Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография блока межлестничного сплетения

9 июля 2014 г. обновлено: Prof. Peter Gerner, M.D., Paracelsus Medical University

Магнитно-резонансная томография распределения местного анестетика: сравнение 5 и 15 миллилитров ропивакаина 0,75% для блокады межлестничного сплетения под ультразвуковым контролем

Блокада межлестничного сплетения - широко используемый метод для обеспечения анестезии и обезболивания при хирургических вмешательствах на верхних конечностях (плечо и плечо); это стандарт медицинской помощи во многих учреждениях по всему миру. Местный анестетик вводится вокруг нервов, снабжающих руку (плечевое сплетение), в определенном месте руки (между лестничными мышцами, что называется «блокадой межлестничного сплетения»). Оптимальный объем инъекции с точки зрения эффективности, безопасности и предотвращения неблагоприятных эффектов уже давно является предметом интенсивных дискуссий. Несмотря на доказательства того, что малые объемы (от 5 до 7 мл) эффективны для адекватного послеоперационного обезболивания, большие объемы до 40 мл все еще часто используются во многих практиках. Однако известно, что при применении таких больших доз побочные эффекты возникают с повышенной частотой, включая паралич диафрагмы или распространение местного анестетика на спинной мозг.

Это исследование предназначено для того, чтобы помочь оценить эффекты небольших или больших инъекций местного анестетика вокруг плечевого сплетения и сопоставить распределение с клинической эффективностью, продолжительностью блокады и возможными побочными эффектами. Это рандомизированное, контролируемое, слепое исследование; пациенты, перенесшие операцию на плече или плече, будут случайным образом распределены для получения 5 мл или 20 мл местного анестетика для блокады межлестничного сплетения. Сразу же после этого будет проведена магнитно-резонансная томография, после чего во время пребывания в больнице будет проведен ряд неврологических обследований. Тест функции легких (спирометрия) и УЗИ диафрагмы будут использоваться для оценки влияния блокады на дыхательную механику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Блокада межлестничного сплетения (ISB) часто используется во время операций на верхней конечности. Использование ультразвука значительно сократило время начала и общий объем местных анестетиков по сравнению с локализацией нерва стимуляторами. (1-4) Внедрение этой методики коррелировало со снижением объемов эффективных местных анестетиков с 40 миллилитров и более до 10 миллилитров и менее (3-4). Поскольку место инъекции ИСБ расположено в непосредственной близости от анатомических структур спинного мозга, распространение местных анестетиков потенциально может вызвать нежелательные явления, включая контралатеральную блокаду и тотальную спинальную анестезию. Сообщения о случаях этих осложнений были опубликованы ранее. (5-11) В недавно опубликованном исследовании мы показали, что явление эпидурального распространения может быть воспроизведено на трупах и, по-видимому, положительно коррелирует с объемами инъекций, превышающими 10 миллилитров. (12) Кроме того, мы наблюдали тенденцию к краниальному распространению контрастного вещества во всех исследованных препаратах по ходу нервных корешков в сторону спинного мозга. В другом трупном исследовании Orebauch et al. после инъекции красителя в нервные корешки плечевого сплетения также было обнаружено краниальное эпидуральное распространение. Магнитно-резонансная томография еще не использовалась для визуализации распространения местных анестетиков при ИБС.

Учитывая, что ультразвук обеспечивает превосходную визуализацию структур-мишеней при регионарной анестезии и, следовательно, позволяет врачам размещать инъекционные иглы с огромной точностью, возникает вопрос, существует ли критический объем для местных анестетиков, увеличивающий осложнения, такие как эпидуральное распространение и, как следствие, контралатеральная блокада.

Целью данного исследования является подтверждение результатов нашего исследования трупов in vivo и демонстрация того, что частота эпидурального распространения коррелирует с инъекцией повышенных объемов местных анестетиков.

Первичная конечная точка: распространение местных анестетиков в эпидуральное пространство.

Вторичные конечные точки:

  • Контралатеральное эпидуральное распространение.
  • Распространение местных анестетиков на диафрагмальный нерв.
  • Прикроватная спирометрия и ультразвуковое исследование диафрагмы в PACU.
  • Насыщение кислородом в PACU
  • Самооценка длительности блока.
  • Самооценка боли в первые 24 часа после операции
  • Время до первого приема анальгетиков по требованию.
  • Общий расход анальгетиков (ропивакаин PCA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Хирургия плеча (артроскопия плеча, открытая хирургия плечевого сустава, хирургия вращательной манжеты плеча, трансплантация сухожилия, эндопротезирование плеча, хирургия перелома плечевой кости)
  • Пациенты, желающие пройти магнитно-резонансную томографию перед операцией
  • Информированное согласие на участие в исследовании
  • Физическая оценка Американского общества анестезиологов I, II или III

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Неспособность понять протокол исследования из-за языкового барьера
  • Серьезные заболевания сердца или легких, такие как декомпенсированная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее одного месяца назад), блокада сердца более 2-й степени, обструктивное апноэ во сне и хроническая обструктивная болезнь легких более 2-й степени
  • почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин
  • Повышенная чувствительность к ропивакаину или гадолинию или другие противопоказания к блокаде периферических нервов.
  • Хроническое употребление опиоидов, превышающее 15 мг перорального эквивалента морфина в день, ежедневное использование дополнительных обезболивающих препаратов (габапентины, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
  • Шизофрения или биполярное расстройство, неконтролируемая тревожность, клаустрофобия
  • Периферическая невропатия
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Металлические имплантаты или другие противопоказания для магнитно-резонансной томографии
  • Коагулопатия
  • Участие в дополнительных клинических исследованиях в течение 4 недель до скрининга
  • Нарушение слуха
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада межлестничного нерва - 5мл

Блокада межлестничного сплетения под ультразвуковым контролем (UISB)

Ропивакаин 0,75%, 20 мл Гадопентетат-димеглюмин 0,05 ммоль Хирургия плеча
Процедура: Блокада межлестничного нерва
Блокада межлестничного сплетения под ультразвуковым контролем (UISB) непосредственно перед магнитно-резонансной томографией шеи.
Лекарство: Гадопентетат-димеглюмин 0,0125 ммоль
0,0125 ммоль гадопентетата-димеглюмина
Другие имена:
  • Магневист
Лекарство: Ропивакаин 0,75%, 5мл
5 мл ропивакаина 0,75%
Другие имена:
  • Наропин
Процедура: Хирургия плеча
В соответствии с индивидуальными требованиями (зависит от пациента)
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада межлестничного нерва - 20мл

Блокада межлестничного сплетения под ультразвуковым контролем (UISB)

Ропивакаин 0,75%, 5 мл Гадопентетат-димеглюмин 0,0125 ммоль Хирургия плеча
Процедура: Блокада межлестничного нерва
Блокада межлестничного сплетения под ультразвуковым контролем (UISB) непосредственно перед магнитно-резонансной томографией шеи.
Процедура: Хирургия плеча
В соответствии с индивидуальными требованиями (зависит от пациента)
Лекарство: Ропивакаин 0,75%, 20мл
20 мл ропивакаина 0,75%
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Гадопентетат-димеглюмин 0,05 ммоль
0,05 ммоль гадопентетата-димеглюмина
Другие имена:
  • Магневист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение местных анестетиков в эпидуральное пространство
Временное ограничение: 10 минут
Распространение местных анестетиков в эпидуральное пространство, как видно на магнитно-резонансной томографии
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контралатеральное эпидуральное распространение
Временное ограничение: 10 минут
как видно на МРТ
10 минут
Распространение местных анестетиков на диафрагмальный нерв
Временное ограничение: 10 минут
как видно на МРТ
10 минут
Прикроватная спирометрия и ультразвуковое исследование диафрагмы в PACU
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Насыщение кислородом в PACU
Временное ограничение: 2-6 часов
2-6 часов
Продолжительность блока по самооценке
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Самооценка боли в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время до первого приема анальгетиков по требованию
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общий расход анальгетиков (ропивакаин PCA).
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paracelsus Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Peter Gerner, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria
  • Главный следователь: Gerhard Fritsch, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-ISB-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевание плеча

Клинические исследования Блокада межлестничного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться