  • Celková spotřeba analgetik (ropivakain PCA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Operace ramene (artroskopie ramene, operace otevřeného ramenního kloubu, operace rotátorové manžety, transfer šlach, endoprotéza ramene, operace zlomeniny pažní kosti)
  • Pacienti ochotní podstoupit před operací magnetickou rezonanci
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Fyzické skóre Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Neschopnost porozumět protokolu studie kvůli jazykové bariéře
  • Závažné srdeční nebo plicní onemocnění, jako je dekompenzované srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu (méně než jeden měsíc v minulosti), srdeční blok větší než 2. stupeň, obstrukční spánková apnoe a chronická obstrukční plicní nemoc větší než 2. stupeň
  • poškození ledvin s vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace pod 60 ml/min
  • Hypersenzitivita na ropivakain nebo gadolinium nebo jiné kontraindikace proti blokádám periferních nervů
  • Chronické užívání opioidů vyšší než 15 mg perorálních ekvivalentů morfinu denně, denní užívání doplňkových léků proti bolesti (gabapentiny, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
  • Schizofrenie nebo bipolární poruchy, nekontrolovaná úzkost, klaustrofobie
  • Periferní neuropatie
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Pokračující zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  • Kovové implantáty nebo jiné kontraindikace magnetické rezonance
  • Koagulopatie
  • Účast na dalších klinických studiích během 4 týdnů před screeningem
  • Sluchové postižení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interscalene Nerve Block - 5ml

ultrazvukem naváděný interskalenový plexus blok (UISB)

Ropivakain 0,75%, 20ml Gadopentetát-dimeglumin 0,05 mmol Operace ramene
Postup: Interscalene nervový blok
ultrazvukem naváděný interscalene plexus blok (UISB) bezprostředně před zobrazením krku magnetickou rezonancí.
Lék: Gadopentetát-dimeglumin 0,0125 mmol
0,0125 mmol gadopentetát-dimegluminu
Ostatní jména:
  • Magnevista
Lék: Ropivakain 0,75%, 5ml
5 ml ropivakainu 0,75%
Ostatní jména:
  • Naropin
Postup: Operace ramene
Podle individuálních požadavků (závisí na pacientovi)
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene Nerve Block - 20ml

ultrazvukem naváděný interskalenový plexus blok (UISB)

Ropivakain 0,75%, 5ml Gadopentetát-dimeglumin 0,0125 mmol Operace ramene
Postup: Interscalene nervový blok
ultrazvukem naváděný interscalene plexus blok (UISB) bezprostředně před zobrazením krku magnetickou rezonancí.
Postup: Operace ramene
Podle individuálních požadavků (závisí na pacientovi)
Lék: Ropivakain 0,75%, 20ml
20 ml ropivakainu 0,75%
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Gadopentetát-dimeglumin 0,05 mmol
0,05 mmol gadopentetát-dimegluminu
Ostatní jména:
  • Magnevista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření lokálních anestetik do epidurálního prostoru
Časové okno: 10 minut
Šíření lokálních anestetik do epidurálního prostoru, jak je vidět na zobrazení magnetickou rezonancí
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontralaterální epidurální šíření
Časové okno: 10 min
jak je vidět na MRI
10 min
Šíření lokálních anestetik do bráničního nervu
Časové okno: 10 minut
jak je vidět na MRI
10 minut
Spirometrie na lůžku a ultrazvukové vyšetření bránice v PACU
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Saturace kyslíkem v PACU
Časové okno: 2-6 hodin
2-6 hodin
Trvání bloku nahlášené vlastní osobou
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Vlastní skóre bolesti za prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas do první spotřeby analgetika na vyžádání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celková spotřeba analgetik (ropivakain PCA).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paracelsus Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-ISB-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha ramene

Klinické studie na Interscalene nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit